- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07250035
Prescrizione Orale Jiedu Huayu nel Trattamento dell'Emorragia Intracranica Associata ad Angiopatia Amiloide Cerebrale (CHN-CAA)
Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo della Prescrizione Orale Jiedu Huayu nel Trattamento dell'Emorragia Intracranica Associata ad Angiopatia Amiloide Cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dandan Wang Wang
- Numero di telefono: +8615053772817
- Email: shuxianlyu@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
① Possibile o molto probabile CAA-ICH;
Entro 7 giorni dall'esordio;
Emorragia intracerebrale sopratentoriale primaria (volume di sanguinamento ≤30ml);
③ GCS ≥8 punti;
④ Punteggio NIHSS ≤25 punti;
⑤ Oltre 50 anni;
Il genere non è limitato;
- Il soggetto o il suo rappresentante legale dà il consenso informato e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Coloro che sono noti per essere allergici ai componenti del composto di medicina tradizionale cinese utilizzato nell'esperimento;
È noto che dopo il trattamento con malformazioni vascolari, aneurismi, disturbi della coagulazione, farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, condizioni intracraniche causate da eziologie chiare come terapia trombolitica, trasformazione emorragica post-infarto, malattie ematologiche, malattia di moyamoya, ecc;
Pazienti con emorragia intracranica traumatica;
Pazienti con ulcere peptiche attive o altre chiare tendenze di resanguinamento;
Pazienti con grave disfunzione epatica o renale (Nota: la grave disfunzione epatica è definita come ALT o AST maggiore di.
Coloro che hanno ricevuto o prevedono di sottoporsi a trattamento chirurgico; ⑥ Coloro che soffrono di altre malattie gravi pericolose per la vita e hanno un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a sei mesi;
- Altre condizioni che limitano significativamente la valutazione della funzione neurologica, impediscono il completamento della risonanza magnetica cranica o influenzano il follow-up del paziente; ⑧ Donne in gravidanza, quelle che pianificano di diventare gravide o donne che allattano; ⑨ Coloro che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici interventistici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
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Prescrizione Orale Jiedu Huayu nel Trattamento dell'Emorragia Intracranica Associata all'Angiopatia Amiloide Cerebrale
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
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Un placebo simile alla Prescrizione Orale Jiedu Huayu
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi vascolari
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'insorgenza
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Incidenza di eventi vascolari, inclusi eventi vascolari emorragici e ischemici.
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180 giorni dopo l'insorgenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi vascolari a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'esordio
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Incidenza di eventi vascolari.
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30 giorni dopo l'esordio
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Incidenza di Eventi Vascolari a 90 Giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dall'esordio
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Incidenza di eventi vascolari.
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90 giorni dall'esordio
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Incidenza di eventi vascolari a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'insorgenza
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Incidenza di eventi vascolari.
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1 anno dopo l'insorgenza
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Cambiamenti nella Funzione Neurocognitiva
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'esordio
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Cambiamenti nella funzione neurocognitiva valutati dalle scale TICS-M, MMSE e MOCA.
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180 giorni dopo l'esordio
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Recupero della Funzione Neurologica a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'esordio
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Recupero della funzione neurologica valutato mediante punteggio mRS.
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30 giorni dopo l'esordio
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Recupero della Funzione Neurologica a 90 Giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dall'esordio
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Recupero della funzione neurologica valutato mediante punteggio mRS.
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90 giorni dall'esordio
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Recupero della Funzione Neurologica a 180 Giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dall'esordio
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Recupero della funzione neurologica valutato mediante punteggio mRS.
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180 giorni dall'esordio
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Recupero della Funzione Neurologica a 1 Anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'esordio
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Recupero della funzione neurologica valutato con punteggio mRS.
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1 anno dopo l'esordio
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Cambiamenti nella Qualità della Vita a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'esordio
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Cambiamenti nella qualità della vita valutati tramite le scale SF-36 ed EQ-5D.
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30 giorni dopo l'esordio
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Cambiamenti nella Qualità della Vita a 90 Giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dall'esordio
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Cambiamenti nella qualità della vita valutati mediante le scale SF-36 ed EQ-5D.
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90 giorni dall'esordio
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Cambiamenti nella Qualità della Vita a 180 Giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dall'esordio
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Cambiamenti nella qualità della vita valutati mediante le scale SF-36 ed EQ-5D.
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180 giorni dall'esordio
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Cambiamenti nella Qualità della Vita a 1 Anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione
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Cambiamenti nella qualità della vita valutati dalle scale SF-36 ed EQ-5D.
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1 anno dopo la dimissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di Sicurezza a 7 Giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'esordio
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Tasso di espansione dell'ematoma negli indicatori di sicurezza (definito come un aumento del 33% del volume dell'ematoma o un aumento assoluto di 6ml rispetto al volume dell'ematoma alla TC basale).
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7 giorni dopo l'esordio
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Indicatori di Sicurezza a 14 Giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'esordio
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Tasso di espansione dell'ematoma negli indicatori di sicurezza (utilizzando lo stesso standard di valutazione di quello a 7 giorni dall'esordio).
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14 giorni dopo l'esordio
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Indicatori di sicurezza durante l'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Durante la terapia farmacologica
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Incidenza di anomalie gravi di nuova insorgenza della funzionalità epatica e renale negli indicatori di sicurezza.
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Durante la terapia farmacologica
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Indicatori di sicurezza durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Intero periodo dello studio
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Incidenza di morte non vascolare, eventi avversi/eventi avversi gravi segnalati dai ricercatori.
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Intero periodo dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Carenze di proteostasi
- Malattie arteriose intracraniche
- Malattie arteriose cerebrali
- Amiloidosi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Angiopatia amiloide cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024ZD0522204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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