Effektivitet och säkerhet av ICP-332 jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis
24 december 2025 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps fas 2-studie för att utvärdera effekt, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ICP-332 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos ICP-332 med placebo hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
172
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Molly Lin
- Telefonnummer: +86 15198230043
- E-post: molly.lin@innocarepharma.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Rekrytering
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Kontakt:
- Yuling Shi, M.D.
- Telefonnummer: 021-36803154
- E-post: shiyuling1973@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare deltar frivilligt i denna studie och har undertecknat Informerat Samtycke (ICF).
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥ 18 år och ≤ 70 år
- En historik av plackpsoriasis i ≥6 månader vid baslinjen
Uppfyller följande tre kriterier:
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng ≥12
- Static Physician's Global Assessment (sPGA) poäng ≥3
- Psoriasis drabbad Body Surface Area (BSA) ≥10%
- Deltagaren kräver systemisk behandling och/eller fototerapi.
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserad med icke-plackpsoriasis.
- Deltagaren hade laboratorievärden som uppfyllde något av de protokoll-specifika kriterierna vid Screening.
- Närvaro av kliniskt allvarlig, progressiv eller okontrollerad sjukdom.
- Tidigare historik av alkoholism eller drogmissbruk (förutom de som har varit helt avhållsamma i mer än 6 månader före randomisering).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Undersökaren accepterar ICP-332 av någon anledning att deltagaren inte är lämplig för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICP-332 Dos A
|
ICP-332 kommer att administreras som tablett i 12 veckor
|
|
Experimentell: ICP-332 Dosis B
|
ICP-332 kommer att administreras som tablett i 12 veckor
|
|
Experimentell: ICP-332 Dos C
|
ICP-332 kommer att administreras som tablett i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: ICP-332 Placebo
|
Placebo kommer att administreras som tablett i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandelen deltagare med måttlig till svår psoriasis som uppnår 75 % förbättring (minskning från baseline) i PASI-poäng (PASI-75-svarsfrekvens) vid vecka 12
Tidsram: Dag 1 till Dag 85
|
Dag 1 till Dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yuling Shi, Shanghai Dermatology Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Beräknad)
26 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ICP-CL-00603
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .