Dózis-emelésű rektális indometacin a PEP megelőzésére
Dózis-emelkedésű rektális indometacin a poszt-ERCP pancreatitis megelőzésére magas kockázatú betegeknél: Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat protokollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiao Mei, MD
- Telefonszám: 8613865977696
- E-mail: meiqiaomq@aliyun.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Junjun Bao, MD
- Telefonszám: 8613655697005
- E-mail: csbj01@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230022
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiming Huang, MD
- Telefonszám: 8617730145813
- E-mail: qimhuang@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: A résztvevők akkor jogosultak a felvételre, ha minden alábbi kritériumnak megfelelnek: 1. 18 év feletti életkor; 2. magas kockázatú besorolás az ERCP utáni pancreatitisre; 3. aláírt, írásbelí tájékoztatott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok: A résztvevők kizárásra kerülnek, ha bármely alábbi feltételnek megfelelnek: 1. hozzáférhetetlen fő papilloma; 2. sebészi úton módosított gastrointestinalis anatómia; 3. jelenlegi akut pancreatitis diagnózis; 4. pancreatisis stent elhelyezése; 5. ellenjavallatok a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) számára, beleértve az ismert allergiát, veseelegtelenséget vagy aktív fekélybetegséget; 6. várt alacsony kockázat az ERCP utáni pancreatitisre (pl. krónikus calcificus pancreatitisben szenvedő betegek, pancreatisis fej tömeggel rendelkezők, vagy előzőleg létrehozott sphincterotomián keresztül biliáris beavatkozásokon átesők); 7. súlyos aktív szív- és tüdőbetegség; 8. terhesség vagy szoptatás; 9. ampullaris tumor jelenléte.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: standard-dózisú csoport
100 mg rektális indometacin beadása azonnal az ERCP után
|
Összesen 1036 megfelelő beteget véletlenszerűen osztanak be 1:1 arányban két csoport egyikébe: (1) 100 mg rektális indometacin beadása azonnal az ERCP után (szabvány dózisú csoport), vagy (2) 200 mg rektális indometacin beadása azonnal az ERCP után (magas dózisú csoport)
|
|
Kísérleti: magas dózisú csoport
200 mg rektális indometacin beadása azonnal az ERCP után
|
Összesen 1036 megfelelő beteget véletlenszerűen osztanak be 1:1 arányban két csoport egyikébe: (1) 100 mg rektális indometacin beadása azonnal az ERCP után (szabvány dózisú csoport), vagy (2) 200 mg rektális indometacin beadása azonnal az ERCP után (magas dózisú csoport)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PEP előfordulásának gyakorisága és súlyossága
Időkeret: legfeljebb 1 hónap
|
A betegeket poszt-ERCPs hasnyálmirigy-gyulladásként azonosították, ha a három kritériumból kettőt teljesítettek: fájdalom, amely összhangban van a heveny hasnyálmirigy-gyulladással; amiláz vagy lipáz >3-szorosa a normál határértéknek; jellegzetes leletek képalkotó vizsgálaton, a Felülvizsgált Atlanta nemzetközi konszenzus szerint.
|
legfeljebb 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaofei Wang, Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FirstHAnhuiMU1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk az átláthatóság és a nyílt tudomány előmozdítása mellett. Ésszerű kérésre és bizonyos feltételek mellett, tanulmányunk egyéni résztvevői adatai (IPD) további kutatás céljából megoszthatók. Az IPD-hez való hozzáférést esetenként mérlegeljük, Qiao Mei formális javaslatának felülvizsgálata és jóváhagyása után.
Az IPD-hez való hozzáférésről érdeklődő felek kapcsolatba léphetnek Qiao Mei-val a meiqiaomq@aliyun.com e-mail címen.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy az adatmegosztás függ az etikai felhasználás, az adatvédelem és a titoktartás kritériumainak teljesítésétől, ahogyan azt adatmegosztási politikánk is meghatározza. Emellett a megosztás előtt megfelelő adatátviteli megállapodások létrehozása szükséges lehet.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .