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アロHCTまたはCAR-T後のアシミニブ維持療法による成人Ph+ALL再発予防

2026年3月26日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

同種幹細胞移植またはキメラ抗原受容体T細胞療法（CAR T）後のアスキミニブ維持療法によるフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病成人患者の再発予防を目的とする第1相試験

本研究の目的は、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病（Ph+ B-ALL）と呼ばれる血液がんの治療を受けた後の患者に対して、アシミニブという研究薬が安全かつ適切に服用できるかどうかを確認することです。

私たちは2つの成人グループを検討しています：

一方のグループは同種造血幹細胞移植（alloHCT）を受けたコホートA、もう一方のグループはキメラ抗原受容体T細胞（CAR T）療法を受けたコホートBです。また、今後の研究で使用するアシミニブの最適な用量を明らかにすることも目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 副調査官：
          • Melissa Alsina, MD
        • 副調査官：
          • Lia Perez, MD
        • 副調査官：
          • Doris Hansen, MD
        • 副調査官：
          • Hien Liu, MD
        • 副調査官：
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • 副調査官：
          • Ciara Freeman, MD
        • 主任研究者：
          • Rawan Faramand, MD
        • 副調査官：
          • Michael Jain, MD
        • 副調査官：
          • Frederick Locke, MD
        • 副調査官：
          • Asmita Mishra, MD
        • 副調査官：
          • Taiga Nishihori, MD
        • 副調査官：
          • Nelli Bejanyan, MD
        • 副調査官：
          • Farhad Khimani, MD
        • 副調査官：
          • Sayeef Mirza, MD
        • 副調査官：
          • Bijal Shah, MD
        • 副調査官：
          • Aleksandr Lazaryan, MD
        • 副調査官：
          • Fabiana Perna, MD
        • 副調査官：
          • Joseph Pidala, MD
        • 副調査官：
          • Reshma Ramlal, MD
        • 副調査官：
          • Nancy Torres Luna, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢 ≥18歳
  • フィラデルフィア染色体異常が検出可能なPh+ B-ALLの診断
  • 形態学的寛解（骨髄芽球＜5%）
  • ECOG Performance Status 0-2
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • 活動性再発疾患（芽球＞5%）
  • 全身性ステロイドを必要とするGrade II-IVの急性GVHD
  • 重篤な臓器機能障害または制御不能な感染症
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去の研究用CAR T製品の投与歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同種造血幹細胞移植後の患者
過去に同種造血幹細胞移植（alloHCT）を受けたことがある個人。
薬：アシミニブ
治療は外来にて実施されます。
実験的：CAR-T細胞療法後の患者
キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR T）を受けた方。
薬：アシミニブ
治療は外来にて実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨第2相用量
時間枠：最大24か月
MTDは、6人の患者のうち1人または0人がDLTを経験する最高用量レベルと定義されます。
最大24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最大24ヶ月
再発無生存期間（RFS）は、アシミニブの投与開始日から再発または死亡のいずれか早い方の日付までの期間と定義されます。
最大24ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：最長24か月
全生存期間（OS）は、アスシミニブの開始日から死亡日までの期間と定義されます。
最長24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：Rawan Faramand, MD、Moffitt Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月21日

一次修了 (推定)

2029年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-23477

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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