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阿西米尼维持疗法，用于异基因造血干细胞移植或嵌合抗原受体T细胞治疗后预防成人费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病复发

2026年3月26日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

针对费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病成人患者的阿西米尼维持治疗1期研究：在异基因干细胞移植或嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR T）后预防复发

本研究旨在评估一种名为阿西米尼的研究药物对于费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ B-ALL）患者在接受治疗后是否安全且适合服用。

我们正在观察两组成年患者：

一组接受了异基因造血干细胞移植（队列A），另一组接受了嵌合抗原受体T细胞（CAR T）疗法（队列B）。我们还希望确定阿西米尼的最佳剂量，以便在未来的研究中继续使用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 副研究员：
          • Melissa Alsina, MD
        • 副研究员：
          • Lia Perez, MD
        • 副研究员：
          • Doris Hansen, MD
        • 副研究员：
          • Hien Liu, MD
        • 副研究员：
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • 副研究员：
          • Ciara Freeman, MD
        • 首席研究员：
          • Rawan Faramand, MD
        • 副研究员：
          • Michael Jain, MD
        • 副研究员：
          • Frederick Locke, MD
        • 副研究员：
          • Asmita Mishra, MD
        • 副研究员：
          • Taiga Nishihori, MD
        • 副研究员：
          • Nelli Bejanyan, MD
        • 副研究员：
          • Farhad Khimani, MD
        • 副研究员：
          • Sayeef Mirza, MD
        • 副研究员：
          • Bijal Shah, MD
        • 副研究员：
          • Aleksandr Lazaryan, MD
        • 副研究员：
          • Fabiana Perna, MD
        • 副研究员：
          • Joseph Pidala, MD
        • 副研究员：
          • Reshma Ramlal, MD
        • 副研究员：
          • Nancy Torres Luna, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 诊断为Ph+ B-ALL且可检测到费城染色体异常
  • 形态学缓解（骨髓原始细胞<5%）
  • ECOG体能状态0-2分
  • 器官功能充足

排除标准：

  • 活动性复发疾病（原始细胞>5%）
  • 需要全身性类固醇治疗的II-IV级急性GVHD
  • 显著器官功能障碍或未受控制的感染
  • 妊娠或哺乳期
  • 既往接受过研究性CAR T产品治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：同种异体造血干细胞移植后患者
先前接受过异基因干细胞移植（alloHCT）的个体。
药品：阿西米尼
治疗将在门诊进行。
实验性的：CAR T细胞疗法后的患者
接受过嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR T）的个体。
药品：阿西米尼
治疗将在门诊进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
推荐二期剂量
大体时间：最长24个月
MTD被定义为六名患者中不超过一名患者经历DLT的最高剂量水平。
最长24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期 (RFS)
大体时间：长达 24 个月
无复发生存期（RFS）定义为从开始使用阿西米尼到复发或死亡（以先发生者为准）的时间。
长达 24 个月
总体生存期 (OS)
大体时间：最长 24 个月
总生存期（OS）定义为从开始服用阿西米尼到死亡日期的时间。
最长 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

合作者

Novartis

调查人员

  • 首席研究员：Rawan Faramand, MD、Moffitt Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月21日

初级完成 (估计的)

2029年11月1日

研究完成 (估计的)

2029年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCC-23477

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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