Terapia de Manutenção com Asciminib após alloHCT ou CAR T para Prevenir Recaída em Adultos com Ph+ALL
26 de março de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Estudo de Fase 1 da Terapia de Manutenção com Asciminib Após Transplante Alogénico de Células Estaminais ou Terapia com Células T com Recetor de Antigénio Quimérico (CAR T) para Prevenir a Recidiva em Adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda Positiva para o Cromossoma Filadélfia
O objetivo do estudo é verificar se um medicamento de estudo chamado asciminib é seguro e adequado para as pessoas tomarem após terem recebido tratamento para um tipo de cancro do sangue chamado Leucemia Linfoblástica Aguda Positiva para o Cromossoma Filadélfia (Ph+ B-ALL).
Estamos a analisar dois grupos de adultos:
um grupo teve um Transplante de Células Estaminais Alogénico (aloHCT) coorte A, e o outro grupo teve terapia com células T com recetor de antigénio quimérico (CAR T), coorte B. Também queremos determinar qual é a melhor dose de asciminib a utilizar em estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valerie Trujillo
- Número de telefone: 813-745-3178
- E-mail: Valerie.Trujillo@moffitt.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Subinvestigador:
- Melissa Alsina, MD
-
Subinvestigador:
- Lia Perez, MD
-
Subinvestigador:
- Doris Hansen, MD
-
Subinvestigador:
- Hien Liu, MD
-
Subinvestigador:
- Omar Castaneda Puglianini, MD
-
Subinvestigador:
- Ciara Freeman, MD
-
Investigador principal:
- Rawan Faramand, MD
-
Subinvestigador:
- Michael Jain, MD
-
Subinvestigador:
- Frederick Locke, MD
-
Subinvestigador:
- Asmita Mishra, MD
-
Subinvestigador:
- Taiga Nishihori, MD
-
Subinvestigador:
- Nelli Bejanyan, MD
-
Subinvestigador:
- Farhad Khimani, MD
-
Subinvestigador:
- Sayeef Mirza, MD
-
Subinvestigador:
- Bijal Shah, MD
-
Subinvestigador:
- Aleksandr Lazaryan, MD
-
Subinvestigador:
- Fabiana Perna, MD
-
Subinvestigador:
- Joseph Pidala, MD
-
Subinvestigador:
- Reshma Ramlal, MD
-
Subinvestigador:
- Nancy Torres Luna, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de LLA-B Ph+ com anomalias detetáveis do cromossoma Filadélfia
- Remissão morfológica (<5% de blastos na medula)
- Estado funcional ECOG 0-2
- Função orgânica adequada
Critérios de Exclusão:
- Doença ativa recidivada (>5% de blastos)
- DGHA aguda grau II-IV que requer corticoides sistémicos
- Disfunção orgânica significativa ou infeção não controlada
- Gravidez ou amamentação
- Produto de CAR T experimental prévio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doentes pós-alo-TPH
Indivíduos que previamente realizaram um transplante alogénico de células estaminais (alloHCT).
|
O tratamento será administrado em regime de ambulatório.
|
|
Experimental: Doentes após terapia com células T CAR
Indivíduos que receberam terapia com células T com recetor de antigénio quimérico (CAR T).
|
O tratamento será administrado em regime de ambulatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Recomendada para a Fase 2
Prazo: Até 24 meses
|
A MTD é definida como o nível de dose mais elevado no qual um ou nenhum de seis doentes sofre um DLT.
|
Até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de recidiva (SLR)
Prazo: Até 24 Meses
|
Sobrevivência livre de recaída (SLR) é definida como o tempo desde o início da toma de asciminib até à data de recaída ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até 24 Meses
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 24 Meses
|
A sobrevivência global (OS) é definida como o tempo desde o início do asciminib até à data da morte.
|
Até 24 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rawan Faramand, MD, Moffitt Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-23477
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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