Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von ICP-332 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ICP-332 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ICP-332 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • Rekrutierung
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und haben die Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren
  3. Eine Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis für ≥ 6 Monate zum Basiszeitpunkt

  4. Erfüllen Sie die folgenden drei Kriterien:

    1. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score ≥ 12
    2. Static Physician's Global Assessment (sPGA) Score ≥ 3
    3. Psoriasis-betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 %
  5. Der Proband benötigt eine systemische Behandlung und/oder Phototherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Nicht-Plaque-Psoriasis.
  2. Der Proband hatte Laborwerte, die bei der Screening-Untersuchung eines der protokollspezifischen Kriterien erfüllten.
  3. Vorliegen einer klinisch schwerwiegenden, fortschreitenden oder unkontrollierten Erkrankung.
  4. Frühere Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch (außer bei Personen, die mehr als 6 Monate vor der Randomisierung vollständig abstinent waren).
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Der Prüfer akzeptiert ICP-332 aus irgendeinem Grund, dass der Proband für diese Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICP-332 Dosis A
Arzneimittel: ICP-332 Tabletten
ICP-332 wird über 12 Wochen als Tablette verabreicht
Experimental: ICP-332 Dosis B
Arzneimittel: ICP-332 Tabletten
ICP-332 wird über 12 Wochen als Tablette verabreicht
Experimental: ICP-332 Dosis C
Arzneimittel: ICP-332 Tabletten
ICP-332 wird über 12 Wochen als Tablette verabreicht
Placebo-Komparator: ICP-332 Placebo
Sonstiges: ICP-332 Placebo-Tabletten
Placebo wird 12 Wochen lang als Tablette verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die eine 75%ige Verbesserung (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) im PASI-Score (PASI-75-Ansprechrate) in Woche 12 erlebten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Tag 1 bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuling Shi, Shanghai Dermatology Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00603

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur ICP-332 Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren