Asciminib karbantartó terápia alloHCT vagy CAR T után a visszaesés megelőzésére felnőtteknél Ph+ALL-ban
2026. március 26. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fázis 1 vizsgálat az asziminib karbantartó terápiáról allogén őssejt-transzplantáció vagy chimérikus antigén receptor T sejt terápia (CAR T) után a recidíva megelőzése érdekében Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut lymphoblasztás leukémiában szenvedő felnőtteknél
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy asciminib nevű vizsgálati gyógyszer biztonságos-e és alkalmas-e az emberek számára, miután egy Philadelphia-kromoszóma
Pozitív Akut Límfoblasztos Leukémia (Ph+ B-ALL) nevű vérrák típus kezelésében részesültek. Két felnőtt csoportot vizsgálunk:
az egyik csoport allogén őssejt-transzplantációt (alloHCT) kapott, A kohorsz, a másik csoport chimérikus antigén receptor T-sejt (CAR T) terápiában részesült, B kohorsz. Azt is szeretnénk kideríteni, hogy mi az optimális asciminib adag a jövőbeli vizsgálatokban való használathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valerie Trujillo
- Telefonszám: 813-745-3178
- E-mail: Valerie.Trujillo@moffitt.org
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
Alkutató:
- Melissa Alsina, MD
-
Alkutató:
- Lia Perez, MD
-
Alkutató:
- Doris Hansen, MD
-
Alkutató:
- Hien Liu, MD
-
Alkutató:
- Omar Castaneda Puglianini, MD
-
Alkutató:
- Ciara Freeman, MD
-
Kutatásvezető:
- Rawan Faramand, MD
-
Alkutató:
- Michael Jain, MD
-
Alkutató:
- Frederick Locke, MD
-
Alkutató:
- Asmita Mishra, MD
-
Alkutató:
- Taiga Nishihori, MD
-
Alkutató:
- Nelli Bejanyan, MD
-
Alkutató:
- Farhad Khimani, MD
-
Alkutató:
- Sayeef Mirza, MD
-
Alkutató:
- Bijal Shah, MD
-
Alkutató:
- Aleksandr Lazaryan, MD
-
Alkutató:
- Fabiana Perna, MD
-
Alkutató:
- Joseph Pidala, MD
-
Alkutató:
- Reshma Ramlal, MD
-
Alkutató:
- Nancy Torres Luna, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Ph+ B-ALL diagnózis észlelhető Philadelphia kromoszóma rendellenességekkel
- Morfológiai remisszió (<5% csontvelő blasztok)
- ECOG teljesítményi állapot 0-2
- Megfelelő szervfunkció
Kizárási kritériumok:
- Aktív relapsusos betegség (>5% blasztok)
- II-IV fokozatú akut GVHD, amely szisztémás szteroidokat igényel
- Jelentős szervkárosodás vagy kontrollálatlan fertőzés
- Terhesség vagy szoptatás
- Korábbi kísérleti CAR T termék
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegségek utáni alloHCT
Azok az egyének, akik korábban átestek egy allogén őssejt-transzplantáción (alloHCT).
|
A kezelés ambuláns keretek között történik.
|
|
Kísérleti: Betegek CAR-T sejtterápia után
Azok az egyének, akik kimérikus antigénreceptor T-sejtterápiát (CAR T) kaptak.
|
A kezelés ambuláns keretek között történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ajánlott 2. fázisú dózis
Időkeret: Akár 24 hónap
|
Az MTD a legmagasabb dózisszintként van meghatározva, amelyen hat beteg közül egy vagy egyik sem tapasztal DLT-t.
|
Akár 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiadásmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Akár 24 hónap
|
A visszaesésmentes túlélés (RFS) az időtartamot jelenti az asziminib kezdésétől a visszaesés vagy halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
Akár 24 hónap
|
|
Összes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Az össztúlélés (OS) az asciminib kezdésétől a halál dátumáig eltelt időt jelenti.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rawan Faramand, MD, Moffitt Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-23477
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .