- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07250035
Prescripción Oral Jiedu Huayu en el Tratamiento de la Hemorragia Intracraneal Asociada con Angiopatía Amiloide Cerebral (CHN-CAA)
Un Estudio Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de la Prescripción Oral Jiedu Huayu en el Tratamiento de la Hemorragia Intracraneal Asociada con Angiopatía Amiloide Cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dandan Wang Wang
- Número de teléfono: +8615053772817
- Correo electrónico: shuxianlyu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
① CAA-ICH posible o muy probable;
Dentro de los 7 días desde el inicio;
Hemorragia intracerebral supratentorial primaria (volumen de sangrado ≤30ml);
③ GCS ≥8 puntos;
④ Puntuación NIHSS ≤25 puntos;
⑤ Mayor de 50 años;
El género no está limitado;
- El sujeto o su representante legal da su consentimiento informado y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Aquellos que se sabe son alérgicos a los componentes del compuesto de medicina tradicional china utilizado en el experimento;
Se sabe que después del tratamiento con malformaciones vasculares, aneurismas, trastornos de la coagulación, fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios, condiciones intracraneales causadas por etiologías claras como terapia trombolítica, transformación hemorrágica post-infarto, enfermedades hematológicas, enfermedad de moyamoya, etc;
Pacientes con hemorragia intracraneal traumática;
Pacientes con úlceras pépticas activas u otras tendencias claras de resangrado;
Pacientes con disfunción hepática o renal grave (Nota: La disfunción hepática grave se define como ALT o AST mayor que.
Aquellos que han recibido o planean someterse a tratamiento quirúrgico; ⑥ Aquellos que padecen otras enfermedades graves que amenazan la vida y tienen un tiempo de supervivencia esperado de menos de seis meses;
- Otras condiciones que limitan significativamente la evaluación de la función neurológica, impiden la realización de la resonancia magnética craneal o afectan el seguimiento del paciente; ⑧ Mujeres embarazadas, aquellas que planean quedar embarazadas o mujeres lactantes; ⑨ Aquellos que actualmente participan en otros ensayos clínicos de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
|
Prescripción Oral Jiedu Huayu en el Tratamiento de la Hemorragia Intracraneal Asociada con Angiopatía Amiloide Cerebral
|
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
|
Un placebo similar a la Prescripción Oral Jiedu Huayu
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimientos vasculares
Periodo de tiempo: 180 días después del inicio
|
Incidencia de eventos vasculares, incluyendo eventos vasculares hemorrágicos e isquémicos.
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180 días después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos vasculares a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio
|
Incidencia de eventos vasculares.
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30 días después del inicio
|
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Incidencia de eventos vasculares a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
|
Incidencia de eventos vasculares.
|
90 días después del inicio
|
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Incidencia de eventos vasculares al año
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio
|
Incidencia de eventos vasculares.
|
1 año después del inicio
|
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Cambios en la Función Neurocognitiva
Periodo de tiempo: 180 días después del inicio
|
Cambios en la función neurocognitiva evaluados mediante las escalas TICS-M, MMSE y MOCA.
|
180 días después del inicio
|
|
Recuperación de la Función Neurológica a los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio
|
Recuperación de la función neurológica evaluada mediante la puntuación mRS.
|
30 días después del inicio
|
|
Recuperación de la Función Neurológica a los 90 Días
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
|
Recuperación de la función neurológica evaluada mediante la puntuación mRS.
|
90 días después del inicio
|
|
Recuperación de la Función Neurológica a los 180 Días
Periodo de tiempo: 180 días después del inicio
|
Recuperación de la función neurológica evaluada mediante la escala mRS.
|
180 días después del inicio
|
|
Recuperación de la Función Neurológica al Año
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio
|
Recuperación de la función neurológica evaluada mediante la escala mRS.
|
1 año después del inicio
|
|
Cambios en la Calidad de Vida a los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio
|
Cambios en la calidad de vida evaluados mediante las escalas SF-36 y EQ-5D.
|
30 días después del inicio
|
|
Cambios en la Calidad de Vida a los 90 Días
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
|
Cambios en la calidad de vida evaluados mediante las escalas SF-36 y EQ-5D.
|
90 días después del inicio
|
|
Cambios en la Calidad de Vida a los 180 Días
Periodo de tiempo: 180 días después del inicio
|
Cambios en la calidad de vida evaluados mediante las escalas SF-36 y EQ-5D.
|
180 días después del inicio
|
|
Cambios en la Calidad de Vida al Año 1
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
|
Cambios en la calidad de vida evaluados mediante las escalas SF-36 y EQ-5D.
|
1 año después del alta
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Indicadores de Seguridad a los 7 Días
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio
|
Tasa de expansión del hematoma en indicadores de seguridad (definida como un aumento del 33% en el volumen del hematoma o un aumento absoluto de 6 ml en comparación con el volumen del hematoma en la TC basal).
|
7 días después del inicio
|
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Indicadores de Seguridad a los 14 Días
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio
|
Tasa de expansión del hematoma en indicadores de seguridad (utilizando el mismo estándar de evaluación que a los 7 días después del inicio).
|
14 días después del inicio
|
|
Indicadores de seguridad durante la medicación
Periodo de tiempo: Durante la medicación
|
Incidencia de anomalías recién desarrolladas en la función hepática y renal graves en los indicadores de seguridad.
|
Durante la medicación
|
|
Indicadores de seguridad durante todo el período del estudio
Periodo de tiempo: Periodo completo del estudio
|
Incidencia de muerte no vascular, eventos adversos/eventos adversos graves notificados por los investigadores.
|
Periodo completo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Amilosis
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Angiopatía amiloide cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2024ZD0522204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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