- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07250035
Prescrição Oral Jiedu Huayu no Tratamento da Hemorragia Intracraniana Associada à Angiopatia Amiloide Cerebral (CHN-CAA)
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo da Prescrição Oral Jiedu Huayu no Tratamento da Hemorragia Intracraniana Associada à Angiopatia Amiloide Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dandan Wang Wang
- Número de telefone: +8615053772817
- E-mail: shuxianlyu@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
① Possível ou muito provável CAA-HIC;
Dentro de 7 dias do início;
Hemorragia intracerebral supratentorial primária (volume de sangramento ≤30ml);
③ GCS ≥8 pontos;
④ Pontuação NIHSS ≤25 pontos;
⑤ Mais de 50 anos;
Género não limitado;
- O sujeito ou seu representante legal dá consentimento informado e assina o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Aqueles que se sabe serem alérgicos aos componentes do composto de medicina tradicional chinesa utilizado na experiência;
Sabe-se que após tratamento com malformações vasculares, aneurismas, distúrbios de coagulação, fármacos anticoagulantes ou antiplaquetários, condições intracranianas causadas por etiologias claras como terapia trombolítica, transformação hemorrágica pós-enfarte, doenças hematológicas, doença de moyamoya, etc;
Pacientes com hemorragia intracraniana traumática;
Pacientes com úlceras pépticas ativas ou outras tendências claras de ressangramento;
Pacientes com disfunção hepática ou renal grave (Nota: Disfunção hepática grave é definida como ALT ou AST sendo superior a.
Aqueles que receberam ou planeiam ser submetidos a tratamento cirúrgico; ⑥ Aqueles que sofrem de outras doenças graves com risco de vida e têm um tempo de sobrevivência esperado inferior a seis meses;
- Outras condições que limitam significativamente a avaliação da função neurológica, impedem a conclusão da ressonância magnética craniana ou afetam o acompanhamento do paciente; ⑧ Mulheres grávidas, aquelas que planeiam engravidar ou mulheres a amamentar; ⑨ Aqueles que estão atualmente a participar noutros ensaios clínicos intervencionistas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
|
Prescrição Oral Jiedu Huayu no Tratamento da Hemorragia Intracraniana Associada à Angiopatia Amiloide Cerebral
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|
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
|
Um placebo semelhante à Prescrição Oral Jiedu Huayu
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos vasculares
Prazo: 180 dias após o início
|
Incidência de eventos vasculares, incluindo eventos vasculares hemorrágicos e isquémicos.
|
180 dias após o início
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Vasculares aos 30 Dias
Prazo: 30 dias após o início
|
Incidência de eventos vasculares.
|
30 dias após o início
|
|
Incidência de Eventos Vasculares aos 90 Dias
Prazo: 90 dias após o início
|
Incidência de eventos vasculares.
|
90 dias após o início
|
|
Incidência de Eventos Vasculares aos 1 Ano
Prazo: 1 ano após o início
|
Incidência de eventos vasculares.
|
1 ano após o início
|
|
Alterações na Função Neurocognitiva
Prazo: 180 dias após o início
|
Alterações na função neurocognitiva avaliadas pelas escalas TICS-M, MMSE e MOCA.
|
180 dias após o início
|
|
Recuperação da Função Neurológica aos 30 Dias
Prazo: 30 dias após o início
|
Recuperação da função neurológica avaliada pela pontuação mRS.
|
30 dias após o início
|
|
Recuperação da Função Neurológica aos 90 Dias
Prazo: 90 dias após o início
|
Recuperação da função neurológica avaliada pela pontuação mRS.
|
90 dias após o início
|
|
Recuperação da Função Neurológica aos 180 Dias
Prazo: 180 dias após o início
|
Recuperação da função neurológica avaliada pela pontuação mRS.
|
180 dias após o início
|
|
Recuperação da Função Neurológica ao Fim de 1 Ano
Prazo: 1 ano após o início
|
Recuperação da função neurológica avaliada pelo score mRS.
|
1 ano após o início
|
|
Alterações na Qualidade de Vida aos 30 Dias
Prazo: 30 dias após o início
|
Alterações na qualidade de vida avaliadas pelas escalas SF-36 e EQ-5D.
|
30 dias após o início
|
|
Alterações na Qualidade de Vida aos 90 Dias
Prazo: 90 dias após o início
|
Alterações na qualidade de vida avaliadas pelas escalas SF-36 e EQ-5D.
|
90 dias após o início
|
|
Alterações na Qualidade de Vida aos 180 Dias
Prazo: 180 dias após o início
|
Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelas escalas SF-36 e EQ-5D.
|
180 dias após o início
|
|
Alterações na Qualidade de Vida ao Fim de 1 Ano
Prazo: 1 ano após a alta
|
Alterações na qualidade de vida avaliadas pelas escalas SF-36 e EQ-5D.
|
1 ano após a alta
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indicadores de Segurança aos 7 Dias
Prazo: 7 dias após o início
|
Taxa de expansão do hematoma nos indicadores de segurança (definida como um aumento de 33% no volume do hematoma ou um aumento absoluto de 6ml em comparação com o volume do hematoma da TC basal).
|
7 dias após o início
|
|
Indicadores de Segurança aos 14 Dias
Prazo: 14 dias após o início
|
Taxa de expansão do hematoma nos indicadores de segurança (utilizando o mesmo critério de avaliação que o utilizado aos 7 dias após o início).
|
14 dias após o início
|
|
Indicadores de Segurança durante a medicação
Prazo: Durante a medicação
|
Incidência de anomalias recentemente desenvolvidas na função hepática e renal graves nos indicadores de segurança.
|
Durante a medicação
|
|
Indicadores de Segurança durante todo o período do estudo
Prazo: Período total do estudo
|
Incidência de morte não vascular, eventos adversos/eventos adversos graves relatados pelos pesquisadores.
|
Período total do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Deficiências de Proteostase
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Amiloidose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Angiopatia Amilóide Cerebral
Outros números de identificação do estudo
- 2024ZD0522204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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