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Terapia de Mantenimiento con Asciminib Posterior al Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas (TCMH) o a la Terapia con Células T con Receptor de Antígeno Quimérico (CAR-T) para Prevenir la Recaída en Adultos con LLA Ph+

26 de marzo de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudio de Fase 1 de Terapia de Mantenimiento con Asciminib tras Trasplante Alogénico de Células Madre o Terapia con Células T con Receptor de Antígeno Quimérico (CAR T) para Prevenir la Recaída en Adultos con Leucemia Linfoblástica Aguda Positiva para el Cromosoma Filadelfia

El propósito del estudio es ver si un fármaco de estudio llamado asciminib es seguro y adecuado para que las personas lo tomen después de haber recibido tratamiento para un tipo de cáncer de sangre llamado Leucemia Linfoblástica Aguda Filadelfia Positiva (LLA Ph+).

Estamos observando dos grupos de adultos:

un grupo tuvo un Trasplante Alogénico de Células Madre (aloTCM) cohorte A, y el otro grupo tuvo terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR T), cohorte B. También queremos determinar cuál es la dosis óptima de asciminib para usar en futuros estudios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-Investigador:
          • Melissa Alsina, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lia Perez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Doris Hansen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hien Liu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ciara Freeman, MD
        • Investigador principal:
          • Rawan Faramand, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Jain, MD
        • Sub-Investigador:
          • Frederick Locke, MD
        • Sub-Investigador:
          • Asmita Mishra, MD
        • Sub-Investigador:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Farhad Khimani, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bijal Shah, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aleksandr Lazaryan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fabiana Perna, MD
        • Sub-Investigador:
          • Joseph Pidala, MD
        • Sub-Investigador:
          • Reshma Ramlal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nancy Torres Luna, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnóstico de LLA-B Ph+ con anomalías detectables del cromosoma Filadelfia
  • Remisión morfológica (<5% de blastos en médula ósea)
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Función orgánica adecuada

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad activa recidivante (>5% de blastos)
  • EICH agudo grado II-IV que requiera esteroides sistémicos
  • Disfunción orgánica significativa o infección no controlada
  • Embarazo o lactancia
  • Producto previo de CAR-T en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes post-alotrasplante de células hematopoyéticas
Individuos que previamente se han sometido a un trasplante alogénico de células madre (aloHCT).
El tratamiento se administrará de forma ambulatoria.
Experimental: Pacientes post-terapia con células CAR-T
Individuos que han recibido terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR T).
El tratamiento se administrará de forma ambulatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada para la Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La DMT se define como el nivel de dosis más alto en el que uno o ninguno de seis pacientes experimenta una DLT.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaída (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La supervivencia libre de recaída (RFS) se define como el tiempo desde el inicio de asciminib hasta la fecha de recaída o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con asciminib hasta la fecha de fallecimiento.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rawan Faramand, MD, Moffitt Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-23477

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Asciminib

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