Поддерживающая терапия аскиминибом после аллогенной ТГСК или CAR-T для предотвращения рецидива у взрослых с Ph+ОЛЛ
26 марта 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Фаза 1 исследования поддерживающей терапии аскиминибом после аллогенной трансплантации стволовых клеток или терапии Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR T) для предотвращения рецидива у взрослых с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой
Цель исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат аскиминиб безопасным и подходящим для приема людьми после лечения одного из видов рака крови, называемого Филадельфийско-положительный острый лимфобластный лейкоз (Ph+ B-ALL).
Мы рассматриваем две группы взрослых:
одна группа перенесла аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК), когорта А, а другая группа получила терапию химерным антигенным рецептором Т-клеток (CAR Т), когорта B. Мы также хотим определить, какая доза аскиминиба является оптимальной для использования в будущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Valerie Trujillo
- Номер телефона: 813-745-3178
- Электронная почта: Valerie.Trujillo@moffitt.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
Младший исследователь:
- Melissa Alsina, MD
-
Младший исследователь:
- Lia Perez, MD
-
Младший исследователь:
- Doris Hansen, MD
-
Младший исследователь:
- Hien Liu, MD
-
Младший исследователь:
- Omar Castaneda Puglianini, MD
-
Младший исследователь:
- Ciara Freeman, MD
-
Главный следователь:
- Rawan Faramand, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Jain, MD
-
Младший исследователь:
- Frederick Locke, MD
-
Младший исследователь:
- Asmita Mishra, MD
-
Младший исследователь:
- Taiga Nishihori, MD
-
Младший исследователь:
- Nelli Bejanyan, MD
-
Младший исследователь:
- Farhad Khimani, MD
-
Младший исследователь:
- Sayeef Mirza, MD
-
Младший исследователь:
- Bijal Shah, MD
-
Младший исследователь:
- Aleksandr Lazaryan, MD
-
Младший исследователь:
- Fabiana Perna, MD
-
Младший исследователь:
- Joseph Pidala, MD
-
Младший исследователь:
- Reshma Ramlal, MD
-
Младший исследователь:
- Nancy Torres Luna, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз Ph+ B-ОЛЛ с обнаруживаемыми аномалиями Филадельфийской хромосомы
- Морфологическая ремиссия (<5% бластов в костном мозге)
- Статус работоспособности по шкале ECOG 0-2
- Адекватная функция органов
Критерии исключения:
- Активное рецидивирующее заболевание (>5% бластов)
- Острая РТПХ II-IV степени, требующая системной терапии стероидами
- Значительная дисфункция органов или неконтролируемая инфекция
- Беременность или кормление грудью
- Предыдущее применение исследуемого продукта CAR T-клеток
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты после аллогенной ТГСК
Лица, которые ранее перенесли аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
|
Лечение будет проводиться в амбулаторных условиях.
|
|
Экспериментальный: Пациенты после терапии CAR T-клетками
Лица, получившие терапию Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR T).
|
Лечение будет проводиться в амбулаторных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендуемая доза для фазы 2
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Максимально переносимая доза (MTD) определяется как наивысший уровень дозировки, при котором у одного или ни одного из шести пациентов не наблюдается дозолимитирующая токсичность (DLT).
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость (RFS) определяется как время от начала приема аскиминиба до даты рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от начала приема аскиминиба до даты смерти.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rawan Faramand, MD, Moffitt Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-23477
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .