Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jiedu Huayu Oral Recept i Behandlingen af Intrakraniel Blødning Forbundet med Cerebral Amyloid Angiopati (CHN-CAA)

4. december 2025 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie af Jiedu Huayu Oral Recept i behandlingen af intrakraniel blødning associeret med cerebral amyloid angiopati

Cerebral blødning, som en alvorlig cerebrovaskulær sygdom, har den højeste invaliditetsrate og dødelighed blandt alle typer af cerebrovaskulære sygdomme. Den har påført samfundet en tung byrde. I Kina er forekomsten af cerebral blødning meget højere end i Europa og Amerika, og cerebral amyloid angiopati (CAA) er en af årsagerne til primær cerebral blødning. Der er dog relativt få relaterede undersøgelser. Derfor fokuserer forskningsobjektet for dette emne på patienter med cerebral amyloid angiopati, i betragtning af deres høje recidivrate for vaskulære hændelser og mangel på behandlingsmetoder. Det sigter mod at udforske den kinesiske og vestlige medicinske behandlingsplan til fjernelse af toksiner og blodstase for at reducere vaskulære hændelser for patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Cerebral blødning, som en alvorlig cerebrovaskulær sygdom, har den højeste invaliditetsrate og dødelighed blandt alle typer af cerebrovaskulære sygdomme. Den har påført samfundet en tung byrde. I Kina er incidensen af cerebral blødning meget højere end i Europa og Amerika, og cerebral amyloid angiopati (CAA) er en af årsagerne til primær cerebral blødning. Der er dog relativt få relaterede undersøgelser. Derfor fokuserer dette emnes forskningsobjekt på patienter med cerebral amyloid angiopati, i betragtning af deres høje recidivrate af vaskulære hændelser og mangel på behandlingsmetoder. Det sigter mod at udforske dybtgående detoxinering og blodstase-fjernelsesbehandlingsplan, der kombinerer traditionel kinesisk og vestlig medicin for at reducere vaskulære hændelser for patienter. Det forventes, at dette vil blive systematisk evalueret gennem en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, mimik-kontrolleret klinisk undersøgelse. Effektiviteten og sikkerheden af protokollen i at reducere incidensen af vaskulære hændelser blev observeret, og dens indvirkning på patienters kognitive funktion og neurologiske funktion blev også undersøgt. Forskningsplanen inkluderer patienter med CAA-relateret intrakraniel blødning inden for 7 dage efter debut. Den terapeutiske effekt blev målt ved indikatorer som andelen af vaskulære hændelser hos patienter på forskellige sygdomsstadier, herunder hæmatomudvidelsesrate og unormale lever- og nyrefunktioner. Sikkerheden blev evalueret baseret på incidensraten, og de antiinflammatoriske, antioxidative og andre egenskaber af traditionelle kinesiske medicinrecepturer blev udforsket med hjælp fra billeddannende og biologiske indikatorer. Mekanismen for forbedring af cerebrovaskulær funktion. Det forventes, at gennem denne undersøgelse vil det give klinisk behandling for patienter med CAA-relateret intrakraniel blødning. En helt ny og effektiv plan bringer bedre prognose til patienter, reducerer den medicinske byrde for patienters familier og sænker de sociale omkostninger til medicinske udgifter. Samtidig vil det også give vigtig referencegrundlag for efterfølgende relateret forskning og fremme den integrerede behandling af traditionel kinesisk og vestlig medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ① Mulig eller meget sandsynlig CAA-ICH;

    • Inden for 7 dage efter debut;

      • Primær supratentoriell intracerebral blødning (blødningsvolumen ≤30ml);

        ③GCS≥8 point;

        ④NIHSS-score ≤25 point;

        ⑤Over 50 år gammel;

        • Køn er ikke begrænset;

          • Forsøgspersonen eller deres juridiske repræsentant giver informeret samtykke og underskriver samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • Dem som er kendt for at være allergiske over for komponenterne i det traditionelle kinesiske lægemiddelkompound anvendt i forsøget;

    • Det er kendt, at efter behandling med vaskulære malformationer, aneurismer, koagulationsforstyrrelser, antikoagulantia eller antithrombotiske lægemidler, intrakranielle tilstande forårsaget af klare etiologier som trombolytisk terapi, post-infarkt blødningstransformation, hæmatologiske sygdomme, moyamoya-sygdom osv;

      • Patienter med traumatisk intrakraniel blødning;

        • Patienter med aktiv peptisk ulcus eller andre klare tendenser til reblødning;

          • Patienter med svær lever- eller nyrefunktionsnedsættelse (Bemærk: Svær leverfunktionsnedsættelse defineres som ALT eller AST være større end.

            • Dem som har modtaget eller planlægger at gennemgå kirurgisk behandling; ⑥ Dem som lider af andre livstruende alvorlige sygdomme og har en forventet overlevelestid på mindre end seks måneder;

              • Andre tilstande, der betydeligt begrænser evalueringen af neurologisk funktion, forhindrer fuldførelsen af kraniel magnetisk resonansbilleddannelse eller påvirker opfølgningen af patienten; ⑧ Gravide kvinder, dem som planlægger at blive gravide eller ammende kvinder; ⑨Dem som i øjeblikket deltager i andre interventionelle kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Jiedu Huayu Oral Recept i Behandlingen af Intrakraniel Blødning Forbundet med Cerebral Amyloid Angiopati
Placebo komparator: Placebo komparator
Et placebo lignende Jiedu Huayu Oral Prescription

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulære hændelser
Tidsramme: 180 dage efter indsættelse
Forekomst af vaskulære hændelser, inklusive hæmoragiske og iskæmiske vaskulære hændelser.
180 dage efter indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vaskulære hændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse
Forekomsten af vaskulære begivenheder.
30 dage efter indsættelse
Forekomst af vaskulære hændelser efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter debut
Forekomst af vaskulære hændelser.
90 dage efter debut
Forekomst af vaskulære hændelser efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter debut
Forekomsten af vaskulære hændelser.
1 år efter debut
Ændringer i neurokognitiv funktion
Tidsramme: 180 dage efter debut
Ændringer i neurokognitiv funktion vurderet ved TICS-M, MMSE og MOCA skalaer.
180 dage efter debut
Neurologisk funktionsgenopretning efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter debut
Neurologisk funktionsgenopretning evalueret ved mRS-score.
30 dage efter debut
Genoprettelse af neurologisk funktion efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter debut
Neurologisk funktionsgenopretning evalueret ved mRS-score.
90 dage efter debut
Neurologisk funktionsgenopretning efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter debut
Neurologisk funktionsgenopretning evalueret ved mRS-score.
180 dage efter debut
Neurologisk funktionsgenopretning efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter debut
Neurologisk funktionsgenopretning evalueret ved mRS-score.
1 år efter debut
Ændringer i livskvalitet efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter debut
Ændringer i livskvalitet vurderet ved SF-36 og EQ-5D-skalaer.
30 dage efter debut
Ændringer i livskvalitet efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter debut
Ændringer i livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-36 og EQ-5D-skalaer.
90 dage efter debut
Ændringer i livskvalitet efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter udbrud
Ændringer i livskvalitet vurderet ved SF-36 og EQ-5D-skalaer.
180 dage efter udbrud
Ændringer i livskvalitet efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse
Ændringer i livskvalitet vurderet ved SF-36 og EQ-5D-skalaer.
1 år efter udskrivelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindikatorer efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter symptomdebut
Hæmatomekspansionsrate i sikkerhedsindikatorer (defineret som en stigning på 33 % i hæmatomvolumen eller en absolut stigning på 6 ml sammenlignet med baseline CT-hæmatomvolumen).
7 dage efter symptomdebut
Sikkerhedsindikatorer efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter debut
Hæmatomudvidelsesrate i sikkerhedsindikatorer (ved anvendelse af samme vurderingsstandard som ved 7 dage efter debut).
14 dage efter debut
Sikkerhedsindikatorer under medicinering
Tidsramme: Under medicinering
Forekomst af nyudviklede svære lever- og nyrefunktionsabnormaliteter i sikkerhedsindikatorer.
Under medicinering
Sikkerhedsindikatorer i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Hele forsøgsperioden
Forekomst af ikke-vaskulær død, bivirkninger/alvorlige bivirkninger rapporteret af forskere.
Hele forsøgsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Anslået)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral amyloid angiopati

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner