Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ICP-332 w porównaniu z placebo u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu ICP-332 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ICP-332 z placebo u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200443
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisali Formularz Świadomej Zgody (ICF).
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
  3. Wywiad łuszczycy plackowatej przez ≥6 miesięcy w punkcie wyjściowym

  4. Spełniają następujące trzy kryteria:

    1. Wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥12
    2. Wskaźnik sPGA (Static Physician's Global Assessment) ≥3
    3. Powierzchnia ciała zajęta łuszczycą (BSA) ≥10%
  5. Pacjent wymaga leczenia systemowego i/lub fototerapii.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie łuszczycy nieplackowatej.
  2. Pacjent miał wartości laboratoryjne spełniające którekolwiek z kryteriów określonych w protokole podczas badań przesiewowych.
  3. Obecność klinicznie poważnej, postępującej lub niekontrolowanej choroby.
  4. Poprzedni wywiad nadużywania alkoholu lub narkotyków (z wyjątkiem osób, które były całkowicie abstynentyczne przez ponad 6 miesięcy przed randomizacją).
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Badacz przyjmuje ICP-332 z jakiegokolwiek powodu, że pacjent nie nadaje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICP-332 Dawka A
Lek: Tabletki ICP-332
ICP-332 będzie podawany w postaci tabletek przez 12 tygodni
Eksperymentalny: ICP-332 Dawka B
Lek: Tabletki ICP-332
ICP-332 będzie podawany w postaci tabletek przez 12 tygodni
Eksperymentalny: ICP-332 Dawka C
Lek: Tabletki ICP-332
ICP-332 będzie podawany w postaci tabletek przez 12 tygodni
Komparator placebo: ICP-332 Placebo
Inny: Tabletki placebo ICP-332
Placebo będzie podawany jako tabletka przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z umiarkowaną do ciężką łuszczycą doświadczających 75% poprawy (redukcji w porównaniu z wartością wyjściową) w skali PASI (wskaźnik odpowiedzi PASI-75) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 85
Dzień 1 do Dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuling Shi, Shanghai Dermatology Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00603

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki ICP-332

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj