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Prescription orale Jiedu Huayu dans le traitement de l'hémorragie intracrânienne associée à l'angiopathie amyloïde cérébrale (CHN-CAA)

23 juin 2026 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital

Étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de la prescription orale Jiedu Huayu dans le traitement de l'hémorragie intracrânienne associée à l'angiopathie amyloïde cérébrale

L'hémorragie cérébrale, en tant que maladie cérébrovasculaire grave, présente le taux d'invalidité et de mortalité le plus élevé parmi tous les types de maladies cérébrovasculaires. Elle a imposé un lourd fardeau à la société. En Chine, l'incidence de l'hémorragie cérébrale est beaucoup plus élevée qu'en Europe et en Amérique, et l'angiopathie amyloïde cérébrale (AAC) est l'une des causes de l'hémorragie cérébrale primaire. Cependant, les études connexes sont relativement peu nombreuses. Par conséquent, l'objet de recherche de ce sujet se concentre sur les patients atteints d'angiopathie amyloïde cérébrale, compte tenu de leur taux élevé de récidive d'événements vasculaires et du manque de méthodes de traitement. Il vise à explorer en profondeur le plan de traitement combinant la médecine traditionnelle chinoise et occidentale pour détoxifier et éliminer la stase sanguine afin de réduire les événements vasculaires chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie cérébrale, en tant que maladie cérébrovasculaire grave, présente le taux d'invalidité et de mortalité le plus élevé parmi tous les types de maladies cérébrovasculaires. Elle a imposé une lourde charge à la société. En Chine, l'incidence de l'hémorragie cérébrale est beaucoup plus élevée qu'en Europe et en Amérique, et l'angiopathie amyloïde cérébrale (AAC) est l'une des causes de l'hémorragie cérébrale primaire. Cependant, les études connexes sont relativement peu nombreuses. Par conséquent, l'objet de recherche de ce sujet se concentre sur les patients atteints d'angiopathie amyloïde cérébrale, compte tenu de leur taux élevé de récidive d'événements vasculaires et du manque de méthodes de traitement. Il vise à explorer en profondeur le plan de traitement combinant médecine traditionnelle chinoise et occidentale pour détoxifier et éliminer les stases sanguines afin de réduire les événements vasculaires pour les patients. Il est prévu que cela soit systématiquement évalué par un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par mimétisme. L'efficacité et la sécurité du protocole dans la réduction de l'incidence des événements vasculaires ont été observées, et son impact sur la fonction cognitive et neurologique des patients a également été examiné. Le plan de recherche inclut les patients présentant une hémorragie intracrânienne liée à l'AAC dans les 7 jours suivant l'apparition. L'effet thérapeutique a été mesuré par des indicateurs tels que la proportion d'événements vasculaires chez les patients à différents stades de la maladie, y compris le taux d'expansion de l'hématome et les fonctions hépatiques et rénales anormales. La sécurité a été évaluée sur la base du taux d'incidence, et les propriétés anti-inflammatoires, antioxydantes et autres des prescriptions de médecine traditionnelle chinoise ont été explorées à l'aide d'indicateurs d'imagerie et biologiques. Le mécanisme d'amélioration de la fonction cérébrovasculaire. Il est prévu que cette étude fournisse un traitement clinique pour les patients présentant une hémorragie intracrânienne liée à l'AAC. Un plan entièrement nouveau et efficace apporte un meilleur pronostic aux patients, réduit la charge médicale pour les familles des patients et diminue les coûts médicaux de la charge sociale. En même temps, il fournira également une base de référence importante pour les recherches connexes ultérieures et promouvra le traitement intégré de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

436

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ① Hémorragie cérébrale possible ou très probable liée à l'angiopathie amyloïde cérébrale ;

    • Dans les 7 jours suivant le début ;

      • Hémorragie intracérébrale supratentorielle primaire (volume de saignement ≤ 30 ml) ;

        ③ Score GCS ≥ 8 points ;

        ④ Score NIHSS ≤ 25 points ;

        ⑤ Âge supérieur à 50 ans ;

        • Le genre n'est pas limité ;

          • Le sujet ou son représentant légal donne un consentement éclairé et signe le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Ceux qui sont connus pour être allergiques aux composants de la préparation de médecine traditionnelle chinoise utilisée dans l'expérience ;

    • Il est connu qu'après traitement pour des malformations vasculaires, des anévrismes, des troubles de la coagulation, des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires, des affections intracrâniennes causées par des étiologies claires telles que la thrombolyse, la transformation hémorragique post-infarctus, les maladies hématologiques, la maladie de Moyamoya, etc. ;

      • Patients avec une hémorragie intracrânienne traumatique ;

        • Patients avec des ulcères peptiques actifs ou d'autres tendances claires de resaignement ;

          • Patients avec une dysfonction hépatique ou rénale sévère (Note : Une dysfonction hépatique sévère est définie comme une ALT ou AST supérieure à.

            • Ceux qui ont reçu ou prévoient de subir un traitement chirurgical ; ⑥ Ceux qui souffrent d'autres maladies graves mettant en jeu le pronostic vital et dont la durée de survie attendue est inférieure à six mois ;

              • Autres conditions qui limitent considérablement l'évaluation de la fonction neurologique, empêchent la réalisation de l'imagerie par résonance magnétique crânienne, ou affectent le suivi du patient ; ⑧ Femmes enceintes, celles qui prévoient de devenir enceintes ou femmes allaitantes ; ⑨ Ceux qui participent actuellement à d'autres essais cliniques interventionnels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Médicament: Prescription Orale Jiedu Huayu
Jiedu Huayu Oral Prescription dans le Traitement de l'Hémorragie Intracrânienne Associée à l'Angiopathie Amyloïde Cérébrale
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Médicament: Placebo
Un placebo similaire à la Prescription Orale Jiedu Huayu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements vasculaires
Délai: 180 jours après le début
Incidence des événements vasculaires, y compris les événements vasculaires hémorragiques et ischémiques.
180 jours après le début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements vasculaires à 30 jours
Délai: 30 jours après l'apparition
Incidence des événements vasculaires.
30 jours après l'apparition
Incidence des événements vasculaires à 90 jours
Délai: 90 jours après le début
Incidence des événements vasculaires.
90 jours après le début
Incidence des événements vasculaires à 1 an
Délai: 1 an après le début
Incidence d'événements vasculaires.
1 an après le début
Changements dans la fonction neurocognitive
Délai: 180 jours après le début
Modifications de la fonction neurocognitive évaluées par les échelles TICS-M, MMSE et MOCA.
180 jours après le début
Récupération de la fonction neurologique à 30 jours
Délai: 30 jours après le début
Récupération de la fonction neurologique évaluée par le score mRS.
30 jours après le début
Récupération de la Fonction Neurologique à 90 Jours
Délai: 90 jours après le début
Récupération de la fonction neurologique évaluée par le score mRS.
90 jours après le début
Récupération de la fonction neurologique à 180 jours
Délai: 180 jours après le début
Récupération de la fonction neurologique évaluée par le score mRS.
180 jours après le début
Récupération de la fonction neurologique à 1 an
Délai: 1 an après le début
Récupération de la fonction neurologique évaluée par le score mRS.
1 an après le début
Changements de la qualité de vie à 30 jours
Délai: 30 jours après le début
Changements de la qualité de vie évalués par les échelles SF-36 et EQ-5D.
30 jours après le début
Évolution de la qualité de vie à 90 jours
Délai: 90 jours après l'apparition
Changements de la qualité de vie évalués par les échelles SF-36 et EQ-5D.
90 jours après l'apparition
Évolutions de la qualité de vie à 180 jours
Délai: 180 jours après l'apparition
Modifications de la qualité de vie évaluées par les échelles SF-36 et EQ-5D.
180 jours après l'apparition
Changements de la Qualité de Vie à 1 An
Délai: 1 an après la sortie
Changements dans la qualité de vie évalués par les échelles SF-36 et EQ-5D.
1 an après la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs de Sécurité à 7 Jours
Délai: 7 jours après le début
Taux d'expansion de l'hématome dans les indicateurs de sécurité (défini comme une augmentation de 33 % du volume de l'hématome ou une augmentation absolue de 6 ml par rapport au volume de l'hématome au scanner de référence).
7 jours après le début
Indicateurs de Sécurité à 14 Jours
Délai: 14 jours après l'apparition
Taux d'expansion de l'hématome dans les indicateurs de sécurité (en utilisant la même norme d'évaluation qu'à 7 jours après le début).
14 jours après l'apparition
Indicateurs de sécurité pendant la médication
Délai: Pendant le traitement médicamenteux
Incidence de nouvelles anomalies sévères de la fonction hépatique et rénale dans les indicateurs de sécurité.
Pendant le traitement médicamenteux
Indicateurs de sécurité pendant toute la durée de l'étude
Délai: Période entière de l'étude
Incidence de décès non vasculaire, événements indésirables/événements indésirables graves rapportés par les chercheurs.
Période entière de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

The First Hospital of Jilin University
Dongzhimen Hospital, Beijing
Huairou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luohe Central Hospital
Weihai Wendeng District Central Hospital
Nanyang First People's Hospital of Henan province
Baofeng County People's Hospital
Taoyuan County People's Hospital
Qingdao Huangdao District Central Hospital
Guantao County People's Hospital
Lushan County Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yutian County Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xianghe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuyuan County People's Hospital
Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tonghua People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024ZD0522204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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