Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jiedu Huayu Oraal Recept in de Behandeling van Intracraniële Bloeding Geassocieerd met Cerebrale Amyloïd Angiopathie (CHN-CAA)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek van het Jiedu Huayu orale voorschrift bij de behandeling van intracraniële bloeding geassocieerd met cerebrale amyloïde angiopathie

Cerebrale bloeding, als een ernstige cerebrovasculaire aandoening, heeft het hoogste percentage invaliditeit en sterfte onder alle soorten cerebrovasculaire aandoeningen. Het heeft een zware last voor de samenleving gebracht. In China is de incidentie van cerebrale bloeding veel hoger dan in Europa en Amerika, en cerebrale amyloïde angiopathie (CAA) is een van de oorzaken van primaire cerebrale bloeding. Er zijn echter relatief weinig gerelateerde onderzoeken. Daarom richt het onderzoeksobject van dit onderwerp zich op patiënten met cerebrale amyloïde angiopathie, gezien hun hoge recidiefpercentage van vasculaire gebeurtenissen en het gebrek aan behandelmethoden. Het beoogt het ontgiftings- en bloedstasisverwijderingsbehandelplan dat traditionele Chinese en westerse geneeskunde combineert diepgaand te verkennen om vasculaire gebeurtenissen voor patiënten te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale bloeding, als een ernstige cerebrovasculaire aandoening, heeft het hoogste percentage invaliditeit en sterfte onder alle soorten cerebrovasculaire aandoeningen. Het heeft een zware last voor de samenleving gebracht. In China is de incidentie van cerebrale bloeding veel hoger dan in Europa en Amerika, en cerebrale amyloïde angiopathie (CAA) is een van de oorzaken van primaire cerebrale bloeding. Er zijn echter relatief weinig gerelateerde onderzoeken. Daarom richt het onderzoeksobject van dit onderwerp zich op patiënten met cerebrale amyloïde angiopathie, gezien hun hoge recidiefpercentage van vasculaire gebeurtenissen en het gebrek aan behandelmethoden. Het heeft tot doel het behandelplan voor ontgifting en bloedstasisverwijdering dat traditionele Chinese en westerse geneeskunde combineert, diepgaand te onderzoeken om vasculaire gebeurtenissen voor patiënten te verminderen. Verwacht wordt dat dit systematisch wordt geëvalueerd via een multi-center, gerandomiseerd, dubbelblind, mimic-gecontroleerd klinisch onderzoek. De effectiviteit en veiligheid van het protocol bij het verminderen van de incidentie van vasculaire gebeurtenissen werden waargenomen, en ook de impact op de cognitieve functie en neurologische functie van patiënten werd onderzocht. Het onderzoeksplan omvat patiënten met CAA-gerelateerde intracraniële bloeding binnen 7 dagen na aanvang. Het therapeutische effect werd gemeten door indicatoren zoals het aandeel vasculaire gebeurtenissen bij patiënten in verschillende stadia van de ziekte, inclusief de hematomauitbreidingssnelheid en abnormale lever- en nierfuncties. De veiligheid werd geëvalueerd op basis van het incidentiepercentage, en de ontstekingsremmende, antioxidant en andere eigenschappen van traditionele Chinese geneeskunde recepten werden onderzocht met behulp van beeldvorming en biologische indicatoren. Het mechanisme voor het verbeteren van de cerebrovasculaire functie. Verwacht wordt dat door deze studie het klinische behandeling voor patiënten met CAA-gerelateerde intracraniële bloeding zal bieden. Een geheel nieuw en effectief plan brengt een betere prognose voor patiënten, vermindert de medische last voor families van patiënten en verlaagt de sociale last medische kosten. Tegelijkertijd zal het ook een belangrijke referentiebasis bieden voor vervolg gerelateerd onderzoek en de geïntegreerde behandeling van traditionele Chinese en westerse geneeskunde bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

436

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ① Mogelijke of zeer waarschijnlijke CAA-ICH;

    • Binnen 7 dagen na aanvang;

      • Primaire supratentoriële intracerebrale bloeding (bloedvolume ≤30ml);

        ③GCS≥8 punten;

        ④NIHSS-score ≤25 punten;

        ⑤Ouder dan 50 jaar;

        • Geslacht is niet beperkt;

          • De proefpersoon of hun wettelijke vertegenwoordiger geeft geïnformeerde toestemming en ondertekent het geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de componenten van de traditionele Chinese geneesmiddelencombinatie die in het experiment wordt gebruikt;

    • Het is bekend dat na behandeling met vasculaire misvormingen, aneurysma's, stollingsstoornissen, anticoagulantia of plaatjesremmende geneesmiddelen, intracraniële aandoeningen veroorzaakt door duidelijke etiologieën zoals trombolytische therapie, post-infarct bloedingstransformatie, hematologische aandoeningen, moyamoya-ziekte, etc;

      • Patiënten met traumatische intracraniële bloeding;

        • Patiënten met actieve peptische ulcera of andere duidelijke neigingen tot herbloeding;

          • Patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie (Opmerking: Ernstige leverdisfunctie wordt gedefinieerd als ALT of AST groter dan;

            • Degenen die een chirurgische behandeling hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan; ⑥ Degenen die aan andere levensbedreigende ernstige ziekten lijden en een verwachte overlevingstijd van minder dan zes maanden hebben;

              • Andere aandoeningen die de evaluatie van neurologische functie aanzienlijk beperken, de voltooiing van craniale magnetische resonantiebeeldvorming verhinderen, of de follow-up van de patiënt beïnvloeden; ⑧ Zwangere vrouwen, degenen die zwanger willen worden of zogende vrouwen; ⑨Degenen die momenteel deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Jiedu Huayu Oraal Recept in de Behandeling van Intracraniële Bloeding Geassocieerd met Cerebrale Amyloïd Angiopathie
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Een placebo vergelijkbaar met het Jiedu Huayu Oraal Recept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaatgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen, waaronder hemorragische en ischemische vasculaire gebeurtenissen.
180 dagen na aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen.
30 dagen na aanvang
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen.
90 dagen na aanvang
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen.
1 jaar na aanvang
Veranderingen in Neurocognitieve Functie
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang
Veranderingen in neurocognitieve functie beoordeeld met TICS-M, MMSE en MOCA-schalen.
180 dagen na aanvang
Neurologisch Functieherstel na 30 Dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang
Neurologisch functieherstel geëvalueerd met mRS-score.
30 dagen na aanvang
Neurologisch Functieherstel na 90 Dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin
Neurologische functieherstel geëvalueerd door mRS-score.
90 dagen na het begin
Neurologisch Functieherstel na 180 Dagen
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang
Neurologisch functieherstel geëvalueerd door mRS-score.
180 dagen na aanvang
Neurologisch Functieherstel na 1 Jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang
Neurologische functieherstel geëvalueerd door mRS-score.
1 jaar na aanvang
Veranderingen in kwaliteit van leven na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld met SF-36 en EQ-5D-schalen.
30 dagen na aanvang
Veranderingen in kwaliteit van leven na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld met SF-36 en EQ-5D schalen.
90 dagen na aanvang
Veranderingen in kwaliteit van leven na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen na het begin
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld met SF-36 en EQ-5D schalen.
180 dagen na het begin
Veranderingen in kwaliteit van leven na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36 en EQ-5D schalen.
1 jaar na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindicatoren na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang
Hematoma-expansiesnelheid in veiligheidsindicatoren (gedefinieerd als een toename van 33% in hematomavolume of een absolute toename van 6 ml vergeleken met het baseline CT-hematomavolume).
7 dagen na aanvang
Veiligheidsindicatoren na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang
Hematoma-expansiesnelheid in veiligheidsindicatoren (met dezelfde evaluatiestandaard als die na 7 dagen na aanvang).
14 dagen na aanvang
Veiligheidsindicatoren tijdens medicatie
Tijdsspanne: Tijdens medicatie
Incidentie van nieuw ontwikkelde ernstige lever- en nierfunctieafwijkingen in veiligheidsindicatoren.
Tijdens medicatie
Veiligheidsindicatoren tijdens de gehele studieperiode
Tijdsspanne: Volledige studieduur
Incidentie van niet-vasculaire sterfte, bijwerkingen/serieuze bijwerkingen gerapporteerd door onderzoekers.
Volledige studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren