Asciminib Underhållsterapi efter alloHCT eller CAR-T för att Förhindra Återfall hos Vuxna med Ph+ALL
26 mars 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fas 1-studie av Asciminib-underhållsterapi efter allogen stamcellstransplantation eller chimärt antigenreceptor T-cellsterapi (CAR T) för att förebygga återfall hos vuxna med Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi
Syftet med studien är att se om ett studieläkemedel som kallas asciminib är säkert och lämpligt för personer att ta efter att de har fått behandling för en typ av blodcancer som kallas Philadelphia-kromosom
positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ B-ALL). Vi tittar på två grupper av vuxna:
en grupp hade en allogen stamcellstransplantation (alloHCT) kohort A, och den andra gruppen hade CAR T-cellsterapi (chimeric antigen receptor T-cell), kohort B. Vi vill också ta reda på vilken den bästa dosen av asciminib är att använda i framtida studier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Valerie Trujillo
- Telefonnummer: 813-745-3178
- E-post: Valerie.Trujillo@moffitt.org
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
Underutredare:
- Melissa Alsina, MD
-
Underutredare:
- Lia Perez, MD
-
Underutredare:
- Doris Hansen, MD
-
Underutredare:
- Hien Liu, MD
-
Underutredare:
- Omar Castaneda Puglianini, MD
-
Underutredare:
- Ciara Freeman, MD
-
Huvudutredare:
- Rawan Faramand, MD
-
Underutredare:
- Michael Jain, MD
-
Underutredare:
- Frederick Locke, MD
-
Underutredare:
- Asmita Mishra, MD
-
Underutredare:
- Taiga Nishihori, MD
-
Underutredare:
- Nelli Bejanyan, MD
-
Underutredare:
- Farhad Khimani, MD
-
Underutredare:
- Sayeef Mirza, MD
-
Underutredare:
- Bijal Shah, MD
-
Underutredare:
- Aleksandr Lazaryan, MD
-
Underutredare:
- Fabiana Perna, MD
-
Underutredare:
- Joseph Pidala, MD
-
Underutredare:
- Reshma Ramlal, MD
-
Underutredare:
- Nancy Torres Luna, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Diagnos av Ph+ B-ALL med påvisbara Philadelphia-kromosomabnormaliteter
- Morfologisk remission (<5% märgblaster)
- ECOG prestationsstatus 0-2
- Tillräcklig organfunktion
Exklusionskriterier:
- Aktiv återfallsjukdom (>5% blaster)
- Grad II-IV akut GVHD som kräver systemiska steroider
- Signifikant organdysfunktion eller okontrollerad infektion
- Graviditet eller amning
- Tidigare experimentell CAR T-produkt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter efter alloHCT
Individer som tidigare har genomgått en allogen stamcellstransplantation (alloHCT).
|
Behandlingen kommer att administreras på öppenvårdsbasis.
|
|
Experimentell: Patienter efter CAR T-cellsterapi
Personer som har fått chimär antigen receptor T-cellsterapi (CAR-T).
|
Behandlingen kommer att administreras på öppenvårdsbasis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekommenderad Fas 2-dos
Tidsram: Upp till 24 månader
|
MTD definieras som den högsta dosnivå där en eller ingen av sex patienter upplever en DLT.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Frisättningsfri överlevnad (RFS) definieras som tiden från start av asciminib till datum för återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Överlevnad (OS) definieras som tiden från start av asciminib till dödsdatumet.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rawan Faramand, MD, Moffitt Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Första postat (Faktisk)
26 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-23477
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .