Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku ICP-332 versus placebo u účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou

24. prosince 2025 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 s paralelními skupinami pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku ICP-332 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost přípravku ICP-332 s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
        • Nábor
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Subjekty se do této studie zapojí dobrovolně a podepsaly informovaný souhlas (ICF).
  2. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let
  3. Historie plakovité psoriázy po dobu ≥ 6 měsíců v době zařazení

  4. Splňují následující tři kritéria:

    1. Skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12
    2. Skóre Static Physician's Global Assessment (sPGA) ≥ 3
    3. Psoriázou postižená tělesná plocha (BSA) ≥ 10 %
  5. Subjekt vyžaduje systémovou léčbu a/nebo fototerapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována neplaková psoriáza.
  2. Subjekt měl laboratorní hodnoty splňující některá z kritérií specifikovaných v protokolu při screeningu.
  3. Přítomnost klinicky závažného, progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění.
  4. Předchozí anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog (kromě těch, kteří byli zcastní více než 6 měsíců před randomizací).
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Zkoušející přijímá ICP-332 z jakéhokoli důvodu, že subjekt není vhodný pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICP-332 Dávka A
Lék: ICP-332 Tablety
ICP-332 bude podáván jako tableta po dobu 12 týdnů
Experimentální: ICP-332 Dávka B
Lék: ICP-332 Tablety
ICP-332 bude podáván jako tableta po dobu 12 týdnů
Experimentální: ICP-332 Dávka C
Lék: ICP-332 Tablety
ICP-332 bude podáván jako tableta po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: ICP-332 Placebo
Jiný: ICP-332 Placebo Tablety
Placebo bude podáváno jako tableta po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou, kteří zaznamenají 75% zlepšení (pokles oproti výchozí hodnotě) v PASI skóre (míra odpovědi PASI-75) ve 12. týdnu
Časové okno: Den 1 až den 85
Den 1 až den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuling Shi, Shanghai Dermatology Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00603

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na ICP-332 Tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit