- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07250035
Jiedu Huayu Oraal Recept in de Behandeling van Intracraniële Bloeding Geassocieerd met Cerebrale Amyloïd Angiopathie (CHN-CAA)
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek van het Jiedu Huayu orale voorschrift bij de behandeling van intracraniële bloeding geassocieerd met cerebrale amyloïde angiopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dandan Wang Wang
- Telefoonnummer: +8615053772817
- E-mail: shuxianlyu@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Dr.
- Telefoonnummer: 010-5997-5835
- E-mail: shuxianlyu@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
① Mogelijke of zeer waarschijnlijke CAA-ICH;
Binnen 7 dagen na aanvang;
Primaire supratentoriële intracerebrale bloeding (bloedvolume ≤30ml);
③GCS≥8 punten;
④NIHSS-score ≤25 punten;
⑤Ouder dan 50 jaar;
Geslacht is niet beperkt;
- De proefpersoon of hun wettelijke vertegenwoordiger geeft geïnformeerde toestemming en ondertekent het geïnformeerd toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de componenten van de traditionele Chinese geneesmiddelencombinatie die in het experiment wordt gebruikt;
Het is bekend dat na behandeling met vasculaire misvormingen, aneurysma's, stollingsstoornissen, anticoagulantia of plaatjesremmende geneesmiddelen, intracraniële aandoeningen veroorzaakt door duidelijke etiologieën zoals trombolytische therapie, post-infarct bloedingstransformatie, hematologische aandoeningen, moyamoya-ziekte, etc;
Patiënten met traumatische intracraniële bloeding;
Patiënten met actieve peptische ulcera of andere duidelijke neigingen tot herbloeding;
Patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie (Opmerking: Ernstige leverdisfunctie wordt gedefinieerd als ALT of AST groter dan;
Degenen die een chirurgische behandeling hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan; ⑥ Degenen die aan andere levensbedreigende ernstige ziekten lijden en een verwachte overlevingstijd van minder dan zes maanden hebben;
- Andere aandoeningen die de evaluatie van neurologische functie aanzienlijk beperken, de voltooiing van craniale magnetische resonantiebeeldvorming verhinderen, of de follow-up van de patiënt beïnvloeden; ⑧ Zwangere vrouwen, degenen die zwanger willen worden of zogende vrouwen; ⑨Degenen die momenteel deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
Jiedu Huayu Oraal Recept in de Behandeling van Intracraniële Bloeding Geassocieerd met Cerebrale Amyloïd Angiopathie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
|
Een placebo vergelijkbaar met het Jiedu Huayu Oraal Recept
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaatgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang
|
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen, waaronder hemorragische en ischemische vasculaire gebeurtenissen.
|
180 dagen na aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang
|
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen.
|
30 dagen na aanvang
|
|
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang
|
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen.
|
90 dagen na aanvang
|
|
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang
|
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen.
|
1 jaar na aanvang
|
|
Veranderingen in Neurocognitieve Functie
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang
|
Veranderingen in neurocognitieve functie beoordeeld met TICS-M, MMSE en MOCA-schalen.
|
180 dagen na aanvang
|
|
Neurologisch Functieherstel na 30 Dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang
|
Neurologisch functieherstel geëvalueerd met mRS-score.
|
30 dagen na aanvang
|
|
Neurologisch Functieherstel na 90 Dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin
|
Neurologische functieherstel geëvalueerd door mRS-score.
|
90 dagen na het begin
|
|
Neurologisch Functieherstel na 180 Dagen
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang
|
Neurologisch functieherstel geëvalueerd door mRS-score.
|
180 dagen na aanvang
|
|
Neurologisch Functieherstel na 1 Jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang
|
Neurologische functieherstel geëvalueerd door mRS-score.
|
1 jaar na aanvang
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang
|
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld met SF-36 en EQ-5D-schalen.
|
30 dagen na aanvang
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang
|
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld met SF-36 en EQ-5D schalen.
|
90 dagen na aanvang
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen na het begin
|
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld met SF-36 en EQ-5D schalen.
|
180 dagen na het begin
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36 en EQ-5D schalen.
|
1 jaar na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsindicatoren na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang
|
Hematoma-expansiesnelheid in veiligheidsindicatoren (gedefinieerd als een toename van 33% in hematomavolume of een absolute toename van 6 ml vergeleken met het baseline CT-hematomavolume).
|
7 dagen na aanvang
|
|
Veiligheidsindicatoren na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang
|
Hematoma-expansiesnelheid in veiligheidsindicatoren (met dezelfde evaluatiestandaard als die na 7 dagen na aanvang).
|
14 dagen na aanvang
|
|
Veiligheidsindicatoren tijdens medicatie
Tijdsspanne: Tijdens medicatie
|
Incidentie van nieuw ontwikkelde ernstige lever- en nierfunctieafwijkingen in veiligheidsindicatoren.
|
Tijdens medicatie
|
|
Veiligheidsindicatoren tijdens de gehele studieperiode
Tijdsspanne: Volledige studieduur
|
Incidentie van niet-vasculaire sterfte, bijwerkingen/serieuze bijwerkingen gerapporteerd door onderzoekers.
|
Volledige studieduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Metabole ziekten
- Proteostase-tekortkomingen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Cerebrale arteriële aandoeningen
- Amyloïdose
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Cerebrale amyloïde angiopathie
Andere studie-ID-nummers
- 2024ZD0522204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .