- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07250035
Jiedu Huayu Oral Preskripsjon i Behandlingen av Intrakranielle Blødninger Forbundet med Cerebral Amyloid Angiopati (CHN-CAA)
En multiklinisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av Jiedu Huayu oral resept i behandlingen av intrakranielle blødninger assosiert med cerebral amyloid angiopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dandan Wang Wang
- Telefonnummer: +8615053772817
- E-post: shuxianlyu@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dr.
- Telefonnummer: 010-5997-5835
- E-post: shuxianlyu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
① Mulig eller svært sannsynlig CAA-ICH;
Innen 7 dager etter debut;
Primær supratentoriell intraserebral blødning (blødningsvolum ≤30ml);
③GCS ≥8 poeng;
④NIHSS-skår ≤25 poeng;
⑤Over 50 år gammel;
Kjønn er ikke begrenset;
- Forsøkspersonen eller deres juridiske representant gir informert samtykke og signerer informert samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
De som er kjent for å være allergiske mot komponentene i det tradisjonelle kinesiske medisinsammensetningen som brukes i forsøket;
Det er kjent at etter behandling med vaskulære misdannelser, aneurismer, koagulasjonsforstyrrelser, antikoagulantia eller antiplateletmidler, intrakranielle tilstander forårsaket av klare etiologier som trombolytisk behandling, post-infarkt blødningstransformasjon, hematologiske sykdommer, moyamoyasykdom, etc;
Pasienter med traumatisk intrakraniell blødning;
Pasienter med aktiv peptisk ulcer eller andre klare tendenser til reblødning;
Pasienter med alvorlig lever- eller nyrefunksjonssvikt (Merk: Alvorlig leverdysfunksjon er definert som ALT eller AST større enn.
De som har mottatt eller planlegger å gjennomgå kirurgisk behandling; ⑥ De som lider av andre livstruende alvorlige sykdommer og har en forventet overlevelsetid på mindre enn seks måneder;
- Andre tilstander som betydelig begrenser evalueringen av nevrologisk funksjon, forhindrer fullføringen av kranielt magnetisk resonansavbildning, eller påvirker oppfølgingen av pasienten; ⑧ Gravide kvinner, de som planlegger å bli gravide eller ammende kvinner; ⑨De som for tiden deltar i andre intervensjonelle kliniske forsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Jiedu Huayu Oral Resept i Behandlingen av Intrakranielle Blødninger Forbundet med Cerebral Amyloid Angiopati
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
Et placebo som ligner på Jiedu Huayu Oral Prescription
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karsykdommer
Tidsramme: 180 dager etter utbrudd
|
Forekomst av vaskulære hendelser, inkludert hemoragiske og iskemiske vaskulære hendelser.
|
180 dager etter utbrudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vaskulære hendelser ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utbrudd
|
Forekomst av vaskulære hendelser.
|
30 dager etter utbrudd
|
|
Forekomst av vaskulære hendelser etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter utbrudd
|
Forekomst av vaskulære hendelser.
|
90 dager etter utbrudd
|
|
Forekomst av vaskulære hendelser etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter utbrudd
|
Forekomst av vaskulære hendelser.
|
1 år etter utbrudd
|
|
Endringer i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 180 dager etter debut
|
Endringer i nevrokognitiv funksjon vurdert ved TICS-M, MMSE og MOCA-skalaer.
|
180 dager etter debut
|
|
Neurologisk Funksjonsgjenopprettelse etter 30 Dager
Tidsramme: 30 dager etter utbrudd
|
Neurologisk funksjonsgjenoppretting vurdert ved mRS-skår.
|
30 dager etter utbrudd
|
|
Neurologisk Funksjonsgjenopprettelse etter 90 Dager
Tidsramme: 90 dager etter utbrudd
|
Neurologisk funksjonsgjenoppretting evaluert ved mRS-skår.
|
90 dager etter utbrudd
|
|
Neurologisk funksjonsgjenopprettelse etter 180 dager
Tidsramme: 180 dager etter utbrudd
|
Neurologisk funksjonsgjenoppretting evaluert ved mRS-skår.
|
180 dager etter utbrudd
|
|
Gjenopprettelse av nevrologisk funksjon etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter debut
|
Neurologisk funksjonsgjenoppretting evaluert med mRS-skår.
|
1 år etter debut
|
|
Endringer i livskvalitet etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utbrudd
|
Endringer i livskvalitet vurdert ved hjelp av SF-36 og EQ-5D-skalaer.
|
30 dager etter utbrudd
|
|
Endringer i livskvalitet etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter debut
|
Endringer i livskvalitet vurdert ved SF-36 og EQ-5D-skalaer.
|
90 dager etter debut
|
|
Endringer i livskvalitet etter 180 dager
Tidsramme: 180 dager etter utbrudd
|
Endringer i livskvalitet vurdert ved SF-36 og EQ-5D-skalaer.
|
180 dager etter utbrudd
|
|
Endringer i livskvalitet etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter utskrivelse
|
Endringer i livskvalitet vurdert med SF-36 og EQ-5D-skalaer.
|
1 år etter utskrivelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsindikatorer etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter utbrudd
|
Hematomekspansjonsrate i sikkerhetsindikatorer (definert som en 33 % økning i hematomvolum eller en absolutt økning på 6 ml sammenlignet med basislinje-CT hematomvolum).
|
7 dager etter utbrudd
|
|
Sikkerhetsindikatorer etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start
|
Hematomekspansjonsrate i sikkerhetsindikatorer (ved bruk av samme evalueringsstandard som den 7 dager etter symptomstart).
|
14 dager etter start
|
|
Sikkerhetsindikatorer under medisinering
Tidsramme: Under medisinering
|
Forekomst av nyutviklede alvorlige lever- og nyrefunksjonsavvik i sikkerhetsindikatorer.
|
Under medisinering
|
|
Sikkerhetsindikatorer i hele studieperioden
Tidsramme: Hele studien
|
Forekomst av ikke-vaskulær død, bivirkninger/alvorlige bivirkninger rapportert av forskere.
|
Hele studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Proteostase mangler
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Amyloidose
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Cerebral amyloid angiopati
Andre studie-ID-numre
- 2024ZD0522204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .