Thérapie de maintenance par Asciminib suite à une alloHCT ou une CAR T pour prévenir la rechute chez les adultes atteints de LAL Ph+
26 mars 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Étude de phase 1 du traitement d'entretien par Asciminib suite à une greffe de cellules souches allogéniques ou à une thérapie par cellules CAR T (Chimeric Antigen Receptor) pour prévenir la rechute chez les adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique positive au chromosome Philadelphie
L'objectif de l'étude est de déterminer si un médicament expérimental appelé asciminib est sûr et approprié pour les personnes après un traitement pour un type de cancer du sang appelé leucémie aiguë lymphoblastique positive au chromosome Philadelphie (LAL Ph+).
Nous examinons deux groupes d'adultes :
un groupe a reçu une greffe de cellules souches allogéniques (cohorte A) et l'autre groupe a reçu une thérapie par cellules CAR T (cohorte B). Nous souhaitons également déterminer quelle est la dose optimale d'asciminib à utiliser dans les études futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valerie Trujillo
- Numéro de téléphone: 813-745-3178
- E-mail: Valerie.Trujillo@moffitt.org
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
-
Sous-enquêteur:
- Melissa Alsina, MD
-
Sous-enquêteur:
- Lia Perez, MD
-
Sous-enquêteur:
- Doris Hansen, MD
-
Sous-enquêteur:
- Hien Liu, MD
-
Sous-enquêteur:
- Omar Castaneda Puglianini, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ciara Freeman, MD
-
Chercheur principal:
- Rawan Faramand, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michael Jain, MD
-
Sous-enquêteur:
- Frederick Locke, MD
-
Sous-enquêteur:
- Asmita Mishra, MD
-
Sous-enquêteur:
- Taiga Nishihori, MD
-
Sous-enquêteur:
- Nelli Bejanyan, MD
-
Sous-enquêteur:
- Farhad Khimani, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sayeef Mirza, MD
-
Sous-enquêteur:
- Bijal Shah, MD
-
Sous-enquêteur:
- Aleksandr Lazaryan, MD
-
Sous-enquêteur:
- Fabiana Perna, MD
-
Sous-enquêteur:
- Joseph Pidala, MD
-
Sous-enquêteur:
- Reshma Ramlal, MD
-
Sous-enquêteur:
- Nancy Torres Luna, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de LAL-B Ph+ avec anomalies détectables du chromosome Philadelphie
- Rémission morphologique (< 5 % de blastes médullaires)
- Statut de performance ECOG 0-2
- Fonction organique adéquate
Critères d'exclusion :
- Maladie active en rechute (> 5 % de blastes)
- GVHD aiguë de grade II-IV nécessitant une corticothérapie systémique
- Dysfonctionnement organique significatif ou infection non contrôlée
- Grossesse ou allaitement
- Produit antérieur de CAR T expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients post-alloHCT
Personnes ayant déjà subi une greffe de cellules souches allogéniques (alloHCT).
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Le traitement sera administré en ambulatoire.
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Expérimental: Patients post-thérapie par cellules CAR T
Personnes ayant reçu une thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T).
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Le traitement sera administré en ambulatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose recommandée pour la phase 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La MTD est définie comme le niveau de dose le plus élevé auquel un ou aucun des six patients ne présente une DLT.
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Jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans rechute (SSR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La survie sans rechute (RFS) est définie comme le temps entre le début de l'asciminib et la date de rechute ou de décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre le début de l'asciminib et la date du décès.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rawan Faramand, MD, Moffitt Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Réel)
26 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-23477
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .