Az ICP-332 hatékonysága és biztonságossága a placebohoz képest közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő résztvevőknél
2025. december 24. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Egy randomizált, kettős vak, placebóval kontrollált, párhuzamos csoportos, 2. fázisú klinikai vizsgálat az ICP-332 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakk psoriasisban szenvedő betegekben
A vizsgálat célja az ICP-332 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása placebóval közepesen súlyos súlyosságú plakkos pszoriázisban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
172
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Molly Lin
- Telefonszám: +86 15198230043
- E-mail: molly.lin@innocarepharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200443
- Toborzás
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuling Shi, M.D.
- Telefonszám: 021-36803154
- E-mail: shiyuling1973@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevők önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban, és aláírták a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (ICF).
- Férfi vagy női résztvevők, akiknek életkora ≥ 18 és ≤ 70 év
- Legalább 6 hónapos plakkos pikkelysömör anamnézis az alapvizsgálat időpontjában
Megfelel a következő három kritériumnak:
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszám ≥12
- Static Physician's Global Assessment (sPGA) pontszám ≥3
- Psoriasis által érintett testfelület (BSA) ≥10%
- A résztvevő szisztémás kezelést és/vagy fototerápiát igényel.
Kizárási kritériumok:
- Nem plakkos pikkelysömör diagnózissal rendelkezik.
- A résztvevő laboratóriumi értékei a szűrés során a protokollban meghatározott kritériumok valamelyikének megfeleltek.
- Klinikailag komoly, progresszív vagy kontrollálatlan betegség jelenléte.
- Alkoholizmus vagy drogfüggőség korábbi anamnézise (kivéve azokat, akik a randomizálás előtt több mint 6 hónapja teljesen absztinensek voltak).
- Terhes vagy szoptató nők.
- A vizsgálatvezető bármilyen okból elfogadja, hogy a résztvevő nem megfelelő ebben a vizsgálatban az ICP-332 miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICP-332 A dózis
|
Az ICP-332-t 12 hétig tabletta formájában adják be
|
|
Kísérleti: ICP-332 B adag
|
Az ICP-332-t 12 hétig tabletta formájában adják be
|
|
Kísérleti: ICP-332 C Adag
|
Az ICP-332-t 12 hétig tabletta formájában adják be
|
|
Placebo Comparator: ICP-332 Placebo
|
A placebót 12 hétig tabletta formájában adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörrel, akiknél a PASI-pontszám 75%-os javulást mutatott (az alaptermékhez képesti csökkenés) a 12. héten (PASI-75 válaszadási arány)
Időkeret: 1. nap - 85. nap
|
1. nap - 85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuling Shi, Shanghai Dermatology Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICP-CL-00603
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .