Dosupptrappning av rektal indometacin för att förebygga PEP
Dosupptrappning av rektal indometacin för att förebygga pankreatit efter ERCP hos högriskpatienter: Protokoll för en multicentrisk randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qiao Mei, MD
- Telefonnummer: 8613865977696
- E-post: meiqiaomq@aliyun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Junjun Bao, MD
- Telefonnummer: 8613655697005
- E-post: csbj01@aliyun.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Qiming Huang, MD
- Telefonnummer: 8617730145813
- E-post: qimhuang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagare kommer att vara berättigade till inkludering om de uppfyller alla följande kriterier: 1. ålder över 18 år; 2. klassificerade som hög risk för post-ERCP pankreatit; 3. lämnande av undertecknat, skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier: Deltagare kommer att uteslutas om de uppfyller något av följande villkor: 1. otillgänglig huvudpapill; 2. kirurgiskt förändrad gastrointestinal anatomi; 3. aktuell diagnos av akut pankreatit; 4. placering av en pankreasstent; 5. kontraindikationer för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive känd allergi, njurinsufficiens eller aktiv peptisksårsjukdom; 6. förväntad låg risk för post-ERCP pankreatit (t.ex. patienter med kronisk kalcifierande pankreatit, pankreashuvudmassa eller de som genomgår gallgångsinterventioner genom en redan befintlig sfinkterotomi); 7. svår aktiv kardiopulmonal sjukdom; 8. graviditet eller amning; 9. förekomst av en ampullär tumör.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standarddos-gruppen
administration av 100 mg rektal indometacin omedelbart efter ERCP
|
Totalt 1 036 berättigade patienter kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till en av två grupper: (1) administrering av 100 mg rektal indometacin omedelbart efter ERCP (standarddosgrupp), eller (2) administrering av 200 mg rektal indometacin omedelbart efter ERCP (högdosgrupp)
|
|
Experimentell: högdosgrupp
administration av 200 mg rektal indometacin omedelbart efter ERCP
|
Totalt 1 036 berättigade patienter kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till en av två grupper: (1) administrering av 100 mg rektal indometacin omedelbart efter ERCP (standarddosgrupp), eller (2) administrering av 200 mg rektal indometacin omedelbart efter ERCP (högdosgrupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
incidensen och svårighetsgraden av PEP
Tidsram: upp till 1 månad
|
Patienter identifierades som post-ERCP-pankreatit om de uppfyllde två av tre kriterier: smärta som överensstämmer med akut pankreatit; amylas eller lipas >3 gånger normalgränsen; karakteristiska fynd på bilddiagnostik, i enlighet med den reviderade Atlanta International-konsensusen.
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shaofei Wang, Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FirstHAnhuiMU1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vi är engagerade i att främja transparens och öppen vetenskap. Vid rimlig begäran och under vissa förutsättningar kan individuella deltagardata (IPD) från vår studie delas för vidare forskning. Tillgång till IPD kommer att bedömas från fall till fall, efter granskning och godkännande av ett formellt förslag av Qiao Mei.
För att fråga om tillgång till IPD kan intressenter kontakta Qiao Mei på meiqiaomq@aliyun.com.
Observera att datadelning är beroende av att kriterierna för etisk användning, integritet och konfidentialitet som anges i vår policy för datadelning uppfylls. Dessutom kan lämpliga dataöverföringsavtal behöva upprättas innan delning sker.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .