ICP-332:n tehokkuus ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen kohtalaisesta vaikeaan laikkutautiin sairastavilla osallistujilla
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen vaihe 2 kliininen tutkimus ICP-332:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi kohtalasta vaikeaan laikkupaiseeseen sairastavilla potilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata ICP-332:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen keskivaikeasta vaikeaan plakkipsorioosista kärsivissä osallistujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
172
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Molly Lin
- Puhelinnumero: +86 15198230043
- Sähköposti: molly.lin@innocarepharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200443
- Rekrytointi
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuling Shi, M.D.
- Puhelinnumero: 021-36803154
- Sähköposti: shiyuling1973@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen (ICF).
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat ikäisiä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta
- Plaque-psoriasisin historia ≥6 kuukautta alkuarvossa
Täyttävät seuraavat kolme kriteeriä:
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä ≥12
- Static Physician's Global Assessment (sPGA) -pistemäärä ≥3
- Psoriasisin vaikutus Body Surface Area (BSA) -alueella ≥10%
- Osallistuja vaatii systemaattista hoitoa ja/tai valohoitoa.
Ekskluusio-kriteerit:
- Diagnosoitu ei-plaque-psoriasis.
- Osallistujalla oli laboratorioarvoja, jotka täyttivät minkä tahansa seulan aikana määritellyn kriteerin.
- Kliinisesti vakavan, etenevän tai hallitsemattoman sairauden läsnäolo.
- Aiempi alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia (lukuun ottamatta niitä, jotka ovat olleet täysin raittiita yli 6 kuukautta ennen randomisointia).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tutkija hyväksyy ICP-332 minkä tahansa syyn vuoksi, että osallistuja ei ole sopiva tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICP-332 Annos A
|
ICP-332:a annetaan tabletteina 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ICP-332 Annos B
|
ICP-332:a annetaan tabletteina 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ICP-332 Annos C
|
ICP-332:a annetaan tabletteina 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: ICP-332 Plasebo
|
Placebo annostellaan tabletteina 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi ja jotka saavuttivat 75 % parannuksen (vähennys lähtöarvosta) PASI-pisteissä (PASI-75-vastausprosentti) viikolla 12
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yuling Shi, Shanghai Dermatology Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-00603
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .