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Asciminib-Erhaltungstherapie nach alloHCT oder CAR-T zur Rückfallprävention bei Erwachsenen mit Ph+ALL

26. März 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-1-Studie zur Asciminib-Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation oder chimärer Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CAR-T) zur Prävention von Rückfällen bei Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie

Der Zweck der Studie ist es, herauszufinden, ob ein Studienmedikament namens Asciminib sicher und für Menschen geeignet ist, nachdem sie eine Behandlung für eine Art von Blutkrebs namens Philadelphia-Chromosom-positives akutes lymphoblastisches Leukämie (Ph+ B-ALL) erhalten haben.

Wir betrachten zwei Gruppen von Erwachsenen:

eine Gruppe hatte eine allogene Stammzelltransplantation (alloHCT) Kohorte A, und die andere Gruppe hatte eine chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CAR-T), Kohorte B. Wir möchten auch herausfinden, welche Dosis von Asciminib in zukünftigen Studien am besten geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Melissa Alsina, MD
        • Unterermittler:
          • Lia Perez, MD
        • Unterermittler:
          • Doris Hansen, MD
        • Unterermittler:
          • Hien Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Unterermittler:
          • Ciara Freeman, MD
        • Hauptermittler:
          • Rawan Faramand, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Jain, MD
        • Unterermittler:
          • Frederick Locke, MD
        • Unterermittler:
          • Asmita Mishra, MD
        • Unterermittler:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Unterermittler:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Unterermittler:
          • Farhad Khimani, MD
        • Unterermittler:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Unterermittler:
          • Bijal Shah, MD
        • Unterermittler:
          • Aleksandr Lazaryan, MD
        • Unterermittler:
          • Fabiana Perna, MD
        • Unterermittler:
          • Joseph Pidala, MD
        • Unterermittler:
          • Reshma Ramlal, MD
        • Unterermittler:
          • Nancy Torres Luna, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose von Ph+ B-ALL mit nachweisbaren Philadelphia-Chromosomen-Anomalien
  • Morphologische Remission (<5% Markblasten)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Aktive rezidivierende Erkrankung (>5% Blasten)
  • Akute GVHD Grad II-IV, die systemische Steroide erfordert
  • Signifikante Organfunktionsstörung oder unkontrollierte Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere experimentelle CAR-T-Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten nach alloHCT
Personen, die zuvor eine allogene Stammzelltransplantation (alloHCT) durchlaufen haben.
Arzneimittel: Asciminib
Die Behandlung wird ambulant durchgeführt.
Experimental: Patienten nach CAR-T-Zelltherapie
Personen, die eine chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CAR-T) erhalten haben.
Arzneimittel: Asciminib
Die Behandlung wird ambulant durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der einer oder keiner von sechs Patienten eine DLT erfährt.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Asciminib-Behandlung bis zum Datum des Rückfalls oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Asciminib-Behandlung bis zum Todesdatum.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Rawan Faramand, MD, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-23477

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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