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Prescripción Oral Jiedu Huayu en el Tratamiento de la Hemorragia Intracraneal Asociada con Angiopatía Amiloide Cerebral (CHN-CAA)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Un Estudio Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de la Prescripción Oral Jiedu Huayu en el Tratamiento de la Hemorragia Intracraneal Asociada con Angiopatía Amiloide Cerebral

La hemorragia cerebral, como una enfermedad cerebrovascular grave, tiene la tasa de discapacidad y mortalidad más alta entre todos los tipos de enfermedades cerebrovasculares. Ha supuesto una carga pesada para la sociedad. En China, la incidencia de hemorragia cerebral es mucho mayor que en Europa y América, y la angiopatía amiloide cerebral (AAC) es una de las causas de hemorragia cerebral primaria. Sin embargo, existen relativamente pocos estudios relacionados. Por lo tanto, el objeto de investigación de este tema se centra en pacientes con angiopatía amiloide cerebral, en vista de su alta tasa de recurrencia de eventos vasculares y la falta de métodos de tratamiento. Su objetivo es explorar en profundidad el plan de tratamiento de desintoxicación y eliminación de estasis sanguínea que combina la medicina tradicional china y occidental para reducir los eventos vasculares en los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La hemorragia cerebral, como una enfermedad cerebrovascular grave, tiene la tasa más alta de discapacidad y mortalidad entre todos los tipos de enfermedades cerebrovasculares. Ha supuesto una pesada carga para la sociedad. En China, la incidencia de hemorragia cerebral es mucho mayor que en Europa y América, y la angiopatía amiloide cerebral (AAC) es una de las causas de hemorragia cerebral primaria. Sin embargo, existen relativamente pocos estudios relacionados. Por lo tanto, el objeto de investigación de este tema se centra en pacientes con angiopatía amiloide cerebral, dada su alta tasa de recurrencia de eventos vasculares y la falta de métodos de tratamiento. Su objetivo es explorar en profundidad el plan de tratamiento de desintoxicación y eliminación de estasis sanguínea que combina la medicina tradicional china y occidental para reducir los eventos vasculares en los pacientes. Se espera que esto se evalúe sistemáticamente mediante un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con simulacro. Se observó la efectividad y seguridad del protocolo en la reducción de la incidencia de eventos vasculares, y también se examinó su impacto en la función cognitiva y neurológica de los pacientes. El plan de investigación incluye pacientes con hemorragia intracraneal relacionada con AAC dentro de los 7 días posteriores al inicio. El efecto terapéutico se midió mediante indicadores como la proporción de eventos vasculares en pacientes en diferentes etapas de la enfermedad, incluida la tasa de expansión del hematoma y las funciones hepática y renal anormales. La seguridad se evaluó en función de la tasa de incidencia, y se exploraron las propiedades antiinflamatorias, antioxidantes y otras de las prescripciones de medicina tradicional china con la ayuda de imágenes e indicadores biológicos. El mecanismo para mejorar la función cerebrovascular. Se espera que a través de este estudio se proporcione un tratamiento clínico para pacientes con hemorragia intracraneal relacionada con AAC. Un plan nuevo y eficaz trae un mejor pronóstico a los pacientes, reduce la carga médica en las familias de los pacientes y disminuye los costes médicos de la carga social. Al mismo tiempo, también proporcionará una base de referencia importante para investigaciones relacionadas posteriores y promoverá el tratamiento integrado de la medicina tradicional china y occidental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

436

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dandan Wang Wang
  • Número de teléfono: +8615053772817
  • Correo electrónico: shuxianlyu@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ① CAA-ICH posible o muy probable;

    • Dentro de los 7 días desde el inicio;

      • Hemorragia intracerebral supratentorial primaria (volumen de sangrado ≤30ml);

        ③ GCS ≥8 puntos;

        ④ Puntuación NIHSS ≤25 puntos;

        ⑤ Mayor de 50 años;

        • El género no está limitado;

          • El sujeto o su representante legal da su consentimiento informado y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Aquellos que se sabe son alérgicos a los componentes del compuesto de medicina tradicional china utilizado en el experimento;

    • Se sabe que después del tratamiento con malformaciones vasculares, aneurismas, trastornos de la coagulación, fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios, condiciones intracraneales causadas por etiologías claras como terapia trombolítica, transformación hemorrágica post-infarto, enfermedades hematológicas, enfermedad de moyamoya, etc;

      • Pacientes con hemorragia intracraneal traumática;

        • Pacientes con úlceras pépticas activas u otras tendencias claras de resangrado;

          • Pacientes con disfunción hepática o renal grave (Nota: La disfunción hepática grave se define como ALT o AST mayor que.

            • Aquellos que han recibido o planean someterse a tratamiento quirúrgico; ⑥ Aquellos que padecen otras enfermedades graves que amenazan la vida y tienen un tiempo de supervivencia esperado de menos de seis meses;

              • Otras condiciones que limitan significativamente la evaluación de la función neurológica, impiden la realización de la resonancia magnética craneal o afectan el seguimiento del paciente; ⑧ Mujeres embarazadas, aquellas que planean quedar embarazadas o mujeres lactantes; ⑨ Aquellos que actualmente participan en otros ensayos clínicos de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Prescripción Oral Jiedu Huayu en el Tratamiento de la Hemorragia Intracraneal Asociada con Angiopatía Amiloide Cerebral
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Un placebo similar a la Prescripción Oral Jiedu Huayu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimientos vasculares
Periodo de tiempo: 180 días después del inicio
Incidencia de eventos vasculares, incluyendo eventos vasculares hemorrágicos e isquémicos.
180 días después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos vasculares a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio
Incidencia de eventos vasculares.
30 días después del inicio
Incidencia de eventos vasculares a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
Incidencia de eventos vasculares.
90 días después del inicio
Incidencia de eventos vasculares al año
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio
Incidencia de eventos vasculares.
1 año después del inicio
Cambios en la Función Neurocognitiva
Periodo de tiempo: 180 días después del inicio
Cambios en la función neurocognitiva evaluados mediante las escalas TICS-M, MMSE y MOCA.
180 días después del inicio
Recuperación de la Función Neurológica a los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio
Recuperación de la función neurológica evaluada mediante la puntuación mRS.
30 días después del inicio
Recuperación de la Función Neurológica a los 90 Días
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
Recuperación de la función neurológica evaluada mediante la puntuación mRS.
90 días después del inicio
Recuperación de la Función Neurológica a los 180 Días
Periodo de tiempo: 180 días después del inicio
Recuperación de la función neurológica evaluada mediante la escala mRS.
180 días después del inicio
Recuperación de la Función Neurológica al Año
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio
Recuperación de la función neurológica evaluada mediante la escala mRS.
1 año después del inicio
Cambios en la Calidad de Vida a los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio
Cambios en la calidad de vida evaluados mediante las escalas SF-36 y EQ-5D.
30 días después del inicio
Cambios en la Calidad de Vida a los 90 Días
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
Cambios en la calidad de vida evaluados mediante las escalas SF-36 y EQ-5D.
90 días después del inicio
Cambios en la Calidad de Vida a los 180 Días
Periodo de tiempo: 180 días después del inicio
Cambios en la calidad de vida evaluados mediante las escalas SF-36 y EQ-5D.
180 días después del inicio
Cambios en la Calidad de Vida al Año 1
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
Cambios en la calidad de vida evaluados mediante las escalas SF-36 y EQ-5D.
1 año después del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de Seguridad a los 7 Días
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio
Tasa de expansión del hematoma en indicadores de seguridad (definida como un aumento del 33% en el volumen del hematoma o un aumento absoluto de 6 ml en comparación con el volumen del hematoma en la TC basal).
7 días después del inicio
Indicadores de Seguridad a los 14 Días
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio
Tasa de expansión del hematoma en indicadores de seguridad (utilizando el mismo estándar de evaluación que a los 7 días después del inicio).
14 días después del inicio
Indicadores de seguridad durante la medicación
Periodo de tiempo: Durante la medicación
Incidencia de anomalías recién desarrolladas en la función hepática y renal graves en los indicadores de seguridad.
Durante la medicación
Indicadores de seguridad durante todo el período del estudio
Periodo de tiempo: Periodo completo del estudio
Incidencia de muerte no vascular, eventos adversos/eventos adversos graves notificados por los investigadores.
Periodo completo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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