Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Escalonamento de Dose de Indometacina Retal para Prevenir PEP

18 de novembro de 2025 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Dose-escalação de Indometacina Retal para Prevenção de Pancreatite Pós-CPRE em Doentes de Alto Risco: Protocolo de um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado

O nosso objetivo é comparar a eficácia de 100 mg versus 200 mg de indometacina rectal na prevenção da pancreatite pós-CPRE (PCPRE) em doentes de alto risco sem colocação de stent pancreático. O ensaio de 100 mg versus 200 mg de indometacina é um estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado. Os doentes de alto risco para PCPRE sem inserção de stent pancreático serão informados sobre a oportunidade de participar. Um total de 1.036 doentes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para um de dois grupos: (1) administração de 100 mg de indometacina rectal imediatamente após a CPRE (grupo de dose padrão), ou (2) administração de 200 mg de indometacina rectal imediatamente após a CPRE (grupo de dose elevada). O resultado primário é a incidência e gravidade da PCPRE. Os resultados secundários incluem hiperamilasemia e outros eventos adversos (EA) relacionados com a CPRE.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A evidência sugere que o aumento da dose de indometacina retal para 200 mg não oferece nenhuma vantagem clara em relação ao regime padrão de 100 mg em doentes de alto risco. No entanto, a maioria dos participantes (76%) tinha recebido colocação de stent pancreático, levantando a possibilidade de que o benefício da estratégia suplementar possa ter sido obscurecido pela eficácia considerável do stent pancreático. O nosso objetivo é comparar a eficácia de 100 mg versus 200 mg de indometacina retal na prevenção da pancreatite pós-CPRE (PEP) em doentes de alto risco sem colocação de stent pancreático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1036

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão: Os participantes serão elegíveis para inscrição se cumprirem todos os seguintes critérios: 1. idade superior a 18 anos; 2. classificados como de alto risco para pancreatite pós-CPRE; 3. fornecimento de consentimento informado escrito e assinado.

Critérios de Exclusão: Os participantes serão excluídos se cumprirem alguma das seguintes condições: 1. papila maior inacessível; 2. anatomia gastrointestinal alterada cirurgicamente; 3. diagnóstico atual de pancreatite aguda; 4. colocação de stent pancreático; 5. contraindicações para anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo alergia conhecida, insuficiência renal ou doença ulcerosa péptica ativa; 6. risco antecipado baixo de pancreatite pós-CPRE (por exemplo, doentes com pancreatite crónica calcificante, massa da cabeça do pâncreas ou aqueles submetidos a intervenções biliares através de uma esfincterotomia pré-existente); 7. doença cardiopulmonar ativa grave; 8. gravidez ou amamentação; 9. presença de tumor ampular.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de dose padrão
administração de 100 mg de indometacina retal imediatamente após CPRE
Medicamento: grupo de dose padrão VS grupo de dose alta
Um total de 1.036 doentes elegíveis será aleatoriamente atribuído numa proporção de 1:1 a um de dois grupos: (1) administração de 100 mg de indometacina retal imediatamente após CPRE (grupo de dose padrão), ou (2) administração de 200 mg de indometacina retal imediatamente após CPRE (grupo de dose elevada)
Experimental: grupo de dose elevada
administração de 200 mg de indometacina rectal imediatamente após CPRE
Medicamento: grupo de dose padrão VS grupo de dose alta
Um total de 1.036 doentes elegíveis será aleatoriamente atribuído numa proporção de 1:1 a um de dois grupos: (1) administração de 100 mg de indometacina retal imediatamente após CPRE (grupo de dose padrão), ou (2) administração de 200 mg de indometacina retal imediatamente após CPRE (grupo de dose elevada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência e gravidade da PEP
Prazo: até 1 mês
Os doentes foram identificados como tendo pancreatite pós-CPRE se preenchessem dois de três critérios: dor consistente com pancreatite aguda; amilase ou lipase>3 vezes o limite normal; achados característicos em imagiologia, de acordo com o consenso internacional de Atlanta Revisado.
até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Shaofei Wang, Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FirstHAnhuiMU1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos comprometidos em promover a transparência e a ciência aberta. Mediante pedido razoável e sob certas condições, os dados individuais dos participantes (DIP) do nosso estudo podem ser partilhados para investigação adicional. O acesso aos DIP será considerado caso a caso, após revisão e aprovação de uma proposta formal por Qiao Mei.

Para questionar sobre o acesso aos DIP, as partes interessadas podem contactar Qiao Mei em meiqiaomq@aliyun.com.

Por favor, note que a partilha de dados está dependente do cumprimento dos critérios para uso ético, privacidade e confidencialidade, conforme descrito na nossa política de partilha de dados. Além disso, podem ser necessários acordos de transferência de dados apropriados antes da partilha.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pancreatite pós-CPRE

Ensaios clínicos em grupo de dose padrão VS grupo de dose alta

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever