Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jiedu Huayu Oral Prescription i behandlingen av intrakraniell blödning associerad med cerebral amyloidangiopati (CHN-CAA)

23 juni 2026 uppdaterad av: Beijing Tiantan Hospital

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie av Jiedu Huayu oral recept för behandling av intrakraniell blödning associerad med cerebral amyloid angiopati

Hjärnblödning, som en allvarlig cerebrovaskulär sjukdom, har den högsta invaliditetsgraden och dödligheten bland alla typer av cerebrovaskulära sjukdomar. Den har lett till en tung börda för samhället. I Kina är incidensen av hjärnblödning mycket högre än i Europa och Amerika, och cerebral amyloid angiopati (CAA) är en av orsakerna till primär hjärnblödning. Det finns dock relativt få relaterade studier. Därför fokuserar forskningsobjektet för detta ämne på patienter med cerebral amyloid angiopati, med tanke på deras höga återfallsrisk för vaskulära händelser och bristen på behandlingsmetoder. Syftet är att djupgående utforska behandlingsplanen för avgiftning och borttagning av blodstas som kombinerar traditionell kinesisk och västerländsk medicin för att minska vaskulära händelser för patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cerebral blödning, som en allvarlig cerebrovaskulär sjukdom, har den högsta handikappgraden och dödligheten bland alla typer av cerebrovaskulära sjukdomar. Den har medfört en tung börda för samhället. I Kina är incidensen av cerebral blödning mycket högre än i Europa och Amerika, och cerebral amyloid angiopati (CAA) är en av orsakerna till primär cerebral blödning. Det finns dock relativt få relaterade studier. Därför fokuserar forskningsobjektet för detta ämne på patienter med cerebral amyloid angiopati, med tanke på deras höga återfallsrisk för vaskulära händelser och bristen på behandlingsmetoder. Det syftar till att djupgående utforska behandlingsplanen för avgiftning och borttagning av blodstas som kombinerar traditionell kinesisk och västerländsk medicin för att minska vaskulära händelser för patienter. Förväntas är att detta kommer att systematisk utvärderas genom en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, mimik-kontrollerad klinisk prövning. Effektiviteten och säkerheten för protokollet i att minska incidensen av vaskulära händelser observerades, och dess inverkan på patienters kognitiva funktion och neurologisk funktion undersöktes också. Forskningsplanen inkluderar patienter med CAA-relaterad intrakraniell blödning inom 7 dagar från insjuknandet. Den terapeutiska effekten mättes av indikatorer såsom andelen vaskulära händelser hos patienter i olika stadier av sjukdomen, inklusive hematomexpansionshastighet och onormala lever- och njurfunktioner. Säkerheten utvärderades baserat på incidensgraden, och de antiinflammatoriska, antioxidativa och andra egenskaperna hos traditionella kinesiska medicinrecept utforskades med hjälp av avbildning och biologiska indikatorer. Mekanismen för att förbättra cerebrovaskulär funktion. Förväntas är att genom denna studie kommer den att ge klinisk behandling för patienter med CAA-relaterad intrakraniell blödning. En helt ny och effektiv plan ger bättre prognos till patienter, minskar den medicinska bördan för patienters familjer och sänker de sociala sjukvårdskostnaderna. Samtidigt kommer den också att ge viktig referensbas för efterföljande relaterad forskning och främja den integrerade behandlingen av traditionell kinesisk och västerländsk medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

436

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ① Möjlig eller mycket sannolik CAA-ICH;

    • Inom 7 dagar från debuten;

      • Primär supratentoriell intracerebral blödning (blödningsvolym ≤30 ml);

        ③ GCS ≥8 poäng;

        ④ NIHSS-poäng ≤25 poäng;

        ⑤ Över 50 år gammal;

        • Kön är inte begränsat;

          • Försökspersonen eller deras lagliga företrädare ger informerat samtycke och undertecknar samtyckesformuläret.

Exklusionskriterier:

  • De som är kända för att vara allergiska mot komponenterna i det kinesiska örtmedlet som används i experimentet;

    • Det är känt att efter behandling med vaskulära missbildningar, aneurismer, koagulationsrubbningar, antikoagulantia eller antiplateletläkemedel, intrakraniella tillstånd orsakade av klara etiologier som trombolytisk terapi, postinfarkt blödningstransformation, hematologiska sjukdomar, moyamoyasjukdom, etc;

      • Patienter med traumatisk intrakraniell blödning;

        • Patienter med aktiv peptisk ulcus eller andra klara tendenser till återblödning;

          • Patienter med svår leversvikt eller njursvikt (Obs: Svår leversvikt definieras som ALT eller AST är större än.

            • De som har fått eller planerar att genomgå kirurgisk behandling; ⑥ De som lider av andra livshotande allvarliga sjukdomar och har en förväntad överlevnadstid på mindre än sex månader;

              • Andra tillstånd som avsevärt begränsar utvärderingen av neurologisk funktion, förhindrar genomförandet av kraniell magnetresonanstomografi, eller påverkar uppföljningen av patienten; ⑧ Gravida kvinnor, de som planerar att bli gravida eller ammande kvinnor; ⑨ De som för närvarande deltar i andra interventionsstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Jiedu Huayu Oral Prescription i behandlingen av intrakraniell blödning associerad med cerebral amyloidangiopati
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
En placebo som liknar Jiedu Huayu Oral Prescription

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulära händelser
Tidsram: 180 dagar efter insjuknande
Förekomst av vaskulära händelser, inklusive hemorragiska och ischemiska vaskulära händelser.
180 dagar efter insjuknande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av vaskulära händelser vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter insjuknande
Förekomst av vaskulära händelser.
30 dagar efter insjuknande
Incidens av vaskulära händelser vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter insjuknande
Förekomst av vaskulära händelser.
90 dagar efter insjuknande
Förekomst av vaskulära händelser efter 1 år
Tidsram: 1 år efter insjuknande
Förekomst av vaskulära händelser.
1 år efter insjuknande
Förändringar i neurokognitiv funktion
Tidsram: 180 dagar efter debuten
Förändringar i neurokognitiv funktion bedömd med TICS-M, MMSE och MOCA-skalan.
180 dagar efter debuten
Neurologisk funktionsåterhämtning efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter insjuknande
Neurologisk funktionsåterhämtning utvärderad med mRS-poäng.
30 dagar efter insjuknande
Återhämtning av neurologisk funktion efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter insjuknande
Neurologisk funktionsåterhämtning utvärderad med mRS-poäng.
90 dagar efter insjuknande
Neurologisk funktionsåterhämtning efter 180 dagar
Tidsram: 180 dagar efter debut
Neurologisk funktionsåterhämtning utvärderad med mRS-poäng.
180 dagar efter debut
Neurologisk funktionsåterhämtning efter 1 år
Tidsram: 1 år efter insjuknandet
Neurologisk funktionsåterhämtning utvärderad med mRS-poäng.
1 år efter insjuknandet
Förändringar i livskvalitet efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter insjuknande
Förändringar i livskvalitet bedömd med SF-36 och EQ-5D-skala.
30 dagar efter insjuknande
Förändringar i livskvalitet vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter insjuknande
Förändringar i livskvalitet bedömd med SF-36 och EQ-5D-skalan.
90 dagar efter insjuknande
Förändringar i livskvalitet efter 180 dagar
Tidsram: 180 dagar efter insjuknande
Förändringar i livskvalitet bedömd med SF-36 och EQ-5D-skalan.
180 dagar efter insjuknande
Förändringar i livskvalitet vid 1 år
Tidsram: 1 år efter utskrivning
Förändringar i livskvalitet bedömda med SF-36 och EQ-5D-skalan.
1 år efter utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsindikatorer efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter insjuknande
Hämatomexpansionshastighet i säkerhetsindikatorer (definierad som en 33 % ökning av hämatomvolymen eller en absolut ökning med 6 ml jämfört med baslinje-CT-hämatomvolymen).
7 dagar efter insjuknande
Säkerhetsindikatorer vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter insjuknande
Hämatomexpansionshastighet i säkerhetsindikatorer (med samma utvärderingsstandard som vid 7 dagar efter insjuknande).
14 dagar efter insjuknande
Säkerhetsindikatorer under medicinering
Tidsram: Under medicinering
Förekomst av nyutvecklade svåra levers- och njurfunktionsavvikelser i säkerhetsindikatorer.
Under medicinering
Säkerhetsindikatorer under hela studieperioden
Tidsram: Hela studieperioden
Förekomst av icke-vaskulär död, biverkningar/allvarliga biverkningar rapporterade av forskare.
Hela studieperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera