Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dose-escalation di Indometacina Retale per la Prevenzione della PEP

18 novembre 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Dose-escalation di Indometacina Rettale per la Prevenzione della Pancreatite Post-ERCP in Pazienti ad Alto Rischio: Protocollo di uno Studio Clinico Randomizzato Multicentrico

Il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia di 100 mg versus 200 mg di indometacina rettale nella prevenzione della pancreatite post-ERCP (PEP) tra i pazienti ad alto rischio senza stent pancreatico. Lo studio 100 mg versus 200 mg di indometacina è uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato. Ai pazienti ad alto rischio per PEP senza inserimento di stent pancreatico verrà comunicata l'opportunità di partecipare. Un totale di 1.036 pazienti eleggibili verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi: (1) somministrazione di 100 mg di indometacina rettale immediatamente dopo l'ERCP (gruppo dose standard), o (2) somministrazione di 200 mg di indometacina rettale immediatamente dopo l'ERCP (gruppo dose elevata). L'esito primario è l'incidenza e la gravità della PEP. Gli esiti secondari includono l'iperamilasemia e altri eventi avversi (EA) correlati all'ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evidenza suggerisce che l'aumento della dose rettale di indometacina a 200 mg non offre alcun chiaro vantaggio rispetto al regime standard di 100 mg nei pazienti ad alto rischio. Tuttavia, la maggior parte dei partecipanti (76%) aveva ricevuto il posizionamento di uno stent pancreatico, sollevando la possibilità che il beneficio della strategia supplementare possa essere stato oscurato dalla notevole efficacia dello stenting pancreatico. Il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia di 100 mg rispetto a 200 mg di indometacina rettale nella prevenzione della pancreatite post-ERCP (PEP) tra i pazienti ad alto rischio senza stenting pancreatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1036

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: I partecipanti saranno idonei per l'arruolamento se soddisfano tutti i seguenti criteri: 1. età superiore a 18 anni; 2. classificati come ad alto rischio per pancreatite post-CPRE; 3. fornitura di consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione: I partecipanti saranno esclusi se soddisfano una qualsiasi delle seguenti condizioni: 1. papilla maggiore inaccessibile; 2. anatomia gastrointestinale alterata chirurgicamente; 3. diagnosi attuale di pancreatite acuta; 4. posizionamento di uno stent pancreatico; 5. controindicazioni ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa allergia nota, insufficienza renale o malattia peptica ulcerosa attiva; 6. rischio basso previsto di pancreatite post-CPRE (ad esempio, pazienti con pancreatite cronica calcifica, massa della testa del pancreas o quelli sottoposti a interventi biliari attraverso una sfinterotomia preesistente); 7. grave cardiopatia o pneumopatia attiva; 8. gravidanza o allattamento; 9. presenza di un tumore ampollare.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo a dose standard
somministrazione di 100 mg di indometacina rettale immediatamente dopo ERCP
Droga: gruppo a dose standard VS gruppo ad alta dose
Un totale di 1.036 pazienti idonei verrà assegnato casualmente in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi: (1) somministrazione di 100 mg di indometacina rettale immediatamente dopo l'ERCP (gruppo dose standard), o (2) somministrazione di 200 mg di indometacina rettale immediatamente dopo l'ERCP (gruppo dose alta)
Sperimentale: gruppo ad alto dosaggio
somministrazione di 200 mg di indometacina rettale immediatamente dopo ERCP
Droga: gruppo a dose standard VS gruppo ad alta dose
Un totale di 1.036 pazienti idonei verrà assegnato casualmente in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi: (1) somministrazione di 100 mg di indometacina rettale immediatamente dopo l'ERCP (gruppo dose standard), o (2) somministrazione di 200 mg di indometacina rettale immediatamente dopo l'ERCP (gruppo dose alta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza e la gravità della PEP
Lasso di tempo: fino a 1 mese
I pazienti sono stati identificati come affetti da pancreatite post-ERCP se soddisfacevano due dei tre criteri: dolore compatibile con pancreatite acuta; amilasi o lipasi >3 volte il limite normale; reperti caratteristici all'imaging, secondo il consenso internazionale di Atlanta rivisto.
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaofei Wang, Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstHAnhuiMU1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Siamo impegnati a promuovere la trasparenza e la scienza aperta. Su richiesta ragionevole e in determinate condizioni, i dati individuali dei partecipanti (IPD) del nostro studio possono essere condivisi per ulteriori ricerche. L'accesso ai dati IPD sarà valutato caso per caso, previa revisione e approvazione di una proposta formale da parte di Qiao Mei.

Per richiedere l'accesso ai dati IPD, le parti interessate possono contattare Qiao Mei all'indirizzo meiqiaomq@aliyun.com.

Si prega di notare che la condivisione dei dati è subordinata al rispetto dei criteri per l'uso etico, la privacy e la riservatezza come descritto nella nostra politica di condivisione dei dati. Inoltre, potrebbe essere necessario stabilire accordi di trasferimento dei dati appropriati prima della condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite post-ERCP

Prove cliniche su gruppo a dose standard VS gruppo ad alta dose

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi