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Escalada de dosis de indometacina rectal para prevenir la pancreatitis post-ERCP

18 de noviembre de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Escalación de dosis de indometacina rectal para la prevención de pancreatitis post-CPRE en pacientes de alto riesgo: protocolo de un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado

Nuestro objetivo es comparar la eficacia de 100 mg frente a 200 mg de indometacina rectal en la prevención de la pancreatitis post-CPRE (PEP) entre pacientes de alto riesgo sin colocación de stent pancreático.
El ensayo de 100 mg frente a 200 mg de indometacina es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y de simple ciego.
Se informará a los pacientes de alto riesgo de PEP sin inserción de stent pancreático sobre la oportunidad de participar.
Un total de 1.036 pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de dos grupos: (1) administración de 100 mg de indometacina rectal inmediatamente después de la CPRE (grupo de dosis estándar), o (2) administración de 200 mg de indometacina rectal inmediatamente después de la CPRE (grupo de dosis alta).
El resultado principal es la incidencia y gravedad de la PEP.
Los resultados secundarios incluyen hiperamilasemia y otros eventos adversos (EA) relacionados con la CPRE.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia sugiere que aumentar la dosis rectal de indometacina a 200 mg no ofrece ninguna ventaja clara sobre el régimen estándar de 100 mg en pacientes de alto riesgo. Sin embargo, la mayoría de los participantes (76%) habían recibido colocación de stent pancreático, lo que plantea la posibilidad de que el beneficio de la estrategia suplementaria pueda haber sido oscurecido por la considerable eficacia de la colocación de stent pancreático. Nuestro objetivo es comparar la eficacia de 100 mg frente a 200 mg de indometacina rectal en la prevención de la pancreatitis post-CPRE (PEP) entre pacientes de alto riesgo sin colocación de stent pancreático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1036

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiao Mei, MD
  • Número de teléfono: 8613865977696
  • Correo electrónico: meiqiaomq@aliyun.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Junjun Bao, MD
  • Número de teléfono: 8613655697005
  • Correo electrónico: csbj01@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Qiming Huang, MD
          • Número de teléfono: 8617730145813
          • Correo electrónico: qimhuang@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: Los participantes serán elegibles para su inscripción si cumplen todos los siguientes criterios: 1. edad superior a 18 años; 2. clasificados como de alto riesgo de pancreatitis post-CPRE; 3. suministro de consentimiento informado por escrito firmado.

Criterios de exclusión: Los participantes serán excluidos si cumplen alguna de las siguientes condiciones: 1. papila mayor inaccesible; 2. anatomía gastrointestinal alterada quirúrgicamente; 3. diagnóstico actual de pancreatitis aguda; 4. colocación de un stent pancreático; 5. contraindicaciones para los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo alergia conocida, insuficiencia renal o enfermedad ulcerosa péptica activa; 6. riesgo bajo anticipado de pancreatitis post-CPRE (por ejemplo, pacientes con pancreatitis calcificante crónica, masa en la cabeza del páncreas o aquellos sometidos a intervenciones biliares a través de una esfinterotomía preexistente); 7. enfermedad cardiopulmonar activa grave; 8. embarazo o lactancia; 9. presencia de un tumor ampular.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de dosis estándar
administración de 100 mg de indometacina rectal inmediatamente después de la CPRE
Droga: grupo de dosis estándar VS grupo de dosis alta
Un total de 1.036 pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de dos grupos: (1) administración de 100 mg de indometacina rectal inmediatamente después de la CPRE (grupo de dosis estándar), o (2) administración de 200 mg de indometacina rectal inmediatamente después de la CPRE (grupo de dosis alta)
Experimental: grupo de dosis alta
administración de 200 mg de indometacina rectal inmediatamente después de la CPRE
Droga: grupo de dosis estándar VS grupo de dosis alta
Un total de 1.036 pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de dos grupos: (1) administración de 100 mg de indometacina rectal inmediatamente después de la CPRE (grupo de dosis estándar), o (2) administración de 200 mg de indometacina rectal inmediatamente después de la CPRE (grupo de dosis alta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia y gravedad de la pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Los pacientes fueron identificados como pancreatitis post-CPRE si cumplían dos de tres criterios: dolor consistente con pancreatitis aguda; amilasa o lipasa >3 veces el límite normal; hallazgos característicos en imágenes, de acuerdo con el consenso internacional de Atlanta revisado.
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Shaofei Wang, Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FirstHAnhuiMU1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a promover la transparencia y la ciencia abierta. Bajo solicitud razonable y bajo ciertas condiciones, los datos de participantes individuales (IPD) de nuestro estudio pueden compartirse para futuras investigaciones. El acceso a los IPD se considerará caso por caso, tras la revisión y aprobación de una propuesta formal por Qiao Mei.

Para consultar sobre el acceso a los IPD, las partes interesadas pueden contactar a Qiao Mei en meiqiaomq@aliyun.com.

Tenga en cuenta que el intercambio de datos está sujeto al cumplimiento de los criterios de uso ético, privacidad y confidencialidad según se describe en nuestra política de intercambio de datos. Además, puede ser necesario establecer acuerdos de transferencia de datos apropiados antes del intercambio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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