Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asciminib-onderhoudstherapie na alloHCT of CAR T om terugval te voorkomen bij volwassenen met Ph+ALL

26 maart 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase 1-studie van Asciminib-onderhoudstherapie na allogene stamceltransplantatie of chimere antigeenreceptor T-celtherapie (CAR T) om terugval te voorkomen bij volwassenen met Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfatische leukemie

Het doel van de studie is om te kijken of een onderzoeksmedicijn genaamd asciminib veilig en geschikt is voor mensen om in te nemen nadat ze een behandeling hebben ondergaan voor een type bloedkanker genaamd Philadelphia Chromosome

Positieve Acute Lymfatische Leukemie (Ph+ B-ALL). We kijken naar twee groepen volwassenen:

de ene groep had een allogene stamceltransplantatie (alloHCT) cohort A, en de andere groep had chimeer antigeenreceptor T-celtherapie (CAR T), cohort B. We willen ook uitzoeken wat de beste dosis asciminib is om verder te gebruiken in toekomstige studies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Melissa Alsina, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lia Perez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Doris Hansen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hien Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ciara Freeman, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rawan Faramand, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Jain, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Frederick Locke, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Asmita Mishra, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Farhad Khimani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bijal Shah, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aleksandr Lazaryan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabiana Perna, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Pidala, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Reshma Ramlal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nancy Torres Luna, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Diagnose van Ph+ B-ALL met detecteerbare Philadelphia-chromosoomafwijkingen
  • Morfologische remissie (<5% beenmergblasten)
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve gerecidiveerde ziekte (>5% blasten)
  • Graad II-IV acute GVHD die systemische steroïden vereist
  • Significante orgaandisfunctie of ongecontroleerde infectie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Eerder experimenteel CAR T-product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten na alloHCT
Individuen die eerder een allogene stamceltransplantatie (alloHCT) hebben ondergaan.
Geneesmiddel: Asciminib
De behandeling zal poliklinisch worden toegediend.
Experimenteel: Patiënten na CAR T-celtherapie
Personen die chimeer antigeenreceptor T-celtherapie (CAR T) hebben ontvangen.
Geneesmiddel: Asciminib
De behandeling zal poliklinisch worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De MTD wordt gedefinieerd als het hoogste doseringsniveau waarbij één of geen van de zes patiënten een DLT ervaart.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving (RVS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Relapsvrije overleving (RFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van asciminib tot de datum van terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Overall survival (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van asciminib tot de datum van overlijden.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rawan Faramand, MD, Moffitt Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-23477

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren