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Terapia di mantenimento con Asciminib dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHCT) o terapia CAR T per prevenire le recidive negli adulti con leucemia linfoblastica acuta Philadelphia-positiva (Ph+ALL)

26 marzo 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio di Fase 1 sulla Terapia di Mantenimento con Asciminib dopo Trapianto Allogenico di Cellule Staminali o Terapia con Cellule T CAR (CAR T) per Prevenire la Ricaduta in Adulti con Leucemia Linfoblastica Acuta Filadelfia-Positiva

Lo scopo dello studio è verificare se un farmaco in studio chiamato asciminib sia sicuro e adatto per le persone dopo aver ricevuto un trattamento per un tipo di cancro del sangue chiamato Leucemia Linfoblastica Acuta Philadelphia-positiva (Ph+ B-ALL).

Stiamo esaminando due gruppi di adulti:

un gruppo aveva subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHCT) - coorte A, e l'altro gruppo aveva ricevuto la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR T) - coorte B. Vogliamo anche determinare qual è la dose migliore di asciminib da utilizzare negli studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Melissa Alsina, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lia Perez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Doris Hansen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hien Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ciara Freeman, MD
        • Investigatore principale:
          • Rawan Faramand, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Jain, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frederick Locke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Asmita Mishra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Farhad Khimani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bijal Shah, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aleksandr Lazaryan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fabiana Perna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Pidala, MD
        • Sub-investigatore:
          • Reshma Ramlal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nancy Torres Luna, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di LLA B Ph+ con anomalie rilevabili del cromosoma Philadelphia
  • Remissione morfologica (<5% blasti midollari)
  • Stato di performance ECOG 0-2
  • Funzione d'organo adeguata

Criteri di esclusione:

  • Malattia attiva recidivante (>5% blasti)
  • GVHD acuta di grado II-IV che richiede steroidi sistemici
  • Disfunzione d'organo significativa o infezione non controllata
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente prodotto CAR T sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti post-alloHCT
Individui che hanno precedentemente subito un trapianto allogenico di cellule staminali (alloHCT).
Droga: Asciminib
Il trattamento verrà somministrato in regime ambulatoriale.
Sperimentale: Pazienti post-terapia con cellule CAR T
Individui che hanno ricevuto la terapia con cellule T con recettore chimerico dell'antigene (CAR T).
Droga: Asciminib
Il trattamento verrà somministrato in regime ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio Raccomandato per la Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La MTD è definita come il livello di dose più alto a cui uno o nessuno dei sei pazienti sperimenta una DLT.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con asciminib alla data di recidiva o morte, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 24 Mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'inizio dell'asciminib alla data del decesso.
Fino a 24 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Rawan Faramand, MD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-23477

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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