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Prescrição Oral Jiedu Huayu no Tratamento da Hemorragia Intracraniana Associada à Angiopatia Amiloide Cerebral (CHN-CAA)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo da Prescrição Oral Jiedu Huayu no Tratamento da Hemorragia Intracraniana Associada à Angiopatia Amiloide Cerebral

A hemorragia cerebral, enquanto doença cerebrovascular grave, apresenta a taxa de incapacidade e mortalidade mais elevada entre todos os tipos de doenças cerebrovasculares, impondo um fardo pesado à sociedade. Na China, a incidência de hemorragia cerebral é muito superior à da Europa e América, e a angiopatia amiloide cerebral (CAA) é uma das causas de hemorragia cerebral primária, contudo, existem relativamente poucos estudos relacionados. Consequentemente, o objeto de estudo deste projeto centra-se em doentes com angiopatia amiloide cerebral, tendo em vista a sua elevada taxa de recorrência de eventos vasculares e a falta de métodos de tratamento, visando explorar aprofundadamente o plano de tratamento de desintoxicação e remoção de estase sanguínea que combina medicina tradicional chinesa e ocidental para reduzir eventos vasculares nos doentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A hemorragia cerebral, enquanto doença cerebrovascular grave, apresenta a taxa de incapacidade e mortalidade mais elevada entre todos os tipos de doenças cerebrovasculares, impondo um fardo pesado à sociedade. Na China, a incidência de hemorragia cerebral é muito superior à da Europa e América, e a angiopatia amiloide cerebral (AAC) é uma das causas de hemorragia cerebral primária. Contudo, existem relativamente poucos estudos relacionados. Por conseguinte, o objeto de estudo deste projeto centra-se em doentes com angiopatia amiloide cerebral, dada a sua elevada taxa de recorrência de eventos vasculares e a escassez de métodos de tratamento. Visa explorar aprofundadamente o plano de tratamento de desintoxicação e remoção de estase sanguínea que combina medicina tradicional chinesa e ocidental para reduzir eventos vasculares nos doentes. Prevê-se que isto seja avaliado sistematicamente através de um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por simulação. Foram observadas a eficácia e segurança do protocolo na redução da incidência de eventos vasculares, e também foi examinado o seu impacto na função cognitiva e neurológica dos doentes. O plano de investigação inclui doentes com hemorragia intracraniana relacionada com AAC dentro de 7 dias do início. O efeito terapêutico foi medido por indicadores como a proporção de eventos vasculares em doentes em diferentes fases da doença, incluindo a taxa de expansão do hematoma e funções hepáticas e renais anormais. A segurança foi avaliada com base na taxa de incidência, e as propriedades anti-inflamatórias, antioxidantes e outras das prescrições de medicina tradicional chinesa foram exploradas com o auxílio de imagiologia e indicadores biológicos. O mecanismo para melhorar a função cerebrovascular. Espera-se que, através deste estudo, seja fornecido um tratamento clínico para doentes com hemorragia intracraniana relacionada com AAC. Um plano totalmente novo e eficaz traz um melhor prognóstico aos doentes, reduz o fardo médico das famílias dos doentes e diminui os custos médicos do fardo social. Simultaneamente, também fornecerá uma base de referência importante para investigações relacionadas subsequentes e promoverá o tratamento integrado da medicina tradicional chinesa e ocidental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

436

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ① Possível ou muito provável CAA-HIC;

    • Dentro de 7 dias do início;

      • Hemorragia intracerebral supratentorial primária (volume de sangramento ≤30ml);

        ③ GCS ≥8 pontos;

        ④ Pontuação NIHSS ≤25 pontos;

        ⑤ Mais de 50 anos;

        • Género não limitado;

          • O sujeito ou seu representante legal dá consentimento informado e assina o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Aqueles que se sabe serem alérgicos aos componentes do composto de medicina tradicional chinesa utilizado na experiência;

    • Sabe-se que após tratamento com malformações vasculares, aneurismas, distúrbios de coagulação, fármacos anticoagulantes ou antiplaquetários, condições intracranianas causadas por etiologias claras como terapia trombolítica, transformação hemorrágica pós-enfarte, doenças hematológicas, doença de moyamoya, etc;

      • Pacientes com hemorragia intracraniana traumática;

        • Pacientes com úlceras pépticas ativas ou outras tendências claras de ressangramento;

          • Pacientes com disfunção hepática ou renal grave (Nota: Disfunção hepática grave é definida como ALT ou AST sendo superior a.

            • Aqueles que receberam ou planeiam ser submetidos a tratamento cirúrgico; ⑥ Aqueles que sofrem de outras doenças graves com risco de vida e têm um tempo de sobrevivência esperado inferior a seis meses;

              • Outras condições que limitam significativamente a avaliação da função neurológica, impedem a conclusão da ressonância magnética craniana ou afetam o acompanhamento do paciente; ⑧ Mulheres grávidas, aquelas que planeiam engravidar ou mulheres a amamentar; ⑨ Aqueles que estão atualmente a participar noutros ensaios clínicos intervencionistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Prescrição Oral Jiedu Huayu no Tratamento da Hemorragia Intracraniana Associada à Angiopatia Amiloide Cerebral
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Um placebo semelhante à Prescrição Oral Jiedu Huayu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos vasculares
Prazo: 180 dias após o início
Incidência de eventos vasculares, incluindo eventos vasculares hemorrágicos e isquémicos.
180 dias após o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Vasculares aos 30 Dias
Prazo: 30 dias após o início
Incidência de eventos vasculares.
30 dias após o início
Incidência de Eventos Vasculares aos 90 Dias
Prazo: 90 dias após o início
Incidência de eventos vasculares.
90 dias após o início
Incidência de Eventos Vasculares aos 1 Ano
Prazo: 1 ano após o início
Incidência de eventos vasculares.
1 ano após o início
Alterações na Função Neurocognitiva
Prazo: 180 dias após o início
Alterações na função neurocognitiva avaliadas pelas escalas TICS-M, MMSE e MOCA.
180 dias após o início
Recuperação da Função Neurológica aos 30 Dias
Prazo: 30 dias após o início
Recuperação da função neurológica avaliada pela pontuação mRS.
30 dias após o início
Recuperação da Função Neurológica aos 90 Dias
Prazo: 90 dias após o início
Recuperação da função neurológica avaliada pela pontuação mRS.
90 dias após o início
Recuperação da Função Neurológica aos 180 Dias
Prazo: 180 dias após o início
Recuperação da função neurológica avaliada pela pontuação mRS.
180 dias após o início
Recuperação da Função Neurológica ao Fim de 1 Ano
Prazo: 1 ano após o início
Recuperação da função neurológica avaliada pelo score mRS.
1 ano após o início
Alterações na Qualidade de Vida aos 30 Dias
Prazo: 30 dias após o início
Alterações na qualidade de vida avaliadas pelas escalas SF-36 e EQ-5D.
30 dias após o início
Alterações na Qualidade de Vida aos 90 Dias
Prazo: 90 dias após o início
Alterações na qualidade de vida avaliadas pelas escalas SF-36 e EQ-5D.
90 dias após o início
Alterações na Qualidade de Vida aos 180 Dias
Prazo: 180 dias após o início
Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelas escalas SF-36 e EQ-5D.
180 dias após o início
Alterações na Qualidade de Vida ao Fim de 1 Ano
Prazo: 1 ano após a alta
Alterações na qualidade de vida avaliadas pelas escalas SF-36 e EQ-5D.
1 ano após a alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores de Segurança aos 7 Dias
Prazo: 7 dias após o início
Taxa de expansão do hematoma nos indicadores de segurança (definida como um aumento de 33% no volume do hematoma ou um aumento absoluto de 6ml em comparação com o volume do hematoma da TC basal).
7 dias após o início
Indicadores de Segurança aos 14 Dias
Prazo: 14 dias após o início
Taxa de expansão do hematoma nos indicadores de segurança (utilizando o mesmo critério de avaliação que o utilizado aos 7 dias após o início).
14 dias após o início
Indicadores de Segurança durante a medicação
Prazo: Durante a medicação
Incidência de anomalias recentemente desenvolvidas na função hepática e renal graves nos indicadores de segurança.
Durante a medicação
Indicadores de Segurança durante todo o período do estudo
Prazo: Período total do estudo
Incidência de morte não vascular, eventos adversos/eventos adversos graves relatados pelos pesquisadores.
Período total do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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