解读化瘀口服方治疗脑淀粉样血管病相关颅内出血 (CHN-CAA)
2026年6月23日 更新者：Beijing Tiantan Hospital
解毒化瘀口服方治疗脑淀粉样血管病相关颅内出血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
脑出血作为一种严重的脑血管疾病，在所有脑血管疾病中具有最高的致残率和死亡率，给社会带来了沉重负担。
在中国，脑出血的发病率远高于欧美国家，而脑淀粉样血管病（CAA）是原发性脑出血的病因之一，然而相关研究相对较少。
因此，本课题的研究对象聚焦于脑淀粉样血管病患者，针对其血管事件高复发率且缺乏治疗方法的现状，旨在深入探讨中西医结合的解毒化瘀治疗方案，以降低患者的血管事件发生风险。
研究概览
详细说明
脑出血作为一种严重的脑血管疾病，在所有类型的脑血管疾病中具有最高的致残率和死亡率，给社会带来了沉重负担。
在中国，脑出血的发病率远高于欧美国家，而脑淀粉样血管病（CAA）是原发性脑出血的病因之一，但相关研究相对较少。
因此，本课题的研究对象聚焦于脑淀粉样血管病患者，鉴于其血管事件复发率高且缺乏有效的治疗方法，旨在深入探讨中西医结合的解毒化瘀治疗方案，以降低患者的血管事件发生。
预计通过一项多中心、随机、双盲、模拟对照的临床试验进行系统评估，观察该方案在降低血管事件发生率方面的有效性和安全性，并考察其对患者认知功能和神经功能的影响。
研究方案包括发病7天内的CAA相关颅内出血患者，通过患者在不同疾病阶段的血管事件比例（包括血肿扩大率和肝肾功能异常等指标）来衡量治疗效果，安全性基于发生率进行评估，并借助影像学和生物学指标探索中药处方的抗炎、抗氧化等特性及其改善脑血管功能的机制。
预计通过本研究，为CAA相关颅内出血患者提供一种全新有效的临床治疗方案，为患者带来更好的预后，减轻患者家庭的医疗负担并降低社会医疗成本。
同时，也将为后续相关研究提供重要参考依据，推动中西医结合治疗的发展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
436
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dandan Wang Wang
- 电话号码：+8615053772817
- 邮箱：shuxianlyu@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Dr.
- 电话号码：010-5997-5835
- 邮箱：shuxianlyu@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
① 可能或极有可能为CAA-ICH；
发病7天内；
原发性幕上脑出血（出血量≤30ml）；
③GCS≥8分；
④NIHSS评分≤25分；
⑤年龄超过50岁；
性别不限；
- 受试者或其法定代理人知情同意并签署知情同意书。
排除标准：
已知对实验中使用的复方中药成分过敏者；
已知经血管畸形、动脉瘤、凝血功能障碍、抗凝或抗血小板药物治疗后，由明确病因（如溶栓治疗、梗死后出血转化、血液系统疾病、烟雾病等）引起的颅内情况；
创伤性颅内出血患者；
活动性消化性溃疡或有其他明确再出血倾向的患者；
严重肝肾功能不全患者（注：严重肝功能不全定义为ALT或AST大于）；
已接受或计划接受手术治疗者；⑥患有其他危及生命的严重疾病且预期生存时间不足六个月者；
- 其他显著限制神经功能评估、妨碍完成头颅磁共振成像或影响患者随访的情况；⑧孕妇、计划怀孕或哺乳期妇女；⑨目前正在参加其他干预性临床试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
|
解毒化瘀口服方治疗脑淀粉样血管病相关颅内出血
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安慰剂比较：安慰剂比较
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与解毒化瘀口服方相似的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管事件
大体时间：发病后180天
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血管事件的发生率，包括出血性和缺血性血管事件。
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发病后180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天时血管事件的发生率
大体时间：发病后30天
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血管事件的发生率。
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发病后30天
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90天时血管事件发生率
大体时间：发病后 90 天
|
血管事件发生率。
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发病后 90 天
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1年内血管事件发生率
大体时间：发病后1年
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血管事件发生率。
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发病后1年
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神经认知功能变化
大体时间：发病后180天
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通过TICS-M、MMSE和MOCA量表评估的神经认知功能变化。
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发病后180天
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30天神经功能恢复
大体时间：发病后30天
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通过mRS评分评估神经功能恢复情况。
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发病后30天
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90天神经功能恢复
大体时间：发病后90天
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通过mRS评分评估神经功能恢复情况。
|
发病后90天
|
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180天神经功能恢复
大体时间：发病后180天
|
通过mRS评分评估神经功能恢复情况。
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发病后180天
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1年神经功能恢复
大体时间：发病后1年
|
通过mRS评分评估神经功能恢复情况。
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发病后1年
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30天时生活质量的变化
大体时间：发病后30天
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通过SF-36和EQ-5D量表评估的生活质量变化。
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发病后30天
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90天时生活质量的变化
大体时间：发病后90天
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通过SF-36和EQ-5D量表评估的生活质量变化。
|
发病后90天
|
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180天时生活质量的变化
大体时间：发病后180天
|
通过SF-36和EQ-5D量表评估的生活质量变化。
|
发病后180天
|
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一年后生活质量的变化
大体时间：出院后1年
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通过SF-36和EQ-5D量表评估的生活质量变化。
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出院后1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7天安全性指标
大体时间：发病后7天
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安全指标中的血肿扩张率（定义为与基线CT血肿体积相比，血肿体积增加33%或绝对增加6ml）。
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发病后7天
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14天安全性指标
大体时间：发病后14天
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安全指标中的血肿扩大率（采用与发病后7天相同的评估标准）。
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发病后14天
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用药期间安全指标
大体时间：在用药期间
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安全性指标中新出现的严重肝肾功能异常发生率。
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在用药期间
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整个研究期间的安全性指标
大体时间：整个研究期间
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研究者报告的非血管性死亡、不良事件/严重不良事件的发生率。
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整个研究期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月30日
初级完成 (估计的)
2028年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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