Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asciminib vedligeholdelsesterapi efter alloHCT eller CAR T for at forhindre tilbagefald hos voksne med Ph+ALL

26. marts 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase 1-studium af vedligeholdelsesterapi med Asciminib efter allogen stamcelletransplantation eller kirærisk antigenreceptor T-celleterapi (CAR T) til at forebygge tilbagefald hos voksne med Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfatisk leukæmi

Formålet med studiet er at undersøge, om et undersøgelseslægemiddel kaldet asciminib er sikkert og passende for personer at tage, efter de har fået behandling for en type blodkræft kaldet Philadelphia-kromosom

positiv akut lymfatisk leukæmi (Ph+ B-ALL). Vi ser på to grupper af voksne:

den ene gruppe havde en allogen stamcelletransplantation (alloHCT) kohorte A, og den anden gruppe havde chimært antigenreceptor T-celleterapi (CAR T), kohorte B. Vi ønsker også at finde ud af, hvad den bedste dosis af asciminib er at bruge fremadrettet i fremtidige studier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Melissa Alsina, MD
        • Underforsker:
          • Lia Perez, MD
        • Underforsker:
          • Doris Hansen, MD
        • Underforsker:
          • Hien Liu, MD
        • Underforsker:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Underforsker:
          • Ciara Freeman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rawan Faramand, MD
        • Underforsker:
          • Michael Jain, MD
        • Underforsker:
          • Frederick Locke, MD
        • Underforsker:
          • Asmita Mishra, MD
        • Underforsker:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Underforsker:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Underforsker:
          • Farhad Khimani, MD
        • Underforsker:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Underforsker:
          • Bijal Shah, MD
        • Underforsker:
          • Aleksandr Lazaryan, MD
        • Underforsker:
          • Fabiana Perna, MD
        • Underforsker:
          • Joseph Pidala, MD
        • Underforsker:
          • Reshma Ramlal, MD
        • Underforsker:
          • Nancy Torres Luna, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose med Ph+ B-ALL med påviselige Philadelphia-kromosomabnormiteter
  • Morfologisk remission (<5% knoglemarvslaster)
  • ECOG performance status 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv tilbagevendende sygdom (>5% laster)
  • Grad II-IV akut GVHD, der kræver systemiske steroider
  • Signifikant organdysfunktion eller ukontrolleret infektion
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere undersøgelsesmæssigt CAR T-produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter efter alloHCT
Personer, der tidligere har gennemgået en allogen stamcelletransplantation (alloHCT).
Medicin: Asciminib
Behandlingen administreres på ambulant basis.
Eksperimentel: Patienter efter CAR T-celleterapi
Personer, der har modtaget chimerisk antigen receptor T-celleterapi (CAR T).
Medicin: Asciminib
Behandlingen administreres på ambulant basis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: Op til 24 måneder
MTD defineres som det højeste dosisniveau, hvor en eller ingen ud af seks patienter oplever en DLT.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden tilbagefald (RFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Relapsefri overlevelse (RFS) er defineret som tiden fra påbegyndelse af asciminib til datoen for tilbagefald eller død, alt efter hvad der kommer først.
Op til 24 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Overlevelse (OS) defineres som tiden fra start af asciminib til dødsdatoen.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rawan Faramand, MD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-23477

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asciminib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner