Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asciminib vedlikeholdsterapi etter alloHCT eller CAR T for å forhindre tilbakefall hos voksne med Ph+ALL

26. mars 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase 1-studie av vedlikeholdsbehandling med Asciminib etter allogen stamcelletransplantasjon eller chimært antigenreseptor T-celleterapi (CAR T) for å forebygge tilbakefall hos voksne med Philadelphia-kromosom-positiv akutt lymfatisk leukemi

Formålet med studien er å se om et studielegemiddel kalt asciminib er trygt og egnet for personer å ta etter at de har fått behandling for en type blodkreft kalt Philadelphia-kromosom

Positiv Akutt Lymfatisk Leukemi (Ph+ B-ALL). Vi ser på to grupper voksne:

en gruppe hadde en allogen stamcelletransplantasjon (alloHCT) kohort A, og den andre gruppen hadde chimært antigenreseptor T-celle (CAR T) terapi, kohort B. Vi ønsker også å finne ut hva den beste dosen av asciminib er å bruke videre i fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underetterforsker:
          • Melissa Alsina, MD
        • Underetterforsker:
          • Lia Perez, MD
        • Underetterforsker:
          • Doris Hansen, MD
        • Underetterforsker:
          • Hien Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Underetterforsker:
          • Ciara Freeman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Rawan Faramand, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Jain, MD
        • Underetterforsker:
          • Frederick Locke, MD
        • Underetterforsker:
          • Asmita Mishra, MD
        • Underetterforsker:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Underetterforsker:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Underetterforsker:
          • Farhad Khimani, MD
        • Underetterforsker:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Underetterforsker:
          • Bijal Shah, MD
        • Underetterforsker:
          • Aleksandr Lazaryan, MD
        • Underetterforsker:
          • Fabiana Perna, MD
        • Underetterforsker:
          • Joseph Pidala, MD
        • Underetterforsker:
          • Reshma Ramlal, MD
        • Underetterforsker:
          • Nancy Torres Luna, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose med Ph+ B-ALL med påviselige Philadelphia-kromosomavvik
  • Morfologisk remisjon (<5% benmargsblaster)
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv tilbakefallssykdom (>5% blaster)
  • Grad II-IV akutt GVHD som krever systemiske steroider
  • Betydelig organdysfunksjon eller ukontrollert infeksjon
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere eksperimentelt CAR T-produkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter etter alloHCT
Personer som tidligere har gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon (alloHCT).
Legemiddel: Askiminib
Behandlingen vil bli gitt på poliklinisk basis.
Eksperimentell: Pasienter etter CAR T-celleterapi
Personer som har mottatt chimært antigenreseptor T-celleterapi (CAR T).
Legemiddel: Askiminib
Behandlingen vil bli gitt på poliklinisk basis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dosering
Tidsramme: Opptil 24 måneder
MTD er definert som det høyeste dosenivået der én eller ingen av seks pasienter opplever en DLT.
Opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjonsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Fri-for-sykdoms overlevelse (RFS) er definert som tiden fra start av asciminib til dato for tilbakefall eller død, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra start av asciminib til dødsdato.
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rawan Faramand, MD, Moffitt Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-23477

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere