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중등도에서 중증의 판상 건선 환자에서 ICP-332 대 위약의 유효성 및 안전성

2025년 12월 24일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 ICP-332의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 2상 임상시험

이 연구의 목적은 중증도에서 중증의 플라크 건선을 가진 참가자에서 ICP-332와 위약의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

172

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200443
        • 모병
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 대상자가 자발적으로 본 연구에 참여하고 동의서(ICF)에 서명한 경우
  2. 만 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 대상자
  3. 기준 시점에서 6개월 이상의 플라크 건선 병력

  4. 다음 세 가지 기준을 모두 충족하는 경우:

    1. 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 ≥12
    2. 정적 의사 전반적 평가(sPGA) 점수 ≥3
    3. 건선 영향 체표면적(BSA) ≥10%
  5. 대상자가 전신 치료 및/또는 광선 치료가 필요한 경우

제외 기준:

  1. 비플라크 건선으로 진단된 경우
  2. 선별 검사 시 프로토콜에서 지정한 기준 중 어느 하나에 해당하는 검사실 수치를 보인 대상자
  3. 임상적으로 심각하거나 진행성 또는 조절되지 않은 질환이 있는 경우
  4. 이전 알코올 중독 또는 약물 남용 병력(무작위 배정 전 6개월 이상 완전히 금욕한 경우 제외)
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  6. 연구자가 어떤 이유로든 대상자가 본 연구에 부적합하다고 판단하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICP-332 용량 A
의약품: ICP-332 정제
ICP-332는 12주 동안 정제로 투여됩니다.
실험적: ICP-332 용량 B
의약품: ICP-332 정제
ICP-332는 12주 동안 정제로 투여됩니다.
실험적: ICP-332 용량 C
의약품: ICP-332 정제
ICP-332는 12주 동안 정제로 투여됩니다.
위약 비교기: ICP-332 위약
다른: ICP-332 위약 정제
위약은 12주 동안 정제 형태로 투여됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주차에 PASI 점수 기준선 대비 75% 개선(감소)을 경험한 중등도에서 중증 건선 환자의 비율(PASI-75 반응률)
기간: 1일차부터 85일차까지
1일차부터 85일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yuling Shi, Shanghai Dermatology Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ICP-CL-00603

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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