- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07250087
Terapia de Mantenimiento con Asciminib Posterior al Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas (TCMH) o a la Terapia con Células T con Receptor de Antígeno Quimérico (CAR-T) para Prevenir la Recaída en Adultos con LLA Ph+
Estudio de Fase 1 de Terapia de Mantenimiento con Asciminib tras Trasplante Alogénico de Células Madre o Terapia con Células T con Receptor de Antígeno Quimérico (CAR T) para Prevenir la Recaída en Adultos con Leucemia Linfoblástica Aguda Positiva para el Cromosoma Filadelfia
El propósito del estudio es ver si un fármaco de estudio llamado asciminib es seguro y adecuado para que las personas lo tomen después de haber recibido tratamiento para un tipo de cáncer de sangre llamado Leucemia Linfoblástica Aguda Filadelfia Positiva (LLA Ph+).
Estamos observando dos grupos de adultos:
un grupo tuvo un Trasplante Alogénico de Células Madre (aloTCM) cohorte A, y el otro grupo tuvo terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR T), cohorte B. También queremos determinar cuál es la dosis óptima de asciminib para usar en futuros estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valerie Trujillo
- Número de teléfono: 813-745-3178
- Correo electrónico: Valerie.Trujillo@moffitt.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Sub-Investigador:
- Melissa Alsina, MD
-
Sub-Investigador:
- Lia Perez, MD
-
Sub-Investigador:
- Doris Hansen, MD
-
Sub-Investigador:
- Hien Liu, MD
-
Sub-Investigador:
- Omar Castaneda Puglianini, MD
-
Sub-Investigador:
- Ciara Freeman, MD
-
Investigador principal:
- Rawan Faramand, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Jain, MD
-
Sub-Investigador:
- Frederick Locke, MD
-
Sub-Investigador:
- Asmita Mishra, MD
-
Sub-Investigador:
- Taiga Nishihori, MD
-
Sub-Investigador:
- Nelli Bejanyan, MD
-
Sub-Investigador:
- Farhad Khimani, MD
-
Sub-Investigador:
- Sayeef Mirza, MD
-
Sub-Investigador:
- Bijal Shah, MD
-
Sub-Investigador:
- Aleksandr Lazaryan, MD
-
Sub-Investigador:
- Fabiana Perna, MD
-
Sub-Investigador:
- Joseph Pidala, MD
-
Sub-Investigador:
- Reshma Ramlal, MD
-
Sub-Investigador:
- Nancy Torres Luna, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de LLA-B Ph+ con anomalías detectables del cromosoma Filadelfia
- Remisión morfológica (<5% de blastos en médula ósea)
- Estado funcional ECOG 0-2
- Función orgánica adecuada
Criterios de exclusión:
- Enfermedad activa recidivante (>5% de blastos)
- EICH agudo grado II-IV que requiera esteroides sistémicos
- Disfunción orgánica significativa o infección no controlada
- Embarazo o lactancia
- Producto previo de CAR-T en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes post-alotrasplante de células hematopoyéticas
Individuos que previamente se han sometido a un trasplante alogénico de células madre (aloHCT).
|
El tratamiento se administrará de forma ambulatoria.
|
|
Experimental: Pacientes post-terapia con células CAR-T
Individuos que han recibido terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR T).
|
El tratamiento se administrará de forma ambulatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis recomendada para la Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La DMT se define como el nivel de dosis más alto en el que uno o ninguno de seis pacientes experimenta una DLT.
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recaída (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La supervivencia libre de recaída (RFS) se define como el tiempo desde el inicio de asciminib hasta la fecha de recaída o muerte, lo que ocurra primero.
|
Hasta 24 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con asciminib hasta la fecha de fallecimiento.
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rawan Faramand, MD, Moffitt Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-23477
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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