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성인 Ph+ ALL 환자의 재발 방지를 위한 동종조혈모세포이식 또는 CAR-T 이후 아시미닙 유지요법

필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 성인 환자의 재발 방지를 위한 동종 조혈모세포 이식 또는 키메릭 항원 수용체 T 세포 치료(CAR T) 후 Asciminib 유지 요법의 1상 연구

이 연구의 목적은 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ B-ALL)이라는 혈액암 치료를 받은 환자들에게 asciminib이라는 연구 약물이 안전하고 복용하기에 적합한지 확인하는 것입니다.

우리는 두 그룹의 성인 환자들을 살펴보고 있습니다:

한 그룹은 동종 조혈모세포 이식(alloHCT)을 받은 코호트 A이고, 다른 그룹은 카이메릭 항원 수용체 T 세포(CAR T) 치료를 받은 코호트 B입니다. 또한 앞으로 진행될 연구에서 사용할 asciminib의 최적 용량이 무엇인지 파악하고자 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 부수사관:
          • Melissa Alsina, MD
        • 부수사관:
          • Lia Perez, MD
        • 부수사관:
          • Doris Hansen, MD
        • 부수사관:
          • Hien Liu, MD
        • 부수사관:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • 부수사관:
          • Ciara Freeman, MD
        • 수석 연구원:
          • Rawan Faramand, MD
        • 부수사관:
          • Michael Jain, MD
        • 부수사관:
          • Frederick Locke, MD
        • 부수사관:
          • Asmita Mishra, MD
        • 부수사관:
          • Taiga Nishihori, MD
        • 부수사관:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • 부수사관:
          • Farhad Khimani, MD
        • 부수사관:
          • Sayeef Mirza, MD
        • 부수사관:
          • Bijal Shah, MD
        • 부수사관:
          • Aleksandr Lazaryan, MD
        • 부수사관:
          • Fabiana Perna, MD
        • 부수사관:
          • Joseph Pidala, MD
        • 부수사관:
          • Reshma Ramlal, MD
        • 부수사관:
          • Nancy Torres Luna, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세
  • 필라델피아 염색체 이상이 검출되는 Ph+ B-ALL 진단
  • 형태학적 관해(골수 아세포 <5%)
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 활성 재발 질환(아세포 >5%)
  • 전신 스테로이드 치료가 필요한 II-IV급 급성 GVHD
  • 중증 장기 기능 장애 또는 조절되지 않은 감염
  • 임신 또는 수유 중
  • 이전 연구용 CAR T 제품 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종 조혈모세포 이식 후 환자
이전에 동종 조혈모세포 이식(allogeneic stem cell transplant, alloHCT)을 받은 적이 있는 개인.
치료는 외래 환자 기준으로 시행됩니다.
실험적: CAR T 세포 치료 후 환자
키메릭 항원 수용체 T 세포 치료(CAR T)를 받은 개인.
치료는 외래 환자 기준으로 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 2상 용량
기간: 최대 24개월
MTD는 6명의 환자 중 한 명도 DLT를 경험하지 않거나 한 명만 경험하는 가장 높은 용량 수준으로 정의됩니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존율 (RFS)
기간: 최대 24개월
무재발 생존율(RFS)은 아스키미닙 투여 시작 시점부터 재발 또는 사망 중 더 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 24개월
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 24개월
전체 생존율(OS)은 아스키미닙 투여 시작일부터 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Rawan Faramand, MD, Moffitt Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-23477

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Asciminib에 대한 임상 시험

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