Дозовое титрование ректального индометацина для предотвращения ПЭП
Дозовая эскалация ректального индометацина для профилактики панкреатита после ЭРХПГ у пациентов высокого риска: протокол многоцентрового рандомизированного клинического исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qiao Mei, MD
- Номер телефона: 8613865977696
- Электронная почта: meiqiaomq@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Junjun Bao, MD
- Номер телефона: 8613655697005
- Электронная почта: csbj01@aliyun.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Qiming Huang, MD
- Номер телефона: 8617730145813
- Электронная почта: qimhuang@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Участники будут иметь право на включение в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям: 1. возраст старше 18 лет; 2. классифицированы как имеющие высокий риск развития панкреатита после ЭРХПГ; 3. предоставление подписанного письменного информированного согласия.
Критерии исключения: Участники будут исключены, если они соответствуют любому из следующих условий: 1. недоступность большого дуоденального сосочка; 2. хирургически измененная анатомия желудочно-кишечного тракта; 3. текущий диагноз острого панкреатита; 4. установка панкреатического стента; 5. противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая известную аллергию, почечную недостаточность или активную язвенную болезнь; 6. предполагаемый низкий риск развития панкреатита после ЭРХПГ (например, пациенты с хроническим кальцифицирующим панкреатитом, объемным образованием головки поджелудочной железы или те, кто проходит билиарные вмешательства через предсуществующую сфинктеротомию); 7. тяжелое активное кардиопульмональное заболевание; 8. беременность или грудное вскармливание; 9. наличие ампулярной опухоли.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа стандартной дозы
введение 100 мг ректального индометацина сразу после ЭРХПГ
|
Всего 1036 подходящих пациентов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп: (1) введение 100 мг ректального индометацина сразу после ЭРХПГ (группа стандартной дозы) или (2) введение 200 мг ректального индометацина сразу после ЭРХПГ (группа высокой дозы)
|
|
Экспериментальный: группа высокой дозировки
введение 200 мг ректального индометацина сразу после ЭРХПГ
|
Всего 1036 подходящих пациентов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп: (1) введение 100 мг ректального индометацина сразу после ЭРХПГ (группа стандартной дозы) или (2) введение 200 мг ректального индометацина сразу после ЭРХПГ (группа высокой дозы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота и тяжесть ПЭП
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Пациенты были идентифицированы как страдающие пост-ЭРХПГ панкреатитом, если соответствовали двум из трех критериев: боль, соответствующая острому панкреатиту; уровень амилазы или липазы >3 раза выше нормы; характерные находки при визуализации, в соответствии с пересмотренным международным консенсусом Атланты.
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shaofei Wang, Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstHAnhuiMU1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Мы стремимся к обеспечению прозрачности и открытости науки. По обоснованному запросу и при определенных условиях индивидуальные данные участников (ИДУ) нашего исследования могут быть предоставлены для дальнейших исследований. Доступ к ИДУ будет рассматриваться в индивидуальном порядке после проверки и утверждения формального предложения Цяо Мэй.
Для получения информации о доступе к ИДУ заинтересованные стороны могут связаться с Цяо Мэй по адресу meiqiaomq@aliyun.com.
Обратите внимание, что передача данных зависит от соблюдения критериев этического использования, конфиденциальности и приватности, изложенных в нашей политике обмена данными. Кроме того, перед передачей данных может потребоваться заключение соответствующих соглашений о передаче данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .