Efficacité et sécurité de l'ICP-332 par rapport au placebo chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
24 décembre 2025 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Une étude clinique de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ICP-332 chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ICP-332 à un placebo chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
172
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Molly Lin
- Numéro de téléphone: +86 15198230043
- E-mail: molly.lin@innocarepharma.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200443
- Recrutement
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Contact:
- Yuling Shi, M.D.
- Numéro de téléphone: 021-36803154
- E-mail: shiyuling1973@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les sujets participent volontairement à cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé (FCE).
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
- Antécédents de psoriasis en plaques pendant ≥6 mois à la ligne de base
Répondre aux trois critères suivants :
- Score de l'indice de sévérité et de surface du psoriasis (PASI) ≥12
- Score de l'évaluation globale statique du médecin (sPGA) ≥3
- Surface corporelle affectée par le psoriasis (BSA) ≥10 %
- Le sujet nécessite un traitement systémique et/ou une photothérapie.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de psoriasis non en plaques.
- Le sujet avait des valeurs de laboratoire répondant à l'un des critères spécifiés par le protocole lors du dépistage.
- Présence d'une maladie cliniquement grave, progressive ou non contrôlée.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (sauf pour ceux qui ont été complètement abstinents depuis plus de 6 mois avant la randomisation).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- L'investigateur accepte l'ICP-332 pour toute raison que le sujet n'est pas adapté à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ICP-332 Dose A
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L'ICP-332 sera administré sous forme de comprimé pendant 12 semaines
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Expérimental: Dose B d'ICP-332
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L'ICP-332 sera administré sous forme de comprimé pendant 12 semaines
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Expérimental: Dose C d'ICP-332
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L'ICP-332 sera administré sous forme de comprimé pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: ICP-332 Placebo
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Le placebo sera administré sous forme de comprimé pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le Pourcentage de Participants Atteints de Psoriasis Modéré à Sévère Présentant une Amélioration de 75 % (Réduction par Rapport à la Valeur Initiale) du Score PASI (Taux de Réponse PASI-75) à la Semaine 12
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Jour 1 à Jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuling Shi, Shanghai Dermatology Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Estimé)
26 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-00603
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .