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췌장염 예방을 위한 직장 인도메타신 용량 증량 연구

2025년 11월 18일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

고위험군 환자에서 ERCP 후 췌장염 예방을 위한 직장 인도메타신 용량 증량: 다기관 무작위 임상 시험 프로토콜

저희의 목표는 췌장 스텐트 삽입 없이 고위험군 환자에서 ERCP 후 췌장염(PEP) 예방을 위한 직장 인도메타신 100 mg과 200 mg의 효능을 비교하는 것입니다. 100 mg 대 200 mg 인도메타신 임상시험은 다기관, 단일맹검, 무작위 대조 연구입니다. 췌장 스텐트 삽입 없이 PEP 고위험군 환자에게 연구 참여 기회에 대해 안내할 것입니다. 총 1,036명의 적격 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 두 군 중 한 군에 배정됩니다: (1) ERCP 직후 100 mg 직장 인도메타신 투여(표준 용량군), 또는 (2) ERCP 직후 200 mg 직장 인도메타신 투여(고용량군). 주요 평가 변수는 PEP 발생률과 중증도입니다. 2차 평가 변수에는 고아밀라아제혈증 및 기타 ERCP 관련 이상사항(AEs)이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

증거에 따르면 고위험 환자에서 직장 인도메타신 용량을 200mg으로 증량하는 것이 표준 100mg 요법에 비해 명확한 이점을 제공하지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 대다수의 참가자(76%)가 췌관 스텐트 삽입술을 받았으며, 이는 보충 전략의 이점이 췌관 스텐트 삽입술의 상당한 효과에 의해 가려졌을 가능성을 제기합니다. 우리의 목표는 췌관 스텐트 삽입술을 받지 않은 고위험 환자에서 ERCP 후 췌장염(PEP) 예방을 위한 100mg 대 200mg 직장 인도메타신의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1036

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: 참가자는 다음 모든 기준을 충족할 경우 등록 자격이 있습니다: 1. 18세 이상; 2. ERCP 후 췌장염 고위험군으로 분류됨; 3. 서명된 서면 동의서 제공.

제외 기준: 참가자는 다음 조건 중 하나라도 충족할 경우 제외됩니다: 1. 주유두 접근 불가; 2. 수술적으로 변경된 위장관 해부학; 3. 급성 췌장염 현재 진단; 4. 췌장 스텐트 삽입; 5. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 금기증(알려진 알레르기, 신장 기능 부전 또는 활동성 소화성 궤양 질환 포함); 6. ERCP 후 췌장염 낮은 위험 예상(예: 만성 석회화 췌장염, 췌장두 종괴 환자 또는 기존 괄약근 절개술을 통한 담도 중재 시행 환자); 7. 중증 활동성 심폐 질환; 8. 임신 또는 수유; 9. 유두부 종양 존재.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 용량 그룹
ERCP 직후 100 mg 직장 인도메타신 투여
의약품: 표준 용량 군 VS 고용량 군
총 1,036명의 적격 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음 두 군 중 한 군에 배정됩니다: (1) ERCP 직후 100 mg 직장 인도메타신 투여(표준 용량군), 또는 (2) ERCP 직후 200 mg 직장 인도메타신 투여(고용량군)
실험적: 고용량 군
ERCP 직후 200 mg 직장 인도메타신 투여
의약품: 표준 용량 군 VS 고용량 군
총 1,036명의 적격 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음 두 군 중 한 군에 배정됩니다: (1) ERCP 직후 100 mg 직장 인도메타신 투여(표준 용량군), 또는 (2) ERCP 직후 200 mg 직장 인도메타신 투여(고용량군)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEP의 발생률과 심각도
기간: 최대 1개월
환자는 개정된 애틀랜타 국제 합의에 따라 다음 세 가지 기준 중 두 가지를 충족하는 경우 ERCP 후 췌장염으로 확인되었습니다: 급성 췌장염과 일치하는 통증; 아밀라아제 또는 리파아제가 정상 한계의 3배 이상; 영상 검사상 특징적인 소견.
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Shaofei Wang, Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FirstHAnhuiMU1

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우리는 투명성과 공개 과학을 촉진하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 합리적인 요청과 특정 조건 하에, 본 연구의 개별 참가자 데이터(IPD)는 추가 연구를 위해 공유될 수 있습니다. IPD 접근은 교오 메이에 의한 공식 제안서의 검토 및 승인 후, 사례별로 검토되어 결정됩니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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