Effekt og sikkerhet av ICP-332 versus placebo hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
24. desember 2025 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, parallellgruppe fase 2 klinisk studie for å evaluere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av ICP-332 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ICP-332 med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
172
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Molly Lin
- Telefonnummer: +86 15198230043
- E-post: molly.lin@innocarepharma.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Rekruttering
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuling Shi, M.D.
- Telefonnummer: 021-36803154
- E-post: shiyuling1973@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere deltar frivillig i denne studien og har signert informert samtykkeerklæring (ICF).
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år
- En historie med plakkpsoriasis i ≥6 måneder ved baseline
Oppfyller følgende tre kriterier:
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12
- Static Physician's Global Assessment (sPGA) score ≥3
- Psoriasis påvirket Body Surface Area (BSA) ≥10%
- Deltakeren krever systemisk behandling og/eller fototerapi.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ikke-plakkpsoriasis.
- Deltakeren hadde laboratorieverdier som oppfylte noen av protokollspesifiserte kriterier ved screening.
- Tilstedeværelse av klinisk alvorlig, progressiv eller ukontrollert sykdom.
- Tidligere historie med alkoholisme eller stoffmisbruk (unntatt de som har vært fullstendig avholdende i mer enn 6 måneder før randomisering).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Forskeren aksepterer ICP-332 av en hvilken som helst grunn til at deltakeren ikke er egnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICP-332 Dose A
|
ICP-332 vil bli administrert som tabletter i 12 uker
|
|
Eksperimentell: ICP-332 Dose B
|
ICP-332 vil bli administrert som tabletter i 12 uker
|
|
Eksperimentell: ICP-332 Dose C
|
ICP-332 vil bli administrert som tabletter i 12 uker
|
|
Placebo komparator: ICP-332 Placebo
|
Placebo vil bli administrert som tablett i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen deltakere med moderat til alvorlig psoriasis som oppnår 75 % forbedring (reduksjon fra utgangspunkt) i PASI-skår (PASI-75 responsrate) ved uke 12
Tidsramme: Dag 1 til Dag 85
|
Dag 1 til Dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuling Shi, Shanghai Dermatology Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-00603
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .