Dose-escalation de l'Indométacine Rectale pour la Prévention de la PEP
Échelonnement de dose de l'indométacine rectale pour la prévention de la pancréatite post-CPRE chez les patients à haut risque : protocole d'un essai clinique randomisé multicentrique
L'essai 100 mg versus 200 mg d'indométacine est une étude multicentrique, en simple aveugle, randomisée et contrôlée.
Les patients à haut risque de PEP sans insertion de stent pancréatique seront informés de la possibilité de participer.
Un total de 1 036 patients éligibles sera randomisé dans un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes : (1) administration de 100 mg d'indométacine rectale immédiatement après la CPRE (groupe dose standard), ou (2) administration de 200 mg d'indométacine rectale immédiatement après la CPRE (groupe dose élevée).
Le critère de jugement principal est l'incidence et la sévérité de la PEP.
Les critères de jugement secondaires incluent l'hyperamylasémie et autres événements indésirables (EI) liés à la CPRE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiao Mei, MD
- Numéro de téléphone: 8613865977696
- E-mail: meiqiaomq@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Junjun Bao, MD
- Numéro de téléphone: 8613655697005
- E-mail: csbj01@aliyun.com
Lieux d'étude
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230022
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contact:
- Qiming Huang, MD
- Numéro de téléphone: 8617730145813
- E-mail: qimhuang@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Les participants seront éligibles à l'inscription s'ils répondent à tous les critères suivants : 1. âge supérieur à 18 ans ; 2. classés comme à haut risque de pancréatite post-CPRE ; 3. fourniture d'un consentement éclairé écrit et signé.
Critères d'exclusion : Les participants seront exclus s'ils répondent à l'une des conditions suivantes : 1. papille majeure inaccessible ; 2. anatomie gastro-intestinale modifiée chirurgicalement ; 3. diagnostic actuel de pancréatite aiguë ; 4. mise en place d'une endoprothèse pancréatique ; 5. contre-indications aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris allergie connue, insuffisance rénale ou maladie ulcéreuse peptique active ; 6. risque anticipé faible de pancréatite post-CPRE (par exemple, patients atteints de pancréatite chronique calcifiante, masse de la tête du pancréas ou ceux subissant des interventions biliaires par une sphinctérotomie préexistante) ; 7. maladie cardiopulmonaire active sévère ; 8. grossesse ou allaitement ; 9. présence d'une tumeur ampullaire.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe à dose standard
administration de 100 mg d'indométacine rectale immédiatement après la CPRE
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Un total de 1 036 patients éligibles seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes : (1) administration de 100 mg d'indométacine rectale immédiatement après la CPRE (groupe dose standard), ou (2) administration de 200 mg d'indométacine rectale immédiatement après la CPRE (groupe dose élevée)
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Expérimental: groupe à dose élevée
administration de 200 mg d'indométacine rectale immédiatement après la CPRE
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Un total de 1 036 patients éligibles seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes : (1) administration de 100 mg d'indométacine rectale immédiatement après la CPRE (groupe dose standard), ou (2) administration de 200 mg d'indométacine rectale immédiatement après la CPRE (groupe dose élevée)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence et la sévérité de la PEP
Délai: jusqu'à 1 mois
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Les patients ont été identifiés comme souffrant de pancréatite post-CPRE s'ils remplissaient deux des trois critères suivants : douleur compatible avec une pancréatite aiguë ; amylase ou lipase > 3 fois la limite normale ; résultats caractéristiques à l'imagerie, conformément au consensus international d'Atlanta révisé.
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaofei Wang, Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstHAnhuiMU1
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