Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suorasanan indometasiinin annoksen nostaminen AEP:n ehkäisemiseksi

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Suorituskyvyn parantaminen rektalisella indometasiinilla ERCP:n jälkeisen haiman tulehduksen ehkäisemiseksi korkean riskin potilailla: Monikeskuksellisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen pöytäkirja

Tavoitteemme on verrata 100 mg ja 200 mg rektalisen indometasiinin tehoa post-ERCP-pankreatiitin (PEP) ehkäisyssä korkean riskin potilailla ilman pankreaattista stentointia. 100 mg vs 200 mg indometasiini -tutkimus on monikeskuksellinen, yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Korkean PEP-riskin potilaille ilman pankreaattista stentin asennusta kerrotaan mahdollisuudesta osallistua. Yhteensä 1 036 kelvollista potilasta satunnaistetaan 1:1-suhteessa kahteen ryhmään: (1) 100 mg rektalisen indometasiinin annostelu välittömästi ERCP:n jälkeen (vakiokoostumusryhmä), tai (2) 200 mg rektalisen indometasiinin annostelu välittömästi ERCP:n jälkeen (korkeakosuisryhmä). Ensisijainen lopputulos on PEP:n esiintyvyys ja vakavuus. Toissijaiset lopputulokset sisältävät hyperamylasemian ja muut ERCP:hen liittyvät haittatapahtumat (AEs).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteet viittaavat siihen, että rektalisen indometasiinin annoksen nostamisella 200 mg:aan ei ole selvää etua verrattuna standardiin 100 mg annostelusuunnitelmaan korkean riskin potilailla. Kuitenkin suurin osa osallistujista (76 %) oli saanut haiman stenttipaikan, mikä herättää mahdollisuuden, että täydentävän strategian hyöty saattaa olla peittynyt haiman stenttipaikan merkittävän tehokkuuden vuoksi. Tavoitteenamme on verrata 100 mg ja 200 mg rektalisen indometasiinin tehoa post-ERCP-pankreatiitin (PEP) ehkäisyssä korkean riskin potilailla, joilla ei ole haiman stenttipaikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1036

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Osallistujat ovat oikeutettuja mukaanottamiseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: 1. ikä yli 18 vuotta; 2. luokiteltu korkean riskin ryhmään ERCP:n jälkeiseen haima­tulehdukseen; 3. allekirjoitetun, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit: Osallistujat jätetään pois, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista ehdoista: 1. päälietäke ei saavutettavissa; 2. kirurgisesti muutettu ruoansulatuskanavan anatomia; 3. nykyinen akuutin haima­tulehduksen diagnoosi; 4. haimaimplantin asettaminen; 5. vasta-aiheet ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID), mukaan lukien tunnettu allergia, munuaisten vajaatoiminta tai aktiivinen mahahaava; 6. odotettavissa oleva matala riski ERCP:n jälkeiseen haima­tulehdukseen (esim. potilaat, joilla on krooninen kalsifoiva haima­tulehdus, haiman pään kasvain tai jotka käyvät läpi sappitieraportteja aiemmin tehdyn sfinkterotomian kautta); 7. vaikea aktiivinen sydän- ja keuhkosairaus; 8. raskaus tai imetys; 9. ampullaarisäkin kasvaimen läsnäolo.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: standard-annosryhmä
100 mg rektalin indometasiinin antaminen välittömästi ERCP:n jälkeen
Lääke: standardi-annosryhmä VS korkea-annosryhmä
Yhteensä 1036 kelvollista potilasta arvotaan satunnaisesti suhteessa 1:1 johonkin kahdesta ryhmästä: (1) 100 mg rektalista indometasiinia annostellaan välittömästi ERCP:n jälkeen (vakioannosryhmä) tai (2) 200 mg rektalista indometasiinia annostellaan välittömästi ERCP:n jälkeen (korkea-annosryhmä)
Kokeellinen: korkean annoksen ryhmä
200 mg rektumin indometasiinin antaminen välittömästi ERCP:n jälkeen
Lääke: standardi-annosryhmä VS korkea-annosryhmä
Yhteensä 1036 kelvollista potilasta arvotaan satunnaisesti suhteessa 1:1 johonkin kahdesta ryhmästä: (1) 100 mg rektalista indometasiinia annostellaan välittömästi ERCP:n jälkeen (vakioannosryhmä) tai (2) 200 mg rektalista indometasiinia annostellaan välittömästi ERCP:n jälkeen (korkea-annosryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEP:n esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
Potilaat tunnistettiin post-ERCP-pankreatiitiksi, jos he täyttivät kaksi kolmesta kriteeristä: kipu, joka vastaa akuuttia pankreatiittia; amylaasi tai lipaasi >3-kertainen normaaliarvoihin verrattuna; tunnusomaiset löydökset kuvantamisessa, Revised Atlanta International -konsensusmääritelmän mukaisesti.
enintään 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaofei Wang, Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FirstHAnhuiMU1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet edistämään läpinäkyvyyttä ja avointa tiedettä. Kohtuullisesta pyynnöstä ja tietyin ehdoin yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) tutkimuksestamme voidaan jakaa jatkotutkimusta varten. IPD-tietoihin saatavuutta harkitaan tapauskohtaisesti Qiao Mein virallisen ehdotuksen tarkastelun ja hyväksymisen jälkeen.

IPD-tietoihin saatavuudesta tiedustellakseen kiinnostuneet osapuolet voivat ottaa yhteyttä Qiao Meiin sähköpostitse meiqiaomq@aliyun.com.

Huomioithan, että tietojen jakaminen on ehdollista eettisen käytön, yksityisyyden ja luottamuksellisuuden kriteerien täyttymiselle, kuten tietojenjakokäytäntömme määrittelee. Lisäksi soveltavat tietonsiirtosopimukset saattavat olla tarpeen ennen tietojen jakamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ERCP:n jälkeinen haimatulehdus

Kliiniset tutkimukset standardi-annosryhmä VS korkea-annosryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa