- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07250035
Jiedu Huayu szájú recept az intracerebrális vérzés kezelésében, amely a cerebrális amyloid angiopáthiához kapcsolódik (CHN-CAA)
Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat a Jiedu Huayu orális recept alkalmazásáról a cerebralis amyloid angiopathiához társult intracerebralis vérzés kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dandan Wang Wang
- Telefonszám: +8615053772817
- E-mail: shuxianlyu@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100070
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr.
- Telefonszám: 010-5997-5835
- E-mail: shuxianlyu@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
① Lehetséges vagy nagyon valószínű CAA-ICH;
A kezdet után 7 napon belül;
Elsődleges szupratentoriális intracerebralis vérzés (vérzési térfogat ≤30ml);
③GCS≥8 pont;
④NIHSS pontszám ≤25 pont;
⑤50 éven felüli;
A nem nem korlátozott;
- A résztvevő vagy jogi képviselője tájékoztatott beleegyezést ad és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Akikről ismert, hogy allergiásak a kísérletben használt hagyományos kínai gyógyszerkeverék összetevőire;
Ismert, hogy érrendellenesség, aneurizma, véralvadási rendellenesség, anticoaguláns vagy antitrombocita gyógyszerek, trombolitikus kezelés, infarktus utáni vérzés átalakulás, hematológiai betegségek, moyamoya betegség stb. egyértelmű etiológiák miatt kezelés után kialakult intracraniális állapotok;
Traumás intracraniális vérzést szenvedő betegek;
Aktív peptikus fekélyekkel vagy egyéb egyértelmű újraverződési hajlamokkal rendelkező betegek;
Súlyos máj- vagy vesefunkciózavarral rendelkező betegek (Megjegyzés: A súlyos májfunkciózavart úgy definiáljuk, hogy az ALT vagy AST nagyobb, mint);
Akik sebészi kezelésben részesültek vagy az tervezett; ⑥ Akik más életveszélyes súlyos betegségekben szenvednek és várható túlélési idejük kevesebb, mint hat hónap;
- Egyéb olyan állapotok, amelyek jelentősen korlátozzák az idegrendszeri funkció értékelését, megakadályozzák a koponya mágneses rezonancia képalkotás befejezését vagy befolyásolják a beteg követését; ⑧ Terhes nők, terhességet tervezők vagy szoptató nők; ⑨Akik jelenleg más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
|
Jiedu Huayu Szájon Át Szedhető Receptúra Alkalmazása az Agyi Amyloid Angiopátiához Társuló Koponyaüregi Vérzés Kezelésében
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
|
A Jiedu Huayu orális receptúrához hasonló placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érszövődmények
Időkeret: 180 nap a kezdet után
|
Vascularis események, ideértve a hemorrhagikus és ischaemiás vascularis események előfordulása.
|
180 nap a kezdet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érrendszeri események előfordulása 30 napon belül
Időkeret: 30 nap a kezdet után
|
Vascularis események előfordulási gyakorisága.
|
30 nap a kezdet után
|
|
Érrendszeri események előfordulása 90 napon belül
Időkeret: 90 nap a kezdet után
|
Érrendszeri események előfordulási gyakorisága.
|
90 nap a kezdet után
|
|
Vascularis Események Incidenciája 1 Év Alatt
Időkeret: 1 év a kezdet után
|
Érrendszeri események előfordulási gyakorisága.
|
1 év a kezdet után
|
|
Változások a neurokognitív funkcióban
Időkeret: 180 nap a kezdet után
|
A neurokognitív funkció változásai a TICS-M, MMSE és MOCA skálák által értékelve.
|
180 nap a kezdet után
|
|
Neurológiai Funkció Helyreállítása 30 Nap Múlva
Időkeret: 30 nap a kezdet után
|
Neurológiai funkciók regenerálása mRS pontszám alapján értékelve.
|
30 nap a kezdet után
|
|
Neurológiai funkciók helyreállítása 90 nap után
Időkeret: 90 nap a kezdet után
|
Neurológiai funkció helyreállítása mRS pontszám alapján értékelve.
|
90 nap a kezdet után
|
|
Neurológiai funkciók helyreállítása 180 nap után
Időkeret: 180 nap a kezdet után
|
Neurológiai funkciók helyreállításának értékelése mRS pontszám alapján.
|
180 nap a kezdet után
|
|
Neurológiai Funkció Helyreállítása 1 Év Alatt
Időkeret: 1 év a kezdet után
|
Neurológiai funkciók helyreállításának értékelése mRS pontszám alapján.
|
1 év a kezdet után
|
|
Az életminőség változása 30 nap után
Időkeret: 30 nap a kezdet után
|
Az életminőség változásai az SF-36 és EQ-5D skálákkal értékelve.
|
30 nap a kezdet után
|
|
Az életminőség változásai 90 nap után
Időkeret: 90 nap a kezdet után
|
Az életminőség változásai az SF-36 és EQ-5D skálák által értékelve.
|
90 nap a kezdet után
|
|
Minőségi életváltozások 180 nap után
Időkeret: 180 nap a kezdet után
|
Az életminőség változásai az SF-36 és EQ-5D skálákkal értékelve.
|
180 nap a kezdet után
|
|
Az életminőség változása 1 év után
Időkeret: 1 év a kilépést követően
|
Az életminőség változásai az SF-36 és EQ-5D skálákkal értékelve.
|
1 év a kilépést követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági Mutatók 7 Napon Belül
Időkeret: 7 nappal a kezdet után
|
Hematóma-expandálási ráta a biztonsági mutatókban (a hematóma térfogat 33%-os növekedéseként vagy 6 ml abszolút növekedéseként definiálva az alapvonali CT hematómatérfogathoz képest).
|
7 nappal a kezdet után
|
|
Biztonsági Mutatók 14 Nap Alatt
Időkeret: 14 nap a kezdet után
|
Hematóma terjeszkedési arány a biztonsági mutatókban (ugyanazon értékelési szabvány használatával, mint amit a tünetek kezdete utáni 7. napon alkalmaznak).
|
14 nap a kezdet után
|
|
Biztonsági mutatók gyógyszeres kezelés során
Időkeret: A gyógyszer szedése alatt
|
Az újonnan kialakult súlyos máj- és vesefunkció-eltérések előfordulása a biztonsági mutatókban.
|
A gyógyszer szedése alatt
|
|
Biztonsági mutatók a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Az egész vizsgálati időszak
|
Nem-vaszkuláris halálozás előfordulása, a kutatók által jelentett mellékhatások/súlyos mellékhatások.
|
Az egész vizsgálati időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- A proteosztázis hiányosságai
- Intrakraniális artériás betegségek
- Agyi artériás betegségek
- Amiloidózis
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Agyi amiloid angiopátia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024ZD0522204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .