- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07250035
Jiedu Huayu orale Verschreibung bei der Behandlung von intrakraniellen Blutungen im Zusammenhang mit zerebraler Amyloidangiopathie (CHN-CAA)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Jiedu Huayu oralen Verschreibung zur Behandlung von intrakraniellen Blutungen im Zusammenhang mit zerebraler Amyloidangiopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dandan Wang Wang
- Telefonnummer: +8615053772817
- E-Mail: shuxianlyu@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
① Mögliche oder sehr wahrscheinliche CAA-ICH;
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn;
Primäre supratentorielle intrazerebrale Blutung (Blutungsvolumen ≤30ml);
③GCS≥8 Punkte;
④NIHSS-Score ≤25 Punkte;
⑤Über 50 Jahre alt;
Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter gibt eine informierte Einwilligung und unterzeichnet die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
Personen, die bekanntermaßen allergisch auf die Bestandteile der im Experiment verwendeten traditionellen chinesischen Arzneimittelzusammensetzung reagieren;
Bekannt, dass nach Behandlung mit Gefäßfehlbildungen, Aneurysmen, Gerinnungsstörungen, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, intrakranielle Zustände, die durch klare Ursachen wie thrombolytische Therapie, postinfarktionelle Blutungsumwandlung, hämatologische Erkrankungen, Moyamoya-Krankheit usw. verursacht werden;
Patienten mit traumatischer intrakranieller Blutung;
Patienten mit aktiven peptischen Ulzera oder anderen klaren Tendenzen zur Nachblutung;
Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Hinweis: Schwere Leberfunktionsstörung ist definiert als ALT oder AST größer als.
Personen, die operativ behandelt wurden oder bei denen eine chirurgische Behandlung geplant ist; ⑥ Personen, die an anderen lebensbedrohlichen schweren Erkrankungen leiden und eine erwartete Überlebenszeit von weniger als sechs Monaten haben;
- Andere Zustände, die die Bewertung der neurologischen Funktion erheblich einschränken, die Durchführung der kranialen Magnetresonanztomographie verhindern oder die Nachverfolgung des Patienten beeinträchtigen; ⑧ Schwangere Frauen, Personen mit Schwangerschaftsplanung oder stillende Frauen; ⑨Personen, die derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
|
Jiedu Huayu Oral Prescription in der Behandlung von intrakraniellen Blutungen im Zusammenhang mit zerebraler Amyloidangiopathie
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
|
Ein Placebo ähnlich der Jiedu Huayu Oral Prescription
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn
|
Inzidenz von vaskulären Ereignissen, einschließlich hämorrhagischer und ischämischer vaskulärer Ereignisse.
|
180 Tage nach Beginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz vaskulärer Ereignisse nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn
|
Inzidenz vaskulärer Ereignisse.
|
30 Tage nach Beginn
|
|
Inzidenz von Gefäßereignissen nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
|
Inzidenz vaskulärer Ereignisse.
|
90 Tage nach Beginn
|
|
Inzidenz vaskulärer Ereignisse nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn
|
Inzidenz vaskulärer Ereignisse.
|
1 Jahr nach Beginn
|
|
Veränderungen der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn
|
Veränderungen der neurokognitiven Funktion, bewertet durch TICS-M-, MMSE- und MOCA-Skalen.
|
180 Tage nach Beginn
|
|
Neurologische Funktionserholung nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn
|
Neurologische Funktionserholung bewertet durch mRS-Score.
|
30 Tage nach Beginn
|
|
Neurologische Funktionserholung nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
|
Neurologische Funktionserholung bewertet durch mRS-Score.
|
90 Tage nach Beginn
|
|
Neurologische Funktionserholung nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn
|
Neurologische Funktionserholung bewertet durch mRS-Score.
|
180 Tage nach Beginn
|
|
Neurologische Funktionserholung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn
|
Neurologische Funktionserholung bewertet durch mRS-Score.
|
1 Jahr nach Beginn
|
|
Veränderungen der Lebensqualität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Auftreten
|
Änderungen der Lebensqualität, bewertet durch SF-36- und EQ-5D-Skalen.
|
30 Tage nach Auftreten
|
|
Änderungen der Lebensqualität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
|
Änderungen der Lebensqualität, bewertet durch SF-36- und EQ-5D-Skalen.
|
90 Tage nach Beginn
|
|
Veränderungen der Lebensqualität nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn
|
Änderungen der Lebensqualität, bewertet durch SF-36- und EQ-5D-Skalen.
|
180 Tage nach Beginn
|
|
Veränderungen der Lebensqualität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
|
Änderungen der Lebensqualität, bewertet mit SF-36- und EQ-5D-Skalen.
|
1 Jahr nach der Entlassung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsindikatoren nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn
|
Hämatom-Expansionsrate in Sicherheitsindikatoren (definiert als eine 33%ige Zunahme des Hämatomvolumens oder ein absoluter Anstieg von 6 ml im Vergleich zum Hämatomvolumen im Basis-CT).
|
7 Tage nach Beginn
|
|
Sicherheitsindikatoren nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn
|
Hämatom-Expansionsrate in Sicherheitsindikatoren (unter Verwendung desselben Bewertungsstandards wie 7 Tage nach Auftreten).
|
14 Tage nach Beginn
|
|
Sicherheitsindikatoren während der Medikation
Zeitfenster: Während der Medikation
|
Inzidenz neu entwickelter schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörungen in Sicherheitsindikatoren.
|
Während der Medikation
|
|
Sicherheitsindikatoren während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum
|
Inzidenz nicht-vaskulärer Todesfälle, unerwünschte Ereignisse/ernste unerwünschte Ereignisse, berichtet von Forschern.
|
Gesamter Studienzeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Zerebrale Amyloid-Angiopathie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024ZD0522204
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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