Jiedu Huayu -suun kautta annettava resepti aivoverenvuodon hoidossa, joka liittyy aivojen amyloidiangiopatiaan (CHN-CAA)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital
Monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, plasebolla kontrolloitu kliininen tutkimus Jiedu Huayu-suun kautta annettavan lääkkeen hoidosta aivojen amyloidiangiopatiaan liittyvän aivoverenvuodon yhteydessä
Aivoverenvuoto, vakavana aivosuonitautina, on kaikista aivosuonitaudeista suurin vammautumisprosentti ja kuolleisuusprosentti. Se on aiheuttanut raskaan taakan yhteiskunnalle. Kiinassa aivoverenvuodon ilmaantuvuus on paljon korkeampi kuin Euroopassa ja Amerikassa, ja amyloidiangiopatia (CAA) on yksi primäärisen aivoverenvuodon syistä. Kuitenkin siihen liittyviä tutkimuksia on suhteellisen vähän. Siksi tämän aiheen tutkimuskohde keskittyy amyloidiangiopatiapotilaisiin, koska heillä on korkea verisuonitapahtumien uusiutumisprosentti ja hoitomenetelmiä puuttuu. Sen tavoitteena on syvällisesti tutkia perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen yhdistelmää sisältävää myrkkyjen poistamiseen ja veren seisauttamiseen tähtäävää hoitosuunnitelmaa potilaiden verisuonitapahtumien vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverenvuoto, vakavana aivosuonitautina, on kaikista aivosuonitaudeista suurin vammautumisaste ja kuolleisuus. Se on tuonut raskaan taakan yhteiskunnalle.
Kiinassa aivoverenvuodon esiintyvyys on paljon korkeampi kuin Euroopassa ja Amerikassa, ja aivojen amyloidiangiopatia (CAA) on yksi primaarisen aivoverenvuodon syistä. Aiheesta on kuitenkin suhteellisen vähän tutkimuksia.
Siksi tämän aiheen tutkimuskohde keskittyy aivojen amyloidiangiopatiapotilaisiin, ottaen huomioon heidän korkean verisuonitapahtumien uusiutumisasteensa ja hoitomenetelmien puutteen. Sen tavoitteena on syventää perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen yhdistävän myrkynpoisto- ja verenvuodonpoistohoitosuunnitelmaa vähentääkseen potilaiden verisuonitapahtumia.
Odotetaan, että tätä arvioidaan systemaattisesti monikeskuksellisen, satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen, matkimakontrolloidun kliinisen kokeen kautta. Suunnitelman tehokkuutta ja turvallisuutta verisuonitapahtumien ilmaantuvuuden vähentämisessä tarkkailtiin, ja sen vaikutusta potilaiden kognitiiviseen toimintaan ja hermostolliseen toimintaan tutkittiin myös.
Tutkimussuunnitelma sisältää potilaat, joilla on CAA:han liittyvä kallon sisäinen verenvuoto 7 päivän kuluessa sairastumisesta. Hoitovaikutusta mitattiin indikaattoreilla, kuten potilaiden verisuonitapahtumien osuus eri sairauden vaiheissa, mukaan lukien hematoman laajenemisnopeus ja poikkeavat maksa- ja munuaistoiminnat. Turvallisuutta arvioitiin ilmaantuvuusasteen perusteella, ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen reseptien tulehdusta vastaisia, hapettumista estäviä ja muita ominaisuuksia tutkittiin kuvantamisen ja biologisten indikaattoreiden avulla. Mekanismi aivosuonitoiminnon parantamiseksi.
Odotetaan, että tämän tutkimuksen kautta se tarjoaa kliinisen hoidon potilaille, joilla on CAA:han liittyvä kallon sisäinen verenvuoto. Aivan uusi ja tehokas suunnitelma tuo potilaille paremman ennusteen, vähentää potilaiden perheiden lääketieteellistä taakkaa ja alentaa sosiaalista lääkekustannusta.
Samalla se tarjoaa myös tärkeän viiteperustan myöhemmille liittyville tutkimuksille ja edistää perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen integroitua hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
436
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dandan Wang Wang
- Puhelinnumero: +8615053772817
- Sähköposti: shuxianlyu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
① Mahdollinen tai erittäin todennäköinen CAA-ICH;
Syntymästä 7 vuorokauden kuluessa;
Primäärinen supratentoriaalinen aivoensisäinen verenvuoto (vuodon tilavuus ≤30ml);
③GCS≥8 pistettä;
④NIHSS-pistemäärä ≥25 pistettä;
⑤Yli 50-vuotias;
Sukupuolta ei rajoiteta;
- Koehenkilö tai heidän laillinen edustajansa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, jotka tiedetään olevan allergisia kokeessa käytettävän kiinalaisen lääkkeen yhdistelmän ainesosille;
Tiedetään, että verisuonipoikkeavuuksien, aneurysmojen, hyytymishäiriöiden, antikoagulantti- tai verihiutaleitä estävien lääkkeiden, trombolyyttisen hoidon, infarktin jälkeisen verenvuodon muutoksen, veritauteihin liittyvien sairauksien, moyamoya-taudin jne. selkeiden etiologioiden aiheuttamien aivokammio-olosuhteiden jälkeen hoidettuna;
Potilaat, joilla on traumaattinen aivoensisäinen verenvuoto;
Potilaat, joilla on aktiivinen mahahaava tai muita selviä uudelleenverenvuodotendenssejä;
Potilaat, joilla on vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö (Huom: Vakava maksatoimintahäiriö määritellään ALT:n tai AST:n olevan suurempi kuin.
Ne, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat kirurgista hoitoa; ⑥ Ne, jotka kärsivät muista hengenvaarallisista vakavista sairauksista ja joiden odotettu elinaika on alle kuusi kuukautta;
- Muut olosuhteet, jotka rajoittavat merkittävästi neurologisen toiminnan arviointia, estävät kallon magneettikuvauksen suorittamisen tai vaikuttavat potilaan seurantaan; ⑧ Raskaana olevat naiset, ne, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista tai imettäviä naisia; ⑨Ne, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin interventiivisiin kliinisiin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Jiedu Huayu Oral Prescription kallon sisäisen verenvuodon hoidossa, joka liittyy amyloidiangiopatiaan
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
|
Plasebo, joka on samankaltainen kuin Jiedu Huayu-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 180 päivää oireiden alkamisesta
|
Vaskulaaristen tapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien verenvuoto- ja iskeemiset vaskulaariset tapahtumat.
|
180 päivää oireiden alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaistapahtumien esiintyvyys 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää oireiden alkamisesta
|
Verkkotapahtumien esiintymistiheys.
|
30 päivää oireiden alkamisesta
|
|
Verkkotapahtumien esiintyvyys 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 90 päivää oireiden alkamisen jälkeen
|
Vaskulaaritapahtumien esiintyvyys.
|
90 päivää oireiden alkamisen jälkeen
|
|
Vertaistapahtumien ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi puhkeamisen jälkeen
|
Vaskulaaritapahtumien esiintyvyys.
|
1 vuosi puhkeamisen jälkeen
|
|
Muutokset neurokognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 180 päivää toipumisen jälkeen
|
Muutokset neurokognitiivisessa toiminnassa arvioitu TICS-M-, MMSE- ja MOCA-asteikoilla.
|
180 päivää toipumisen jälkeen
|
|
Neurologisen toiminnan palautuminen 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää oireiden alkamisesta
|
Neurologisen toiminnan palautuminen arvioitu mRS-pisteillä.
|
30 päivää oireiden alkamisesta
|
|
Neurologisen Toiminnan Palautuminen 90 Päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää oireiden alkamisesta
|
Neurologisen toiminnan palautuminen arvioitu mRS-pisteillä.
|
90 päivää oireiden alkamisesta
|
|
Neurologisen toiminnan palautuminen 180 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 180 päivää oireiden alkamisen jälkeen
|
Neurologisen toiminnan palautuminen arvioitu mRS-pisteellä.
|
180 päivää oireiden alkamisen jälkeen
|
|
Neurologisen toiminnan palautuminen 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi puhkeamisesta
|
Neurologisen toiminnan palautuminen arvioitu mRS-pisteillä.
|
1 vuosi puhkeamisesta
|
|
Muutokset elämänlaadussa 30 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää oireiden alkamisesta
|
Elämänlaadun muutokset SF-36- ja EQ-5D-asteikkojen avulla arvioituna.
|
30 päivää oireiden alkamisesta
|
|
Elämänlaadun muutokset 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää oireiden alkamisesta
|
Elämänlaadun muutokset, jotka arvioidaan SF-36- ja EQ-5D-asteikoilla.
|
90 päivää oireiden alkamisesta
|
|
Elämänlaadun muutokset 180 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää oireiden alkamisesta
|
Laadukkaan elämän muutokset SF-36- ja EQ-5D-asteikoilla arvioituna.
|
180 päivää oireiden alkamisesta
|
|
Elämänlaadun muutokset 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi kotiuttamisen jälkeen
|
Laadukkaan elämän muutokset, joita on arvioitu SF-36- ja EQ-5D-asteikoilla.
|
1 vuosi kotiuttamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindikaattorit 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen
|
Hematoman laajenemisnopeus turvallisuusindikaattoreissa (määritelty 33 %:n kasvuna hematoman tilavuudessa tai absoluuttisena 6 ml:n kasvuna verrattuna perus-CT:n hematoman tilavuuteen).
|
7 päivää oireiden alkamisen jälkeen
|
|
Turvallisuusindikaattorit 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää oireiden alkamisen jälkeen
|
Hematoman laajenemisnopeus turvallisuusindikaattoreissa (käyttäen samaa arviointistandardia kuin 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen).
|
14 päivää oireiden alkamisen jälkeen
|
|
Turvallisuusindikaattorit lääkityksen aikana
Aikaikkuna: Lääkityksen aikana
|
Uusien vakavien maksa- ja munuaistoiminnan poikkeamien ilmaantuvuus turvallisuusindikaattoreissa.
|
Lääkityksen aikana
|
|
Turvallisuusindikaattorit koko tutkimusjakson ajalta
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakso
|
Tutkijoiden raportoimien ei-vaskulaaristen kuolemien, haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
Koko tutkimusjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Proteostaasin puutteet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Amyloidoosi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Aivojen amyloidiangiopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024ZD0522204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen amyloidiangiopatia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Jeju National University HospitalPusan National University Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCADASIL | Cerebral Autosomal Dominant Arteriopatie With Subcortical Infarcts and LeukoencephalopathyEtelä -Korea
Kliiniset tutkimukset Placebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta