Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jiedu Huayu szájú recept az intracerebrális vérzés kezelésében, amely a cerebrális amyloid angiopáthiához kapcsolódik (CHN-CAA)

2026. június 23. frissítette: Beijing Tiantan Hospital

Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat a Jiedu Huayu orális recept alkalmazásáról a cerebralis amyloid angiopathiához társult intracerebralis vérzés kezelésében

Az agyi vérzés, mint súlyos cerebrovaszkuláris betegség, a legmagasabb rokkantsági és halálozási aránnyal rendelkezik az összes cerebrovaszkuláris betegség típusa között. Ez súlyos terhet rótt a társadalomra. Kínában az agyi vérzés előfordulása sokkal magasabb, mint Európában és Amerikában, és az agyi amyloid angiopátia (CAA) az elsődleges agyi vérzés egyik oka. Azonban viszonylag kevés kapcsolódó tanulmány létezik. Ezért a jelen témakör kutatási tárgya az agyi amyloid angiopátiás betegekre összpontosít, tekintettel magas érrendszeri események visszatérési arányukra és a kezelési módszerek hiányára. Célja, hogy mélyrehatóan feltárja a hagyományos kínai és nyugati orvoslást ötvöző méregtelenítő és vérpangást eltávolító kezelési tervet az érrendszeri események csökkentése érdekében a betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az agyi vérzés, mint súlyos cerebrovaskuláris betegség, a legmagasabb rokkantsági és halálozási aránnyal rendelkezik az összes cerebrovaskuláris betegség típusa között. Ez nehéz terhet rótt a társadalomra. Kínában az agyi vérzés előfordulási aránya sokkal magasabb, mint Európában és Amerikában, és az agyi amyloid angiopátia (CAA) az elsődleges agyi vérzés egyik oka. Azonban viszonylag kevés kapcsolódó tanulmány létezik. Ezért a jelen témakör kutatási tárgya az agyi amyloid angiopátiás betegekre összpontosít, tekintettel a magas érrendszeri események visszatérési arányára és a kezelési módszerek hiányára. Célja, hogy mélyrehatóan feltárja a hagyományos kínai és nyugati orvoslás kombinációjának méregtelenítő és vérpangás eltávolító kezelési tervét a betegek érrendszeri eseményeinek csökkentésére. Várhatóan ezt egy több központú, véletlenszerű, kettős vak, utánzó-kontrollált klinikai vizsgálaton keresztül értékelik rendszerszintűen. Megfigyelték a protokoll hatékonyságát és biztonságosságát az érrendszeri események előfordulási arányának csökkentésében, valamint megvizsgálták a betegek kognitív funkciójára és idegi funkciójára gyakorolt hatását is. A kutatási terv magában foglalja a CAA-val kapcsolatos koponyaűri vérzéses betegeket a megjelenés 7 napján belül. A terápiás hatást olyan mutatókkal mérték, mint a betegek érrendszeri eseményeinek aránya a betegség különböző szakaszaiban, beleértve a hematóma tágulási arányt és a máj-vese funkciók rendellenességeit. A biztonságosságot az előfordulási arány alapján értékelték, és a hagyományos kínai gyógyszerészeti receptek gyulladáscsökkentő, antioxidáns és egyéb tulajdonságait képalkotó és biológiai mutatók segítségével feltárták. A mechanizmust a cerebrovaskuláris funkció javítására. Várhatóan ezen tanulmány révén klinikai kezelést nyújt a CAA-val kapcsolatos koponyaűri vérzéses betegek számára. Egy teljesen új és hatékony terv jobb prognózist hoz a betegeknek, csökkenti a betegcsaládok orvosi terhét és csökkenti a társadalmi terhet az orvosi költségek tekintetében. Ugyanakkor fontos referenciális alapot is nyújt a további kapcsolódó kutatások számára, és elősegíti a hagyományos kínai és nyugati orvoslás integrált kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

436

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • ① Lehetséges vagy nagyon valószínű CAA-ICH;

    • A kezdet után 7 napon belül;

      • Elsődleges szupratentoriális intracerebralis vérzés (vérzési térfogat ≤30ml);

        ③GCS≥8 pont;

        ④NIHSS pontszám ≤25 pont;

        ⑤50 éven felüli;

        • A nem nem korlátozott;

          • A résztvevő vagy jogi képviselője tájékoztatott beleegyezést ad és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Akikről ismert, hogy allergiásak a kísérletben használt hagyományos kínai gyógyszerkeverék összetevőire;

    • Ismert, hogy érrendellenesség, aneurizma, véralvadási rendellenesség, anticoaguláns vagy antitrombocita gyógyszerek, trombolitikus kezelés, infarktus utáni vérzés átalakulás, hematológiai betegségek, moyamoya betegség stb. egyértelmű etiológiák miatt kezelés után kialakult intracraniális állapotok;

      • Traumás intracraniális vérzést szenvedő betegek;

        • Aktív peptikus fekélyekkel vagy egyéb egyértelmű újraverződési hajlamokkal rendelkező betegek;

          • Súlyos máj- vagy vesefunkciózavarral rendelkező betegek (Megjegyzés: A súlyos májfunkciózavart úgy definiáljuk, hogy az ALT vagy AST nagyobb, mint);

            • Akik sebészi kezelésben részesültek vagy az tervezett; ⑥ Akik más életveszélyes súlyos betegségekben szenvednek és várható túlélési idejük kevesebb, mint hat hónap;

              • Egyéb olyan állapotok, amelyek jelentősen korlátozzák az idegrendszeri funkció értékelését, megakadályozzák a koponya mágneses rezonancia képalkotás befejezését vagy befolyásolják a beteg követését; ⑧ Terhes nők, terhességet tervezők vagy szoptató nők; ⑨Akik jelenleg más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Jiedu Huayu Szájon Át Szedhető Receptúra Alkalmazása az Agyi Amyloid Angiopátiához Társuló Koponyaüregi Vérzés Kezelésében
Placebo Comparator: Placebo Comparator
A Jiedu Huayu orális receptúrához hasonló placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érszövődmények
Időkeret: 180 nap a kezdet után
Vascularis események, ideértve a hemorrhagikus és ischaemiás vascularis események előfordulása.
180 nap a kezdet után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érrendszeri események előfordulása 30 napon belül
Időkeret: 30 nap a kezdet után
Vascularis események előfordulási gyakorisága.
30 nap a kezdet után
Érrendszeri események előfordulása 90 napon belül
Időkeret: 90 nap a kezdet után
Érrendszeri események előfordulási gyakorisága.
90 nap a kezdet után
Vascularis Események Incidenciája 1 Év Alatt
Időkeret: 1 év a kezdet után
Érrendszeri események előfordulási gyakorisága.
1 év a kezdet után
Változások a neurokognitív funkcióban
Időkeret: 180 nap a kezdet után
A neurokognitív funkció változásai a TICS-M, MMSE és MOCA skálák által értékelve.
180 nap a kezdet után
Neurológiai Funkció Helyreállítása 30 Nap Múlva
Időkeret: 30 nap a kezdet után
Neurológiai funkciók regenerálása mRS pontszám alapján értékelve.
30 nap a kezdet után
Neurológiai funkciók helyreállítása 90 nap után
Időkeret: 90 nap a kezdet után
Neurológiai funkció helyreállítása mRS pontszám alapján értékelve.
90 nap a kezdet után
Neurológiai funkciók helyreállítása 180 nap után
Időkeret: 180 nap a kezdet után
Neurológiai funkciók helyreállításának értékelése mRS pontszám alapján.
180 nap a kezdet után
Neurológiai Funkció Helyreállítása 1 Év Alatt
Időkeret: 1 év a kezdet után
Neurológiai funkciók helyreállításának értékelése mRS pontszám alapján.
1 év a kezdet után
Az életminőség változása 30 nap után
Időkeret: 30 nap a kezdet után
Az életminőség változásai az SF-36 és EQ-5D skálákkal értékelve.
30 nap a kezdet után
Az életminőség változásai 90 nap után
Időkeret: 90 nap a kezdet után
Az életminőség változásai az SF-36 és EQ-5D skálák által értékelve.
90 nap a kezdet után
Minőségi életváltozások 180 nap után
Időkeret: 180 nap a kezdet után
Az életminőség változásai az SF-36 és EQ-5D skálákkal értékelve.
180 nap a kezdet után
Az életminőség változása 1 év után
Időkeret: 1 év a kilépést követően
Az életminőség változásai az SF-36 és EQ-5D skálákkal értékelve.
1 év a kilépést követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági Mutatók 7 Napon Belül
Időkeret: 7 nappal a kezdet után
Hematóma-expandálási ráta a biztonsági mutatókban (a hematóma térfogat 33%-os növekedéseként vagy 6 ml abszolút növekedéseként definiálva az alapvonali CT hematómatérfogathoz képest).
7 nappal a kezdet után
Biztonsági Mutatók 14 Nap Alatt
Időkeret: 14 nap a kezdet után
Hematóma terjeszkedési arány a biztonsági mutatókban (ugyanazon értékelési szabvány használatával, mint amit a tünetek kezdete utáni 7. napon alkalmaznak).
14 nap a kezdet után
Biztonsági mutatók gyógyszeres kezelés során
Időkeret: A gyógyszer szedése alatt
Az újonnan kialakult súlyos máj- és vesefunkció-eltérések előfordulása a biztonsági mutatókban.
A gyógyszer szedése alatt
Biztonsági mutatók a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Az egész vizsgálati időszak
Nem-vaszkuláris halálozás előfordulása, a kutatók által jelentett mellékhatások/súlyos mellékhatások.
Az egész vizsgálati időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel