Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Jiedu Huayu orale Verschreibung bei der Behandlung von intrakraniellen Blutungen im Zusammenhang mit zerebraler Amyloidangiopathie (CHN-CAA)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Jiedu Huayu oralen Verschreibung zur Behandlung von intrakraniellen Blutungen im Zusammenhang mit zerebraler Amyloidangiopathie

Die Hirnblutung als schwerwiegende zerebrovaskuläre Erkrankung weist unter allen Arten von zerebrovaskulären Erkrankungen die höchste Behinderungsrate und Mortalitätsrate auf. Sie hat eine schwere Belastung für die Gesellschaft gebracht. In China ist die Inzidenz von Hirnblutungen viel höher als in Europa und Amerika, und die zerebrale Amyloidangiopathie (CAA) ist eine der Ursachen für primäre Hirnblutungen. Allerdings gibt es relativ wenige verwandte Studien. Daher konzentriert sich das Forschungsobjekt dieses Themas auf Patienten mit zerebraler Amyloidangiopathie, angesichts ihrer hohen Rückfallrate von vaskulären Ereignissen und des Mangels an Behandlungsmethoden. Es zielt darauf ab, das Entgiftungs- und Blutstagnationsbeseitigungs-Behandlungsschema, das traditionelle chinesische und westliche Medizin kombiniert, tiefgehend zu erforschen, um vaskuläre Ereignisse für Patienten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Hirnblutung, als schwerwiegende zerebrovaskuläre Erkrankung, weist die höchste Behinderungs- und Sterblichkeitsrate unter allen Arten von zerebrovaskulären Erkrankungen auf. Sie hat eine schwere Belastung für die Gesellschaft gebracht. In China ist die Inzidenz von Hirnblutungen viel höher als in Europa und Amerika, und die zerebrale Amyloidangiopathie (CAA) ist eine der Ursachen für primäre Hirnblutungen. Allerdings gibt es relativ wenige verwandte Studien. Daher konzentriert sich das Forschungsobjekt dieses Themas auf Patienten mit zerebraler Amyloidangiopathie, angesichts ihrer hohen Rezidivrate von Gefäßereignissen und des Mangels an Behandlungsmethoden. Es zielt darauf ab, das Entgiftungs- und Blutstagnationsbeseitigungs-Behandlungsschema, das traditionelle chinesische und westliche Medizin kombiniert, tiefgehend zu erforschen, um Gefäßereignisse für Patienten zu reduzieren. Es wird erwartet, dass dies systematisch durch eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, nachahmungskontrollierte klinische Studie bewertet wird. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Protokolls bei der Reduzierung der Inzidenz von Gefäßereignissen wurden beobachtet, und seine Auswirkungen auf die kognitive Funktion und neurologische Funktion der Patienten wurden ebenfalls untersucht. Der Forschungsplan umfasst Patienten mit CAA-bedingter intrakranieller Blutung innerhalb von 7 Tagen nach Beginn. Die therapeutische Wirkung wurde durch Indikatoren wie den Anteil von Gefäßereignissen bei Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien gemessen, einschließlich der Hämatomausdehnungsrate und abnormaler Leber- und Nierenfunktionen. Die Sicherheit wurde basierend auf der Inzidenzrate bewertet, und die entzündungshemmenden, antioxidativen und anderen Eigenschaften von traditionellen chinesischen Medizinrezepturen wurden mit Hilfe von bildgebenden und biologischen Indikatoren erforscht. Der Mechanismus zur Verbesserung der zerebrovaskulären Funktion. Es wird erwartet, dass durch diese Studie eine klinische Behandlung für Patienten mit CAA-bedingter intrakranieller Blutung bereitgestellt wird. Ein brandneues und effektives Schema bringt Patienten eine bessere Prognose, reduziert die medizinische Belastung für die Familien der Patienten und senkt die sozialen Belastungen durch medizinische Kosten. Gleichzeitig wird es auch eine wichtige Referenzgrundlage für nachfolgende verwandte Forschung bieten und die integrierte Behandlung von traditioneller chinesischer und westlicher Medizin fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

436

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Mögliche oder sehr wahrscheinliche CAA-ICH;

    • Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn;

      • Primäre supratentorielle intrazerebrale Blutung (Blutungsvolumen ≤30ml);

        ③GCS≥8 Punkte;

        ④NIHSS-Score ≤25 Punkte;

        ⑤Über 50 Jahre alt;

        • Geschlecht ist nicht begrenzt;

          • Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter gibt eine informierte Einwilligung und unterzeichnet die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die bekanntermaßen allergisch auf die Bestandteile der im Experiment verwendeten traditionellen chinesischen Arzneimittelzusammensetzung reagieren;

    • Bekannt, dass nach Behandlung mit Gefäßfehlbildungen, Aneurysmen, Gerinnungsstörungen, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, intrakranielle Zustände, die durch klare Ursachen wie thrombolytische Therapie, postinfarktionelle Blutungsumwandlung, hämatologische Erkrankungen, Moyamoya-Krankheit usw. verursacht werden;

      • Patienten mit traumatischer intrakranieller Blutung;

        • Patienten mit aktiven peptischen Ulzera oder anderen klaren Tendenzen zur Nachblutung;

          • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Hinweis: Schwere Leberfunktionsstörung ist definiert als ALT oder AST größer als.

            • Personen, die operativ behandelt wurden oder bei denen eine chirurgische Behandlung geplant ist; ⑥ Personen, die an anderen lebensbedrohlichen schweren Erkrankungen leiden und eine erwartete Überlebenszeit von weniger als sechs Monaten haben;

              • Andere Zustände, die die Bewertung der neurologischen Funktion erheblich einschränken, die Durchführung der kranialen Magnetresonanztomographie verhindern oder die Nachverfolgung des Patienten beeinträchtigen; ⑧ Schwangere Frauen, Personen mit Schwangerschaftsplanung oder stillende Frauen; ⑨Personen, die derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Jiedu Huayu Oral Prescription in der Behandlung von intrakraniellen Blutungen im Zusammenhang mit zerebraler Amyloidangiopathie
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Ein Placebo ähnlich der Jiedu Huayu Oral Prescription

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn
Inzidenz von vaskulären Ereignissen, einschließlich hämorrhagischer und ischämischer vaskulärer Ereignisse.
180 Tage nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz vaskulärer Ereignisse nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn
Inzidenz vaskulärer Ereignisse.
30 Tage nach Beginn
Inzidenz von Gefäßereignissen nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
Inzidenz vaskulärer Ereignisse.
90 Tage nach Beginn
Inzidenz vaskulärer Ereignisse nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn
Inzidenz vaskulärer Ereignisse.
1 Jahr nach Beginn
Veränderungen der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn
Veränderungen der neurokognitiven Funktion, bewertet durch TICS-M-, MMSE- und MOCA-Skalen.
180 Tage nach Beginn
Neurologische Funktionserholung nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn
Neurologische Funktionserholung bewertet durch mRS-Score.
30 Tage nach Beginn
Neurologische Funktionserholung nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
Neurologische Funktionserholung bewertet durch mRS-Score.
90 Tage nach Beginn
Neurologische Funktionserholung nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn
Neurologische Funktionserholung bewertet durch mRS-Score.
180 Tage nach Beginn
Neurologische Funktionserholung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn
Neurologische Funktionserholung bewertet durch mRS-Score.
1 Jahr nach Beginn
Veränderungen der Lebensqualität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Auftreten
Änderungen der Lebensqualität, bewertet durch SF-36- und EQ-5D-Skalen.
30 Tage nach Auftreten
Änderungen der Lebensqualität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
Änderungen der Lebensqualität, bewertet durch SF-36- und EQ-5D-Skalen.
90 Tage nach Beginn
Veränderungen der Lebensqualität nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn
Änderungen der Lebensqualität, bewertet durch SF-36- und EQ-5D-Skalen.
180 Tage nach Beginn
Veränderungen der Lebensqualität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
Änderungen der Lebensqualität, bewertet mit SF-36- und EQ-5D-Skalen.
1 Jahr nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindikatoren nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn
Hämatom-Expansionsrate in Sicherheitsindikatoren (definiert als eine 33%ige Zunahme des Hämatomvolumens oder ein absoluter Anstieg von 6 ml im Vergleich zum Hämatomvolumen im Basis-CT).
7 Tage nach Beginn
Sicherheitsindikatoren nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn
Hämatom-Expansionsrate in Sicherheitsindikatoren (unter Verwendung desselben Bewertungsstandards wie 7 Tage nach Auftreten).
14 Tage nach Beginn
Sicherheitsindikatoren während der Medikation
Zeitfenster: Während der Medikation
Inzidenz neu entwickelter schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörungen in Sicherheitsindikatoren.
Während der Medikation
Sicherheitsindikatoren während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum
Inzidenz nicht-vaskulärer Todesfälle, unerwünschte Ereignisse/ernste unerwünschte Ereignisse, berichtet von Forschern.
Gesamter Studienzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrale Amyloid-Angiopathie

Klinische Studien zur Placebo

Abonnieren