Эффективность и безопасность ICP-332 по сравнению с плацебо у участников с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом
24 декабря 2025 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование 2 фазы с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата ICP-332 у пациентов с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности препарата ICP-332 с плацебо у участников с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
172
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Molly Lin
- Номер телефона: +86 15198230043
- Электронная почта: molly.lin@innocarepharma.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200443
- Рекрутинг
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Контакт:
- Yuling Shi, M.D.
- Номер телефона: 021-36803154
- Электронная почта: shiyuling1973@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвуют в данном исследовании и подписали Информированное согласие (ИС).
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 70 лет
- Наличие бляшечного псориаза в анамнезе продолжительностью ≥6 месяцев на момент включения в исследование
Соответствие следующим трем критериям:
- Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥12
- Статическая оценка врача (sPGA) ≥3
- Псориаз поражает площадь поверхности тела (BSA) ≥10%
- Субъект требует системного лечения и/или фототерапии.
Критерии исключения:
- Диагностирован непластинчатый псориаз.
- У субъекта были лабораторные показатели, соответствующие любым критериям, указанным в протоколе, при скрининге.
- Наличие клинически серьезного, прогрессирующего или неконтролируемого заболевания.
- Предыдущий анамнез алкоголизма или наркомании (за исключением тех, кто полностью воздерживался более 6 месяцев до рандомизации).
- Беременные или кормящие женщины.
- Исследователь по любой причине считает, что субъект не подходит для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ICP-332 Доза А
|
ICP-332 будет вводиться в виде таблетки в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Доза ICP-332 B
|
ICP-332 будет вводиться в виде таблетки в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Доза ICP-332 C
|
ICP-332 будет вводиться в виде таблетки в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: ИЦП-332 Плацебо
|
Плацебо будет вводиться в виде таблетки в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с умеренной до тяжелой степенью псориаза, у которых наблюдалось улучшение на 75% (снижение от исходного уровня) в оценке PASI (частота ответа PASI-75) на 12-й неделе
Временное ограничение: День 1 – День 85
|
День 1 – День 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuling Shi, Shanghai Dermatology Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ICP-CL-00603
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .