Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podtrzymująca askiminiobem po alloHCT lub CAR T w celu zapobiegania nawrotom u dorosłych z Ph+ALL

26 marca 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Faza 1 badania terapii podtrzymującej Asciminib po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych lub terapii komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR T) w celu zapobiegania nawrotom u dorosłych z dodatnim chromosomem Philadelphia ostrą białaczką limfoblastyczną

Celem badania jest sprawdzenie, czy badany lek o nazwie asciminib jest bezpieczny i odpowiedni dla osób po leczeniu pewnego rodzaju raka krwi zwanego dodatnim chromosomem Philadelphia

ostrą białaczką limfoblastyczną (Ph+ B-ALL). Przyglądamy się dwóm grupom dorosłych:

jedna grupa przeszła allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (alloHCT) kohorta A, a druga grupa przeszła terapię komórkami CAR T (chimeryczny receptor antygenowy), kohorta B. Chcemy również ustalić, jaka jest najlepsza dawka asciminibu do stosowania w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Melissa Alsina, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lia Perez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Doris Hansen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hien Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ciara Freeman, MD
        • Główny śledczy:
          • Rawan Faramand, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Jain, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frederick Locke, MD
        • Pod-śledczy:
          • Asmita Mishra, MD
        • Pod-śledczy:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Farhad Khimani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bijal Shah, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aleksandr Lazaryan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fabiana Perna, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Pidala, MD
        • Pod-śledczy:
          • Reshma Ramlal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nancy Torres Luna, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie Ph+ B-ALL z wykrywalnymi nieprawidłowościami chromosomu Philadelphia
  • Remisja morfologiczna (<5% blastów w szpiku)
  • Stan sprawności ECOG 0-2
  • Prawidłowa funkcja narządów

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna choroba nawrotowa (>5% blastów)
  • Ostra GVHD stopnia II-IV wymagająca leczenia steroidami systemowymi
  • Znaczna dysfunkcja narządów lub niekontrolowana infekcja
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Poprzednie leczenie eksperymentalnym produktem CAR T

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po alloHCT
Osoby, które w przeszłości przeszły allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (alloHCT).
Lek: Asciminib
Leczenie będzie prowadzone w trybie ambulatoryjnym.
Eksperymentalny: Pacjenci po terapii komórkami CAR-T
Osoby, które otrzymały terapię komórkami T z chimericznym receptorem antygenowym (CAR T).
Lek: Asciminib
Leczenie będzie prowadzone w trybie ambulatoryjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka w fazie 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym jeden lub żaden z sześciu pacjentów nie doświadcza DLT.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas przeżycia bez nawrotu (RFS) definiuje się jako okres od rozpoczęcia stosowania askiminybu do daty nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia stosowania asciminibu do daty zgonu.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Rawan Faramand, MD, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-23477

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia

Badania kliniczne na Asciminib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj