Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Receptura doustna Jiedu Huayu w leczeniu krwotoku śródczaszkowego związanego z mózgową angiopatią amyloidową (CHN-CAA)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne doustnego preparatu Jiedu Huayu w leczeniu krwotoku śródmózgowego związanego z angiopatią amyloidową mózgu

Krwotok mózgowy, jako poważna choroba naczyniowo-mózgowa, ma najwyższy wskaźnik niepełnosprawności i śmiertelności spośród wszystkich rodzajów chorób naczyniowo-mózgowych. Przyniósł on społeczeństwu ciężkie obciążenie. W Chinach częstość występowania krwotoku mózgowego jest znacznie wyższa niż w Europie i Ameryce, a angiopatia amyloidowa mózgu (CAA) jest jedną z przyczyn pierwotnego krwotoku mózgowego, jednak istnieje stosunkowo mało powiązanych badań. Dlatego przedmiot badań w tym temacie skupia się na pacjentach z angiopatią amyloidową mózgu, z uwagi na ich wysoki wskaźnik nawrotów zdarzeń naczyniowych i brak metod leczenia. Ma on na celu dogłębne zbadanie planu leczenia detoksykacji i usuwania zastoju krwi łączącego tradycyjną medycynę chińską i zachodnią, aby zmniejszyć zdarzenia naczyniowe u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Krwotok śródmózgowy, jako poważna choroba naczyniowo-mózgowa, ma najwyższy wskaźnik niepełnosprawności i śmiertelności spośród wszystkich rodzajów chorób naczyniowo-mózgowych. Przyniósł on społeczeństwu ciężkie obciążenie. W Chinach częstość występowania krwotoku śródmózgowego jest znacznie wyższa niż w Europie i Ameryce, a angiopatia amyloidowa mózgu (CAA) jest jedną z przyczyn pierwotnego krwotoku śródmózgowego, jednak istnieje stosunkowo mało badań związanych z tym tematem. Dlatego przedmiot badań w tym projekcie skupia się na pacjentach z angiopatią amyloidową mózgu, z uwagi na ich wysoki wskaźnik nawrotów zdarzeń naczyniowych i brak metod leczenia. Celem jest głębokie zbadanie planu leczenia detoksykacji i usuwania zastoju krwi łączącego tradycyjną medycynę chińską i zachodnią, aby zmniejszyć zdarzenia naczyniowe u pacjentów. Oczekuje się, że zostanie to systematycznie ocenione poprzez wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Obserwowano skuteczność i bezpieczeństwo protokołu w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń naczyniowych, a także zbadano jego wpływ na funkcje poznawcze i neurologiczne pacjentów. Plan badawczy obejmuje pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym związanym z CAA w ciągu 7 dni od początku choroby. Efekt terapeutyczny mierzono za pomocą wskaźników takich jak odsetek zdarzeń naczyniowych u pacjentów na różnych etapach choroby, w tym wskaźnik powiększania się krwiaka i nieprawidłowe funkcje wątroby i nerek. Bezpieczeństwo oceniano na podstawie wskaźnika występowania, a właściwości przeciwzapalne, przeciwutleniające i inne właściwości receptur tradycyjnej medycyny chińskiej zbadano przy pomocy wskaźników obrazowych i biologicznych. Mechanizm poprawy funkcji naczyniowo-mózgowych. Oczekuje się, że dzięki temu badaniu zapewni się pacjentom z krwotokiem śródczaszkowym związanym z CAA nowy i skuteczny plan leczenia, który przyniesie lepsze rokowanie pacjentom, zmniejszy obciążenie medyczne rodzin pacjentów i obniży społeczne koszty opieki zdrowotnej. Jednocześnie zapewni to również ważną podstawę referencyjną dla kolejnych powiązanych badań i będzie promować zintegrowane leczenie tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

436

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ① Możliwe lub bardzo prawdopodobne CAA-ICH;

    • W ciągu 7 dni od początku;

      • Pierwotne nadnamiotowe krwawienie śródmózgowe (objętość krwawienia ≤30 ml);

        ③GCS ≥8 punktów;

        ④Wynik NIHSS ≤25 punktów;

        ⑤Powyżej 50 lat;

        • Płeć nie jest ograniczona;

          • Badany lub jego przedstawiciel prawny wyraża świadomą zgodę i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, u których stwierdzono alergię na składniki stosowanego w eksperymencie złożonego preparatu tradycyjnej medycyny chińskiej;

    • Znane jest, że po leczeniu wad naczyniowych, tętniaków, zaburzeń krzepnięcia, leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, stanów wewnątrzczaszkowych spowodowanych przez jasne etiologie, takich jak terapia trombolityczna, przemiana krwotoczna po zawale, choroby hematologiczne, choroba moyamoya itp.;

      • Pacjenci z pourazowym krwawieniem śródmózgowym;

        • Pacjenci z aktywnymi wrzodami trawiennymi lub innymi wyraźnymi tendencjami do ponownego krwawienia;

          • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (Uwaga: Ciężka niewydolność wątroby jest zdefiniowana jako ALT lub AST większe niż.

            • Osoby, które otrzymały lub planują poddać się leczeniu chirurgicznemu; ⑥ Osoby, które cierpią na inne zagrażające życiu poważne choroby i mają oczekiwany czas przeżycia krótszy niż sześć miesięcy;

              • Inne stany, które znacząco ograniczają ocenę funkcji neurologicznej, uniemożliwiają wykonanie rezonansu magnetycznego czaszki lub wpływają na obserwację pacjenta; ⑧ Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią; ⑨Osoby, które obecnie uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Recepta Doustna Jiedu Huayu w Leczeniu Krwiaka Śródmózgowego Związanego z Angiopatią Amyloidową Mózgu
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo podobny do Doustnej Receptury Jiedu Huayu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 180 dni od wystąpienia
Występowanie zdarzeń naczyniowych, w tym krwotocznych i niedokrwiennych zdarzeń naczyniowych.
180 dni od wystąpienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń naczyniowych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni od wystąpienia
Częstość występowania zdarzeń naczyniowych.
30 dni od wystąpienia
Częstość występowania zdarzeń naczyniowych po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni od początku
Częstość występowania zdarzeń naczyniowych.
90 dni od początku
Częstość występowania zdarzeń naczyniowych po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po wystąpieniu
Częstość występowania zdarzeń naczyniowych.
1 rok po wystąpieniu
Zmiany w funkcji neuropoznawczej
Ramy czasowe: 180 dni po wystąpieniu
Zmiany w funkcji neuropoznawczej oceniane za pomocą skal TICS-M, MMSE i MOCA.
180 dni po wystąpieniu
Odzyskiwanie funkcji neurologicznej po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni od wystąpienia
Odzyskiwanie funkcji neurologicznej oceniane za pomocą skali mRS.
30 dni od wystąpienia
Odzyskiwanie funkcji neurologicznej po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu
Ocena powrotu funkcji neurologicznej za pomocą skali mRS.
90 dni po wystąpieniu
Powrót Funkcji Neurologicznej po 180 Dniach
Ramy czasowe: 180 dni po wystąpieniu
Ocena powrotu funkcji neurologicznej za pomocą skali mRS.
180 dni po wystąpieniu
Odzyskiwanie Funkcji Neurologicznej po 1 Roku
Ramy czasowe: 1 rok po wystąpieniu
Odzyskiwanie funkcji neurologicznej oceniane za pomocą skali mRS.
1 rok po wystąpieniu
Zmiany w jakości życia po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po wystąpieniu
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą skal SF-36 i EQ-5D.
30 dni po wystąpieniu
Zmiany w Jakości Życia po 90 Dniach
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą skal SF-36 i EQ-5D.
90 dni po wystąpieniu
Zmiany w jakości życia po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni od początku
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą skal SF-36 i EQ-5D.
180 dni od początku
Zmiany w jakości życia po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą skal SF-36 i EQ-5D.
1 rok po wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki Bezpieczeństwa po 7 Dniach
Ramy czasowe: 7 dni po wystąpieniu
Wskaźnik rozprzestrzeniania się krwiaka w wskaźnikach bezpieczeństwa (zdefiniowany jako 33% wzrost objętości krwiaka lub bezwzględny wzrost o 6 ml w porównaniu z wyjściową objętością krwiaka w badaniu TK).
7 dni po wystąpieniu
Wskaźniki bezpieczeństwa po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni od wystąpienia
Wskaźnik rozszerzania się krwiaka w wskaźnikach bezpieczeństwa (z zastosowaniem tych samych kryteriów oceny jak po 7 dniach od wystąpienia).
14 dni od wystąpienia
Wskaźniki bezpieczeństwa podczas stosowania leku
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania leku
Częstość występowania nowo powstałych ciężkich zaburzeń czynności wątroby i nerek wskaźników bezpieczeństwa.
Podczas przyjmowania leku
Wskaźniki bezpieczeństwa w całym okresie badania
Ramy czasowe: Cały okres badania
Częstość występowania śmierci niezwiązanej z układem naczyniowym, zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez badaczy.
Cały okres badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mózgowa angiopatia amyloidowa

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj