- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07250035
Jiedu Huayu Oral Recept i Behandlingen af Intrakraniel Blødning Forbundet med Cerebral Amyloid Angiopati (CHN-CAA)
Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie af Jiedu Huayu Oral Recept i behandlingen af intrakraniel blødning associeret med cerebral amyloid angiopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dandan Wang Wang
- Telefonnummer: +8615053772817
- E-mail: shuxianlyu@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
① Mulig eller meget sandsynlig CAA-ICH;
Inden for 7 dage efter debut;
Primær supratentoriell intracerebral blødning (blødningsvolumen ≤30ml);
③GCS≥8 point;
④NIHSS-score ≤25 point;
⑤Over 50 år gammel;
Køn er ikke begrænset;
- Forsøgspersonen eller deres juridiske repræsentant giver informeret samtykke og underskriver samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
Dem som er kendt for at være allergiske over for komponenterne i det traditionelle kinesiske lægemiddelkompound anvendt i forsøget;
Det er kendt, at efter behandling med vaskulære malformationer, aneurismer, koagulationsforstyrrelser, antikoagulantia eller antithrombotiske lægemidler, intrakranielle tilstande forårsaget af klare etiologier som trombolytisk terapi, post-infarkt blødningstransformation, hæmatologiske sygdomme, moyamoya-sygdom osv;
Patienter med traumatisk intrakraniel blødning;
Patienter med aktiv peptisk ulcus eller andre klare tendenser til reblødning;
Patienter med svær lever- eller nyrefunktionsnedsættelse (Bemærk: Svær leverfunktionsnedsættelse defineres som ALT eller AST være større end.
Dem som har modtaget eller planlægger at gennemgå kirurgisk behandling; ⑥ Dem som lider af andre livstruende alvorlige sygdomme og har en forventet overlevelestid på mindre end seks måneder;
- Andre tilstande, der betydeligt begrænser evalueringen af neurologisk funktion, forhindrer fuldførelsen af kraniel magnetisk resonansbilleddannelse eller påvirker opfølgningen af patienten; ⑧ Gravide kvinder, dem som planlægger at blive gravide eller ammende kvinder; ⑨Dem som i øjeblikket deltager i andre interventionelle kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
Jiedu Huayu Oral Recept i Behandlingen af Intrakraniel Blødning Forbundet med Cerebral Amyloid Angiopati
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
Et placebo lignende Jiedu Huayu Oral Prescription
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulære hændelser
Tidsramme: 180 dage efter indsættelse
|
Forekomst af vaskulære hændelser, inklusive hæmoragiske og iskæmiske vaskulære hændelser.
|
180 dage efter indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af vaskulære hændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse
|
Forekomsten af vaskulære begivenheder.
|
30 dage efter indsættelse
|
|
Forekomst af vaskulære hændelser efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter debut
|
Forekomst af vaskulære hændelser.
|
90 dage efter debut
|
|
Forekomst af vaskulære hændelser efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter debut
|
Forekomsten af vaskulære hændelser.
|
1 år efter debut
|
|
Ændringer i neurokognitiv funktion
Tidsramme: 180 dage efter debut
|
Ændringer i neurokognitiv funktion vurderet ved TICS-M, MMSE og MOCA skalaer.
|
180 dage efter debut
|
|
Neurologisk funktionsgenopretning efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter debut
|
Neurologisk funktionsgenopretning evalueret ved mRS-score.
|
30 dage efter debut
|
|
Genoprettelse af neurologisk funktion efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter debut
|
Neurologisk funktionsgenopretning evalueret ved mRS-score.
|
90 dage efter debut
|
|
Neurologisk funktionsgenopretning efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter debut
|
Neurologisk funktionsgenopretning evalueret ved mRS-score.
|
180 dage efter debut
|
|
Neurologisk funktionsgenopretning efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter debut
|
Neurologisk funktionsgenopretning evalueret ved mRS-score.
|
1 år efter debut
|
|
Ændringer i livskvalitet efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter debut
|
Ændringer i livskvalitet vurderet ved SF-36 og EQ-5D-skalaer.
|
30 dage efter debut
|
|
Ændringer i livskvalitet efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter debut
|
Ændringer i livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-36 og EQ-5D-skalaer.
|
90 dage efter debut
|
|
Ændringer i livskvalitet efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter udbrud
|
Ændringer i livskvalitet vurderet ved SF-36 og EQ-5D-skalaer.
|
180 dage efter udbrud
|
|
Ændringer i livskvalitet efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse
|
Ændringer i livskvalitet vurderet ved SF-36 og EQ-5D-skalaer.
|
1 år efter udskrivelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindikatorer efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter symptomdebut
|
Hæmatomekspansionsrate i sikkerhedsindikatorer (defineret som en stigning på 33 % i hæmatomvolumen eller en absolut stigning på 6 ml sammenlignet med baseline CT-hæmatomvolumen).
|
7 dage efter symptomdebut
|
|
Sikkerhedsindikatorer efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter debut
|
Hæmatomudvidelsesrate i sikkerhedsindikatorer (ved anvendelse af samme vurderingsstandard som ved 7 dage efter debut).
|
14 dage efter debut
|
|
Sikkerhedsindikatorer under medicinering
Tidsramme: Under medicinering
|
Forekomst af nyudviklede svære lever- og nyrefunktionsabnormaliteter i sikkerhedsindikatorer.
|
Under medicinering
|
|
Sikkerhedsindikatorer i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Hele forsøgsperioden
|
Forekomst af ikke-vaskulær død, bivirkninger/alvorlige bivirkninger rapporteret af forskere.
|
Hele forsøgsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Proteostase mangler
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Cerebrale arterielle sygdomme
- Amyloidose
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Cerebral amyloid angiopati
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024ZD0522204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral amyloid angiopati
-
University Hospital, RouenRekrutteringCerebral amyloid at angiopatiFrankrig
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes; University Hospital, Toulouse; Perpignan Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetCerebral amyloid angiopati relateret inflammation
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...AfsluttetCerebral amyloid angiopati | CAA - Cerebral Amyloid AngiopatiItalien
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringCerebrale småkarsygdomme | Intracerebral blødning | CAA - Cerebral Amyloid AngiopatiSchweiz
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringCerebral amyloid angiopati | Cadasil | Cerebrovaskulær sygdom i små kar | CAA - Cerebral Amyloid AngiopatiSchweiz
-
PfizerAfsluttetCerebral amyloid angiopatiCanada, Forenede Stater, Holland, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Anna OlczakAfsluttetCerebral amyloid angiopatiPolen
-
Leiden University Medical CenterRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesIkke rekrutterer endnu
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringCerebral amyloid angiopati | CAA - Cerebral Amyloid AngiopatiItalien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater