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Prescrizione Orale Jiedu Huayu nel Trattamento dell'Emorragia Intracranica Associata ad Angiopatia Amiloide Cerebrale (CHN-CAA)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo della Prescrizione Orale Jiedu Huayu nel Trattamento dell'Emorragia Intracranica Associata ad Angiopatia Amiloide Cerebrale

L'emorragia cerebrale, come grave malattia cerebrovascolare, presenta il più alto tasso di disabilità e mortalità tra tutti i tipi di malattie cerebrovascolari. Ha portato un pesante onere alla società. In Cina, l'incidenza dell'emorragia cerebrale è molto più alta che in Europa e America, e l'angiopatia amiloide cerebrale (CAA) è una delle cause dell'emorragia cerebrale primaria. Tuttavia, ci sono relativamente pochi studi correlati. Pertanto, l'oggetto di ricerca di questo soggetto si concentra sui pazienti con angiopatia amiloide cerebrale, in considerazione del loro alto tasso di recidiva di eventi vascolari e della mancanza di metodi di trattamento. Mira a esplorare profondamente il piano di trattamento di disintossicazione e rimozione della stasi del sangue che combina medicina tradizionale cinese e occidentale per ridurre gli eventi vascolari per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia cerebrale, come grave malattia cerebrovascolare, presenta il più alto tasso di disabilità e mortalità tra tutti i tipi di malattie cerebrovascolari. Ha portato un pesante onere alla società. In Cina, l'incidenza dell'emorragia cerebrale è molto più alta rispetto all'Europa e all'America, e l'angiopatia amiloide cerebrale (CAA) è una delle cause dell'emorragia cerebrale primaria. Tuttavia, ci sono relativamente pochi studi correlati. Pertanto, l'oggetto di ricerca di questo soggetto si concentra sui pazienti con angiopatia amiloide cerebrale, considerando il loro alto tasso di recidiva di eventi vascolari e la mancanza di metodi di trattamento. Mira a esplorare approfonditamente il piano di trattamento di disintossicazione e rimozione della stasi del sangue che combina medicina tradizionale cinese e occidentale per ridurre gli eventi vascolari per i pazienti. Si prevede che questo sarà valutato sistematicamente attraverso uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sono stati osservati l'efficacia e la sicurezza del protocollo nel ridurre l'incidenza di eventi vascolari, ed è stato anche esaminato il suo impatto sulla funzione cognitiva e neurologica dei pazienti. Il piano di ricerca include pazienti con emorragia intracranica correlata a CAA entro 7 giorni dall'esordio. L'effetto terapeutico è stato misurato da indicatori come la proporzione di eventi vascolari nei pazienti in diverse fasi della malattia, inclusi il tasso di espansione dell'ematoma e le funzioni epatiche e renali anormali. La sicurezza è stata valutata in base al tasso di incidenza, e le proprietà antinfiammatorie, antiossidanti e altre delle prescrizioni di medicina tradizionale cinese sono state esplorate con l'aiuto di indicatori di imaging e biologici. Il meccanismo per migliorare la funzione cerebrovascolare. Si prevede che attraverso questo studio, fornirà un trattamento clinico per i pazienti con emorragia intracranica correlata a CAA. Un piano nuovo ed efficace porta una migliore prognosi ai pazienti, riduce l'onere medico sulle famiglie dei pazienti e abbassa i costi medici del carico sociale. Allo stesso tempo, fornirà anche un'importante base di riferimento per le successive ricerche correlate e promuoverà il trattamento integrato della medicina tradizionale cinese e occidentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

436

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ① Possibile o molto probabile CAA-ICH;

    • Entro 7 giorni dall'esordio;

      • Emorragia intracerebrale sopratentoriale primaria (volume di sanguinamento ≤30ml);

        ③ GCS ≥8 punti;

        ④ Punteggio NIHSS ≤25 punti;

        ⑤ Oltre 50 anni;

        • Il genere non è limitato;

          • Il soggetto o il suo rappresentante legale dà il consenso informato e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono noti per essere allergici ai componenti del composto di medicina tradizionale cinese utilizzato nell'esperimento;

    • È noto che dopo il trattamento con malformazioni vascolari, aneurismi, disturbi della coagulazione, farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, condizioni intracraniche causate da eziologie chiare come terapia trombolitica, trasformazione emorragica post-infarto, malattie ematologiche, malattia di moyamoya, ecc;

      • Pazienti con emorragia intracranica traumatica;

        • Pazienti con ulcere peptiche attive o altre chiare tendenze di resanguinamento;

          • Pazienti con grave disfunzione epatica o renale (Nota: la grave disfunzione epatica è definita come ALT o AST maggiore di.

            • Coloro che hanno ricevuto o prevedono di sottoporsi a trattamento chirurgico; ⑥ Coloro che soffrono di altre malattie gravi pericolose per la vita e hanno un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a sei mesi;

              • Altre condizioni che limitano significativamente la valutazione della funzione neurologica, impediscono il completamento della risonanza magnetica cranica o influenzano il follow-up del paziente; ⑧ Donne in gravidanza, quelle che pianificano di diventare gravide o donne che allattano; ⑨ Coloro che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Prescrizione Orale Jiedu Huayu nel Trattamento dell'Emorragia Intracranica Associata all'Angiopatia Amiloide Cerebrale
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Un placebo simile alla Prescrizione Orale Jiedu Huayu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi vascolari
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'insorgenza
Incidenza di eventi vascolari, inclusi eventi vascolari emorragici e ischemici.
180 giorni dopo l'insorgenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi vascolari a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'esordio
Incidenza di eventi vascolari.
30 giorni dopo l'esordio
Incidenza di Eventi Vascolari a 90 Giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dall'esordio
Incidenza di eventi vascolari.
90 giorni dall'esordio
Incidenza di eventi vascolari a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'insorgenza
Incidenza di eventi vascolari.
1 anno dopo l'insorgenza
Cambiamenti nella Funzione Neurocognitiva
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'esordio
Cambiamenti nella funzione neurocognitiva valutati dalle scale TICS-M, MMSE e MOCA.
180 giorni dopo l'esordio
Recupero della Funzione Neurologica a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'esordio
Recupero della funzione neurologica valutato mediante punteggio mRS.
30 giorni dopo l'esordio
Recupero della Funzione Neurologica a 90 Giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dall'esordio
Recupero della funzione neurologica valutato mediante punteggio mRS.
90 giorni dall'esordio
Recupero della Funzione Neurologica a 180 Giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dall'esordio
Recupero della funzione neurologica valutato mediante punteggio mRS.
180 giorni dall'esordio
Recupero della Funzione Neurologica a 1 Anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'esordio
Recupero della funzione neurologica valutato con punteggio mRS.
1 anno dopo l'esordio
Cambiamenti nella Qualità della Vita a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'esordio
Cambiamenti nella qualità della vita valutati tramite le scale SF-36 ed EQ-5D.
30 giorni dopo l'esordio
Cambiamenti nella Qualità della Vita a 90 Giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dall'esordio
Cambiamenti nella qualità della vita valutati mediante le scale SF-36 ed EQ-5D.
90 giorni dall'esordio
Cambiamenti nella Qualità della Vita a 180 Giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dall'esordio
Cambiamenti nella qualità della vita valutati mediante le scale SF-36 ed EQ-5D.
180 giorni dall'esordio
Cambiamenti nella Qualità della Vita a 1 Anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione
Cambiamenti nella qualità della vita valutati dalle scale SF-36 ed EQ-5D.
1 anno dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di Sicurezza a 7 Giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'esordio
Tasso di espansione dell'ematoma negli indicatori di sicurezza (definito come un aumento del 33% del volume dell'ematoma o un aumento assoluto di 6ml rispetto al volume dell'ematoma alla TC basale).
7 giorni dopo l'esordio
Indicatori di Sicurezza a 14 Giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'esordio
Tasso di espansione dell'ematoma negli indicatori di sicurezza (utilizzando lo stesso standard di valutazione di quello a 7 giorni dall'esordio).
14 giorni dopo l'esordio
Indicatori di sicurezza durante l'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Durante la terapia farmacologica
Incidenza di anomalie gravi di nuova insorgenza della funzionalità epatica e renale negli indicatori di sicurezza.
Durante la terapia farmacologica
Indicatori di sicurezza durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Intero periodo dello studio
Incidenza di morte non vascolare, eventi avversi/eventi avversi gravi segnalati dai ricercatori.
Intero periodo dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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