- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07250035
Jiedu Huayu Oral Prescription i behandlingen av intrakraniell blödning associerad med cerebral amyloidangiopati (CHN-CAA)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie av Jiedu Huayu oral recept för behandling av intrakraniell blödning associerad med cerebral amyloid angiopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dandan Wang Wang
- Telefonnummer: +8615053772817
- E-post: shuxianlyu@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dr.
- Telefonnummer: 010-5997-5835
- E-post: shuxianlyu@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
① Möjlig eller mycket sannolik CAA-ICH;
Inom 7 dagar från debuten;
Primär supratentoriell intracerebral blödning (blödningsvolym ≤30 ml);
③ GCS ≥8 poäng;
④ NIHSS-poäng ≤25 poäng;
⑤ Över 50 år gammal;
Kön är inte begränsat;
- Försökspersonen eller deras lagliga företrädare ger informerat samtycke och undertecknar samtyckesformuläret.
Exklusionskriterier:
De som är kända för att vara allergiska mot komponenterna i det kinesiska örtmedlet som används i experimentet;
Det är känt att efter behandling med vaskulära missbildningar, aneurismer, koagulationsrubbningar, antikoagulantia eller antiplateletläkemedel, intrakraniella tillstånd orsakade av klara etiologier som trombolytisk terapi, postinfarkt blödningstransformation, hematologiska sjukdomar, moyamoyasjukdom, etc;
Patienter med traumatisk intrakraniell blödning;
Patienter med aktiv peptisk ulcus eller andra klara tendenser till återblödning;
Patienter med svår leversvikt eller njursvikt (Obs: Svår leversvikt definieras som ALT eller AST är större än.
De som har fått eller planerar att genomgå kirurgisk behandling; ⑥ De som lider av andra livshotande allvarliga sjukdomar och har en förväntad överlevnadstid på mindre än sex månader;
- Andra tillstånd som avsevärt begränsar utvärderingen av neurologisk funktion, förhindrar genomförandet av kraniell magnetresonanstomografi, eller påverkar uppföljningen av patienten; ⑧ Gravida kvinnor, de som planerar att bli gravida eller ammande kvinnor; ⑨ De som för närvarande deltar i andra interventionsstudier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
|
Jiedu Huayu Oral Prescription i behandlingen av intrakraniell blödning associerad med cerebral amyloidangiopati
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
|
En placebo som liknar Jiedu Huayu Oral Prescription
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulära händelser
Tidsram: 180 dagar efter insjuknande
|
Förekomst av vaskulära händelser, inklusive hemorragiska och ischemiska vaskulära händelser.
|
180 dagar efter insjuknande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av vaskulära händelser vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter insjuknande
|
Förekomst av vaskulära händelser.
|
30 dagar efter insjuknande
|
|
Incidens av vaskulära händelser vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter insjuknande
|
Förekomst av vaskulära händelser.
|
90 dagar efter insjuknande
|
|
Förekomst av vaskulära händelser efter 1 år
Tidsram: 1 år efter insjuknande
|
Förekomst av vaskulära händelser.
|
1 år efter insjuknande
|
|
Förändringar i neurokognitiv funktion
Tidsram: 180 dagar efter debuten
|
Förändringar i neurokognitiv funktion bedömd med TICS-M, MMSE och MOCA-skalan.
|
180 dagar efter debuten
|
|
Neurologisk funktionsåterhämtning efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter insjuknande
|
Neurologisk funktionsåterhämtning utvärderad med mRS-poäng.
|
30 dagar efter insjuknande
|
|
Återhämtning av neurologisk funktion efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter insjuknande
|
Neurologisk funktionsåterhämtning utvärderad med mRS-poäng.
|
90 dagar efter insjuknande
|
|
Neurologisk funktionsåterhämtning efter 180 dagar
Tidsram: 180 dagar efter debut
|
Neurologisk funktionsåterhämtning utvärderad med mRS-poäng.
|
180 dagar efter debut
|
|
Neurologisk funktionsåterhämtning efter 1 år
Tidsram: 1 år efter insjuknandet
|
Neurologisk funktionsåterhämtning utvärderad med mRS-poäng.
|
1 år efter insjuknandet
|
|
Förändringar i livskvalitet efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter insjuknande
|
Förändringar i livskvalitet bedömd med SF-36 och EQ-5D-skala.
|
30 dagar efter insjuknande
|
|
Förändringar i livskvalitet vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter insjuknande
|
Förändringar i livskvalitet bedömd med SF-36 och EQ-5D-skalan.
|
90 dagar efter insjuknande
|
|
Förändringar i livskvalitet efter 180 dagar
Tidsram: 180 dagar efter insjuknande
|
Förändringar i livskvalitet bedömd med SF-36 och EQ-5D-skalan.
|
180 dagar efter insjuknande
|
|
Förändringar i livskvalitet vid 1 år
Tidsram: 1 år efter utskrivning
|
Förändringar i livskvalitet bedömda med SF-36 och EQ-5D-skalan.
|
1 år efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsindikatorer efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter insjuknande
|
Hämatomexpansionshastighet i säkerhetsindikatorer (definierad som en 33 % ökning av hämatomvolymen eller en absolut ökning med 6 ml jämfört med baslinje-CT-hämatomvolymen).
|
7 dagar efter insjuknande
|
|
Säkerhetsindikatorer vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter insjuknande
|
Hämatomexpansionshastighet i säkerhetsindikatorer (med samma utvärderingsstandard som vid 7 dagar efter insjuknande).
|
14 dagar efter insjuknande
|
|
Säkerhetsindikatorer under medicinering
Tidsram: Under medicinering
|
Förekomst av nyutvecklade svåra levers- och njurfunktionsavvikelser i säkerhetsindikatorer.
|
Under medicinering
|
|
Säkerhetsindikatorer under hela studieperioden
Tidsram: Hela studieperioden
|
Förekomst av icke-vaskulär död, biverkningar/allvarliga biverkningar rapporterade av forskare.
|
Hela studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Proteostasbrister
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Cerebrala arteriella sjukdomar
- Amyloidos
- Närings- och metabola sjukdomar
- Cerebral Amyloid Angiopati
Andra studie-ID-nummer
- 2024ZD0522204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .