Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asciminib-ylläpitohoitoseuraus alloHCT- tai CAR T -hoidon jälkeen aikuisilla Ph+ALL-potilailla relapsin estämiseksi

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Faaasi 1 -tutkimus asciminiibin ylläpitohoidosta allogeenisen kantasolusiirron tai chimäärisen antigeenireseptori T-soluhoidon (CAR T) jälkeen estämään relapsia aikuisilla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke nimeltä asciminib turvallinen ja sopiva ihmisille käytettäväksi sen jälkeen, kun he ovat saaneet hoitoa tietynlaiseen verensyöpään nimeltä Philadelphia-kromosomi

positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ B-ALL). Tarkastelemme kahta aikuisryhmää:

yksi ryhmä oli saanut allogeenisen kantasolusiirron (alloHCT) kohortti A, ja toinen ryhmä oli saanut kimaarisen antigeenireseptori T-solut (CAR T) -hoidon, kohortti B. Haluamme myös selvittää, mikä on paras asciminibin annos käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Alatutkija:
          • Melissa Alsina, MD
        • Alatutkija:
          • Lia Perez, MD
        • Alatutkija:
          • Doris Hansen, MD
        • Alatutkija:
          • Hien Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Alatutkija:
          • Ciara Freeman, MD
        • Päätutkija:
          • Rawan Faramand, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Jain, MD
        • Alatutkija:
          • Frederick Locke, MD
        • Alatutkija:
          • Asmita Mishra, MD
        • Alatutkija:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Alatutkija:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Alatutkija:
          • Farhad Khimani, MD
        • Alatutkija:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Alatutkija:
          • Bijal Shah, MD
        • Alatutkija:
          • Aleksandr Lazaryan, MD
        • Alatutkija:
          • Fabiana Perna, MD
        • Alatutkija:
          • Joseph Pidala, MD
        • Alatutkija:
          • Reshma Ramlal, MD
        • Alatutkija:
          • Nancy Torres Luna, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Fy+ B-ALL-diagnoosi havaittavissa olevilla Philadelphia-kromosomin poikkeavuuksilla
  • Morfolooginen remissio (<5% luuytimen blasteja)
  • ECOG-toimintakykyaste 0-2
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen relapsoitunut tauti (>5% blasteja)
  • II-IV-asteinen akuutti GVHD, joka vaatii systemaattista steroidihoidosta
  • Merkittävä elinten toimintahäiriö tai hallitsematon infektio
  • Raskaus tai imetys
  • Aikaisempi tutkittava CAR T-tuote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Yksilöt, jotka ovat aiemmin käyneet läpi allogeenisen kantasolusiirron (alloHCT).
Lääke: Asciminib
Hoitoa annetaan avohoidon periaatteella.
Kokeellinen: Potilaat CAR-T-soluterapian jälkeen
Yksilöt, jotka ovat saaneet kimeeristä antigeenireseptori T-soluterapiaa (CAR T).
Lääke: Asciminib
Hoitoa annetaan avohoidon periaatteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
MTD määritellään suurimpana annostustasona, jossa yksi tai kukaan kuudesta potilaasta ei koe DLT:tä.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumaton eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Uusiutumattomuuselossa säilyminen (RFS) määritellään ajanjaksona asciminibin aloittamisesta uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään 24 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi asciminibin aloittamisesta kuolinpäivämäärään.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Rawan Faramand, MD, Moffitt Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-23477

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asciminib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa