Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jiedu Huayu Oral Preskripsjon i Behandlingen av Intrakranielle Blødninger Forbundet med Cerebral Amyloid Angiopati (CHN-CAA)

23. juni 2026 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital

En multiklinisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av Jiedu Huayu oral resept i behandlingen av intrakranielle blødninger assosiert med cerebral amyloid angiopati

Cerebral hemorrhage, som en alvorlig cerebrovaskulær sykdom, har den høyeste funksjonshemningsraten og dødeligheten blant alle typer cerebrovaskulære sykdommer. Den har påført samfunnet en tung byrde. I Kina er forekomsten av cerebral hemorrhage mye høyere enn i Europa og Amerika, og cerebral amyloid angiopathy (CAA) er en av årsakene til primær cerebral hemorrhage. Imidlertid er det relativt få relaterte studier. Derfor fokuserer forskningsobjektet for dette emnet på pasienter med cerebral amyloid angiopathy, med tanke på deres høye tilbakefallsrate for vaskulære hendelser og mangelen på behandlingsmetoder. Det tar sikte på å utforske dyptgående detoksifiserings- og blodstase-fjernelsesbehandlingsregimet som kombinerer tradisjonell kinesisk og vestlig medisin for å redusere vaskulære hendelser for pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral blødning, som en alvorlig cerebrovaskulær sykdom, har den høyeste funksjonshemmingsraten og dødeligheten blant alle typer cerebrovaskulære sykdommer. Den har påført samfunnet en tung byrde. I Kina er forekomsten av cerebral blødning mye høyere enn i Europa og Amerika, og cerebral amyloid angiopati (CAA) er en av årsakene til primær cerebral blødning. Imidlertid er det relativt få relaterte studier. Derfor fokuserer forskningsobjektet for dette emnet på pasienter med cerebral amyloid angiopati, med tanke på deres høye tilbakefallsrate av vaskulære hendelser og mangel på behandlingsmetoder. Det tar sikte på å utforske dyptgående detoksifiserings- og blodstase-fjernende behandlingsregimet som kombinerer tradisjonell kinesisk og vestlig medisin for å redusere vaskulære hendelser for pasienter. Det forventes at dette vil bli systematisk evaluert gjennom en multisenter, randomisert, dobbeltblind, mimikk-kontrollert klinisk studie. Effektiviteten og sikkerheten til protokollen i å redusere forekomsten av vaskulære hendelser ble observert, og dens innvirkning på pasienters kognitive funksjon og nevrologisk funksjon ble også undersøkt. Forskningsplanen inkluderer pasienter med CAA-relatert intrakraniel blødning innen 7 dager etter sykdomsutbrudd. Den terapeutiske effekten ble målt ved indikatorer som andelen av vaskulære hendelser hos pasienter på forskjellige sykdomsstadier, inkludert hematomekspansjonsrate og unormale lever- og nyrefunksjoner. Sikkerheten ble evaluert basert på forekomstraten, og de antiinflammatoriske, antioksidative og andre egenskapene til tradisjonelle kinesiske medisinresept ble utforsket med hjelp av bildebehandlings- og biologiske indikatorer. Mekanismen for å forbedre cerebrovaskulær funksjon. Det forventes at gjennom denne studien vil den gi klinisk behandling for pasienter med CAA-relatert intrakraniel blødning. En helt ny og effektiv plan gir pasienter bedre prognose, reduserer den medisinske byrden for pasienters familier og senker de sosiale helsekostnadene. Samtidig vil den også gi viktig referansegrunnlag for påfølgende relatert forskning og fremme den integrerte behandlingen av tradisjonell kinesisk og vestlig medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ① Mulig eller svært sannsynlig CAA-ICH;

    • Innen 7 dager etter debut;

      • Primær supratentoriell intraserebral blødning (blødningsvolum ≤30ml);

        ③GCS ≥8 poeng;

        ④NIHSS-skår ≤25 poeng;

        ⑤Over 50 år gammel;

        • Kjønn er ikke begrenset;

          • Forsøkspersonen eller deres juridiske representant gir informert samtykke og signerer informert samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • De som er kjent for å være allergiske mot komponentene i det tradisjonelle kinesiske medisinsammensetningen som brukes i forsøket;

    • Det er kjent at etter behandling med vaskulære misdannelser, aneurismer, koagulasjonsforstyrrelser, antikoagulantia eller antiplateletmidler, intrakranielle tilstander forårsaket av klare etiologier som trombolytisk behandling, post-infarkt blødningstransformasjon, hematologiske sykdommer, moyamoyasykdom, etc;

      • Pasienter med traumatisk intrakraniell blødning;

        • Pasienter med aktiv peptisk ulcer eller andre klare tendenser til reblødning;

          • Pasienter med alvorlig lever- eller nyrefunksjonssvikt (Merk: Alvorlig leverdysfunksjon er definert som ALT eller AST større enn.

            • De som har mottatt eller planlegger å gjennomgå kirurgisk behandling; ⑥ De som lider av andre livstruende alvorlige sykdommer og har en forventet overlevelsetid på mindre enn seks måneder;

              • Andre tilstander som betydelig begrenser evalueringen av nevrologisk funksjon, forhindrer fullføringen av kranielt magnetisk resonansavbildning, eller påvirker oppfølgingen av pasienten; ⑧ Gravide kvinner, de som planlegger å bli gravide eller ammende kvinner; ⑨De som for tiden deltar i andre intervensjonelle kliniske forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Jiedu Huayu Oral Resept i Behandlingen av Intrakranielle Blødninger Forbundet med Cerebral Amyloid Angiopati
Placebo komparator: Placebo komparator
Et placebo som ligner på Jiedu Huayu Oral Prescription

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karsykdommer
Tidsramme: 180 dager etter utbrudd
Forekomst av vaskulære hendelser, inkludert hemoragiske og iskemiske vaskulære hendelser.
180 dager etter utbrudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vaskulære hendelser ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utbrudd
Forekomst av vaskulære hendelser.
30 dager etter utbrudd
Forekomst av vaskulære hendelser etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter utbrudd
Forekomst av vaskulære hendelser.
90 dager etter utbrudd
Forekomst av vaskulære hendelser etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter utbrudd
Forekomst av vaskulære hendelser.
1 år etter utbrudd
Endringer i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 180 dager etter debut
Endringer i nevrokognitiv funksjon vurdert ved TICS-M, MMSE og MOCA-skalaer.
180 dager etter debut
Neurologisk Funksjonsgjenopprettelse etter 30 Dager
Tidsramme: 30 dager etter utbrudd
Neurologisk funksjonsgjenoppretting vurdert ved mRS-skår.
30 dager etter utbrudd
Neurologisk Funksjonsgjenopprettelse etter 90 Dager
Tidsramme: 90 dager etter utbrudd
Neurologisk funksjonsgjenoppretting evaluert ved mRS-skår.
90 dager etter utbrudd
Neurologisk funksjonsgjenopprettelse etter 180 dager
Tidsramme: 180 dager etter utbrudd
Neurologisk funksjonsgjenoppretting evaluert ved mRS-skår.
180 dager etter utbrudd
Gjenopprettelse av nevrologisk funksjon etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter debut
Neurologisk funksjonsgjenoppretting evaluert med mRS-skår.
1 år etter debut
Endringer i livskvalitet etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utbrudd
Endringer i livskvalitet vurdert ved hjelp av SF-36 og EQ-5D-skalaer.
30 dager etter utbrudd
Endringer i livskvalitet etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter debut
Endringer i livskvalitet vurdert ved SF-36 og EQ-5D-skalaer.
90 dager etter debut
Endringer i livskvalitet etter 180 dager
Tidsramme: 180 dager etter utbrudd
Endringer i livskvalitet vurdert ved SF-36 og EQ-5D-skalaer.
180 dager etter utbrudd
Endringer i livskvalitet etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter utskrivelse
Endringer i livskvalitet vurdert med SF-36 og EQ-5D-skalaer.
1 år etter utskrivelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsindikatorer etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter utbrudd
Hematomekspansjonsrate i sikkerhetsindikatorer (definert som en 33 % økning i hematomvolum eller en absolutt økning på 6 ml sammenlignet med basislinje-CT hematomvolum).
7 dager etter utbrudd
Sikkerhetsindikatorer etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start
Hematomekspansjonsrate i sikkerhetsindikatorer (ved bruk av samme evalueringsstandard som den 7 dager etter symptomstart).
14 dager etter start
Sikkerhetsindikatorer under medisinering
Tidsramme: Under medisinering
Forekomst av nyutviklede alvorlige lever- og nyrefunksjonsavvik i sikkerhetsindikatorer.
Under medisinering
Sikkerhetsindikatorer i hele studieperioden
Tidsramme: Hele studien
Forekomst av ikke-vaskulær død, bivirkninger/alvorlige bivirkninger rapportert av forskere.
Hele studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere