ICP-332 与安慰剂在中重度斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性
2025年12月24日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组2期临床研究，旨在评估ICP-332在中重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学
本研究旨在比较ICP-332与安慰剂在中重度斑块状银屑病参与者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
172
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Molly Lin
- 电话号码：+86 15198230043
- 邮箱：molly.lin@innocarepharma.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
- 招聘中
- Shanghai Dermatology Hospital
-
接触：
- Yuling Shi, M.D.
- 电话号码：021-36803154
- 邮箱：shiyuling1973@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 受试者自愿参加本研究并已签署知情同意书（ICF）。
- 年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性受试者
- 基线时银屑病病史≥6个月
满足以下三项标准：
- 银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≥12
- 静态医师整体评估（sPGA）评分≥3
- 银屑病累及体表面积（BSA）≥10%
- 受试者需要全身治疗和/或光疗。
排除标准：
- 诊断为非斑块型银屑病。
- 筛选时受试者实验室检查值符合方案规定的任何标准。
- 存在临床严重、进展性或未受控制的疾病。
- 既往有酗酒或药物滥用史（随机化前已完全戒除超过6个月者除外）。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 研究者因任何原因认为受试者不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICP-332 剂量 A
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ICP-332将以片剂形式给药，持续12周
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实验性的：ICP-332 剂量 B
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ICP-332将以片剂形式给药，持续12周
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实验性的：ICP-332 剂量 C
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ICP-332将以片剂形式给药，持续12周
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安慰剂比较：ICP-332 安慰剂
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安慰剂将以片剂形式给药，持续12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第12周时，中重度银屑病参与者中PASI评分改善75%（较基线降低）的患者百分比（PASI-75应答率）
大体时间：第1天至第85天
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第1天至第85天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuling Shi、Shanghai Dermatology Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月22日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (估计的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ICP-CL-00603
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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