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Eficácia e Segurança do ICP-332 Versus Placebo em Participantes com Psoríase em Placas Moderada a Grave

24 de dezembro de 2025 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Um Estudo Clínico Randomizado, Duplamente Cego, Controlado com Placebo, de Grupos Paralelos, de Fase 2 para Avaliar a Eficácia, Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do ICP-332 em Doentes com Psoríase em Placas Moderada a Grave

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do ICP-332 com o placebo em participantes com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

172

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • Recrutamento
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Os sujeitos participam voluntariamente neste estudo e assinaram o Formulário de Consentimento Informado (FCI).
  2. Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos
  3. História de psoríase em placas por ≥6 meses na linha de base

  4. Cumprir os três critérios seguintes:

    1. Pontuação do Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) ≥12
    2. Pontuação da Avaliação Global Estática do Médico (sPGA) ≥3
    3. Área de Superfície Corporal (BSA) afetada pela psoríase ≥10%
  5. O sujeito necessita de tratamento sistémico e/ou fototerapia.

Critérios de Exclusão:

  1. Diagnosticado com psoríase não em placas.
  2. O sujeito apresentou valores laboratoriais que cumpriam qualquer um dos critérios especificados no protocolo no Rastreio.
  3. Presença de doença clinicamente grave, progressiva ou não controlada.
  4. História prévia de alcoolismo ou abuso de drogas (exceto para aqueles que estiveram completamente abstinentes há mais de 6 meses antes da randomização).
  5. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  6. O investigador aceita o ICP-332 por qualquer motivo que torne o sujeito inadequado para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICP-332 Dose A
Medicamento: Comprimidos de ICP-332
O ICP-332 será administrado como comprimido durante 12 semanas
Experimental: Dose B do ICP-332
Medicamento: Comprimidos de ICP-332
O ICP-332 será administrado como comprimido durante 12 semanas
Experimental: ICP-332 Dose C
Medicamento: Comprimidos de ICP-332
O ICP-332 será administrado como comprimido durante 12 semanas
Comparador de Placebo: ICP-332 Placebo
Outro: Comprimidos de Placebo ICP-332
O placebo será administrado como comprimido durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A Percentagem de Participantes com Psoríase Moderada a Grave que Apresentaram uma Melhoria de 75% (Redução em Relação ao Valor Inicial) na Pontuação PASI (Taxa de Resposta PASI-75) na Semana 12
Prazo: Dia 1 ao Dia 85
Dia 1 ao Dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuling Shi, Shanghai Dermatology Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICP-CL-00603

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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