- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07250035
Receptura doustna Jiedu Huayu w leczeniu krwotoku śródczaszkowego związanego z mózgową angiopatią amyloidową (CHN-CAA)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne doustnego preparatu Jiedu Huayu w leczeniu krwotoku śródmózgowego związanego z angiopatią amyloidową mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dandan Wang Wang
- Numer telefonu: +8615053772817
- E-mail: shuxianlyu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
① Możliwe lub bardzo prawdopodobne CAA-ICH;
W ciągu 7 dni od początku;
Pierwotne nadnamiotowe krwawienie śródmózgowe (objętość krwawienia ≤30 ml);
③GCS ≥8 punktów;
④Wynik NIHSS ≤25 punktów;
⑤Powyżej 50 lat;
Płeć nie jest ograniczona;
- Badany lub jego przedstawiciel prawny wyraża świadomą zgodę i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Osoby, u których stwierdzono alergię na składniki stosowanego w eksperymencie złożonego preparatu tradycyjnej medycyny chińskiej;
Znane jest, że po leczeniu wad naczyniowych, tętniaków, zaburzeń krzepnięcia, leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, stanów wewnątrzczaszkowych spowodowanych przez jasne etiologie, takich jak terapia trombolityczna, przemiana krwotoczna po zawale, choroby hematologiczne, choroba moyamoya itp.;
Pacjenci z pourazowym krwawieniem śródmózgowym;
Pacjenci z aktywnymi wrzodami trawiennymi lub innymi wyraźnymi tendencjami do ponownego krwawienia;
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (Uwaga: Ciężka niewydolność wątroby jest zdefiniowana jako ALT lub AST większe niż.
Osoby, które otrzymały lub planują poddać się leczeniu chirurgicznemu; ⑥ Osoby, które cierpią na inne zagrażające życiu poważne choroby i mają oczekiwany czas przeżycia krótszy niż sześć miesięcy;
- Inne stany, które znacząco ograniczają ocenę funkcji neurologicznej, uniemożliwiają wykonanie rezonansu magnetycznego czaszki lub wpływają na obserwację pacjenta; ⑧ Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią; ⑨Osoby, które obecnie uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Recepta Doustna Jiedu Huayu w Leczeniu Krwiaka Śródmózgowego Związanego z Angiopatią Amyloidową Mózgu
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
|
Placebo podobny do Doustnej Receptury Jiedu Huayu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 180 dni od wystąpienia
|
Występowanie zdarzeń naczyniowych, w tym krwotocznych i niedokrwiennych zdarzeń naczyniowych.
|
180 dni od wystąpienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń naczyniowych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni od wystąpienia
|
Częstość występowania zdarzeń naczyniowych.
|
30 dni od wystąpienia
|
|
Częstość występowania zdarzeń naczyniowych po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni od początku
|
Częstość występowania zdarzeń naczyniowych.
|
90 dni od początku
|
|
Częstość występowania zdarzeń naczyniowych po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po wystąpieniu
|
Częstość występowania zdarzeń naczyniowych.
|
1 rok po wystąpieniu
|
|
Zmiany w funkcji neuropoznawczej
Ramy czasowe: 180 dni po wystąpieniu
|
Zmiany w funkcji neuropoznawczej oceniane za pomocą skal TICS-M, MMSE i MOCA.
|
180 dni po wystąpieniu
|
|
Odzyskiwanie funkcji neurologicznej po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni od wystąpienia
|
Odzyskiwanie funkcji neurologicznej oceniane za pomocą skali mRS.
|
30 dni od wystąpienia
|
|
Odzyskiwanie funkcji neurologicznej po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu
|
Ocena powrotu funkcji neurologicznej za pomocą skali mRS.
|
90 dni po wystąpieniu
|
|
Powrót Funkcji Neurologicznej po 180 Dniach
Ramy czasowe: 180 dni po wystąpieniu
|
Ocena powrotu funkcji neurologicznej za pomocą skali mRS.
|
180 dni po wystąpieniu
|
|
Odzyskiwanie Funkcji Neurologicznej po 1 Roku
Ramy czasowe: 1 rok po wystąpieniu
|
Odzyskiwanie funkcji neurologicznej oceniane za pomocą skali mRS.
|
1 rok po wystąpieniu
|
|
Zmiany w jakości życia po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po wystąpieniu
|
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą skal SF-36 i EQ-5D.
|
30 dni po wystąpieniu
|
|
Zmiany w Jakości Życia po 90 Dniach
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu
|
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą skal SF-36 i EQ-5D.
|
90 dni po wystąpieniu
|
|
Zmiany w jakości życia po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni od początku
|
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą skal SF-36 i EQ-5D.
|
180 dni od początku
|
|
Zmiany w jakości życia po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie
|
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą skal SF-36 i EQ-5D.
|
1 rok po wypisie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki Bezpieczeństwa po 7 Dniach
Ramy czasowe: 7 dni po wystąpieniu
|
Wskaźnik rozprzestrzeniania się krwiaka w wskaźnikach bezpieczeństwa (zdefiniowany jako 33% wzrost objętości krwiaka lub bezwzględny wzrost o 6 ml w porównaniu z wyjściową objętością krwiaka w badaniu TK).
|
7 dni po wystąpieniu
|
|
Wskaźniki bezpieczeństwa po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni od wystąpienia
|
Wskaźnik rozszerzania się krwiaka w wskaźnikach bezpieczeństwa (z zastosowaniem tych samych kryteriów oceny jak po 7 dniach od wystąpienia).
|
14 dni od wystąpienia
|
|
Wskaźniki bezpieczeństwa podczas stosowania leku
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania leku
|
Częstość występowania nowo powstałych ciężkich zaburzeń czynności wątroby i nerek wskaźników bezpieczeństwa.
|
Podczas przyjmowania leku
|
|
Wskaźniki bezpieczeństwa w całym okresie badania
Ramy czasowe: Cały okres badania
|
Częstość występowania śmierci niezwiązanej z układem naczyniowym, zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez badaczy.
|
Cały okres badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby metaboliczne
- Niedobory proteostazy
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Choroby tętnic mózgowych
- Amyloidoza
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Mózgowa angiopatia amyloidowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024ZD0522204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mózgowa angiopatia amyloidowa
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutacyjnyChoroby neurodegeneracyjne | Skrobiowaty | Beta-amyloidChiny
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Zakończony
-
University of Southern CaliforniaRekrutacyjny
-
Acta Pharmaceuticals, IncWycofaneZdrowi dorośli uczestnicyStany Zjednoczone
-
Sarah Al-RihaymeeRejestracja na zaproszenieZapalenie ozębnej | Zdrowie przyzębiaIrak
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie dziąsełSzwecja
-
Colgate PalmoliveRekrutacyjnyZapalenie dziąseł | PlakietaStany Zjednoczone
-
Colgate PalmoliveJeszcze nie rekrutacja
-
Colgate PalmoliveZakończony
-
GE HealthcareCovance; H2O Clinical LLCZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone